Dermatological Testing چیست؟
آزمایشات پوستی این محصول را بر روی داوطلبان تحت نظارت متخصص پوست اعمال می کند و واکنش های پوستی را ارزیابی می کند. تست بسته بسته، تست برنامه باز و مطالعات در حال استفاده روش های اصلی هستند. از آنجایی که قوانین لوازم آرایشی آزمایش بر روی حیوانات را ممنوع می کند، پتانسیل تحریک علاوه بر این با روش های آزمایشگاهی (مدل های بازسازی شده اپیدرم انسانی) ارزیابی می شود.
هدف Dermatological Testing
هدف این است که نشان داده شود این محصول در استفاده معمولی باعث تحریک یا حساسیت پوستی نمی شود و مبنایی برای ادعاهایی مانند "تست شده از نظر پوست" است.
Dermatological Testing بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کلیه محصولات آرایشی و بهداشتی در تماس با پوست
- محصولات مراقبت از صورت و بدن
- محصولات مراقبت از کودک
- محصولات دئودورانت و اصلاح
- محصولات پوست حساس
Dermatological Testing در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Dermatological Testing
- TS EN ISO 10993-10 (تحریک و حساسیت پوست — رویکرد مرجع)
- OECD TG 439 (تحریک پوستی در شرایط آزمایشگاهی — اپیدرم بازسازی شده انسان)
- OECD TG 431 (خوردگی پوست در شرایط آزمایشگاهی)
- OECD TG 442C/D/E (در حساسیت پوستی شیمیایی و آزمایشگاهی)
- یادداشت های راهنمای SCCS (راهنمای ارزیابی ایمنی)
شرایط Dermatological Testing
- آزمایش بر روی حیوانات
- برای محصولات آرایشی و مواد تشکیل دهنده تحت (EC) 1223/2009 ممنوع شده است
- مطالعه داوطلبانه
- رضایت آگاهانه، بررسی اخلاقی و نظارت متخصص پوست الزامی است
- کاربرد
- تحت پچ بسته، برنامه باز یا شرایط استفاده عادی
- ارزیابی
- اریتم، ادم و سایر واکنش های پوستی در مقیاس مشخص
تجهیزات Dermatological Testing
- پلاسترهای تست پچ و مواد کاربردی
- ابزار ارزیابی پوست (کورنئومتر، TEWL متر، کرومومتر)
- امکانات آزمایشگاهی مدل پوست در شرایط آزمایشگاهی
- سیستم های تصویربرداری
الزامات نمونه برای Dermatological Testing
- فرمول بازار
- مقدار نمونه کافی برای تعداد داوطلبان
- فرمولاسیون و لیست INCI باید ارائه شود
- نحوه و دفعات استفاده مورد نظر باید ارائه شود
مدت Dermatological Testing
مطالعات بسته بسته به یک برنامه زمانی اجرا می شود که روزهای برنامه و خواندن را پوشش می دهد. مطالعات در حال استفاده برای دوره معمول استفاده از محصول انجام می شود و هفته ها طول می کشد. فرآیند تأیید اخلاقی نیز بخشی از جدول زمانی است.
روش اجرای Dermatological Testing
- 1پروتکل مطالعه تهیه شده و تحت بررسی اخلاقی قرار می گیرد.
- 2داوطلبان بر اساس معیارهای ورود انتخاب می شوند و رضایت آگاهانه اخذ می شود.
- 3محصول به میزان تعیین شده در سایت تعریف شده اعمال می شود.
- 4ارزیابی متخصص پوست در مقاطع زمانی تعیین شده انجام می شود.
- 5اریتم، ادم و سایر واکنش ها در مقیاس ثبت می شوند.
- 6نتایج به صورت آماری ارزیابی می شوند.
معیارهای پذیرش Dermatological Testing
معیار پذیرش، عدم مشاهده واکنش پوستی غیرمنتظره یا غیرقابل قبول در طول مطالعه است. اگر قرار است از ادعایی استفاده شود، باید مبتنی بر شواهد باشد و طبق معیارهای رایج (EU) 655/2013، مصرف کننده را گمراه نکند.
ارزیابی نتایج
نتیجه مربوط به فرمول آزمایش شده، سایت برنامه و گروه داوطلب است. ادعاهایی مانند "کم حساسیت" به طور خودکار توسط این مطالعات به دست نمی آید. سطح شواهد برای ادعا به طور جداگانه تحت (EU) 655/2013 ارزیابی می شود. نتیجه آزمایش به تنهایی انطباق را تأیید نمی کند: (EC) 1223/2009 همچنین مستلزم انتصاب یک فرد مسئول، نگهداری فایل اطلاعات محصول، داشتن یک فرد واجد شرایط برای انجام ارزیابی ایمنی و اطلاع دادن محصول به CPNP است. داده های آزمایشگاهی به این فایل وارد می شود.
گزارش Dermatological Testing
- شناسه محصول و لیست INCI
- پروتکل مطالعه و اطلاعات تایید اخلاقی
- تعداد داوطلبان، معیارهای انتخاب و انواع پوست
- سایت برنامه، مقدار و فراوانی
- ارزیابی نقطه زمانی و نتایج مقیاس
- ارزیابی نهایی متخصص پوست
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی (از جمله ممنوعیت آزمایش بر روی حیوانات)
- (EU) 655/2013 معیارهای مشترک برای ادعاهای لوازم آرایشی
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Dermatological Testing به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Dermatological Testing
آیا می توان آزمایش حیوانی انجام داد؟
نه، نه برای محصولات آرایشی یا مواد تشکیل دهنده. (EC) 1223/2009 هم خود آزمایش و هم عرضه محصولات آزمایش شده بر روی حیوانات را در بازار ممنوع می کند. ارزیابی ایمنی با استفاده از روش‌های آزمایشگاهی، داده‌های موجود و مطالعات داوطلبانه انجام می‌شود.
آیا می توانم بگویم "تست شده از نظر پوست"؟
این ادعا باید بر اساس یک مطالعه واقعی باشد و نباید مصرف کننده را گمراه کند. (EU) 655/2013 ادعا می کند که مبتنی بر شواهد باشد. دامنه مطالعه انجام شده باید با دامنه ادعا مطابقت داشته باشد.