Nitrosamine چیست؟
تجزیه و تحلیل نیتروزامین وجود و مقدار ترکیبات N-nitroso را در یک محصول تعیین می کند. نیتروزامین ها مستقیماً به عنوان ماده خام اضافه نمی شوند. آنها در طول ساخت یا ذخیره سازی از واکنش آمین های ثانویه با عوامل نیتروز کننده تشکیل می شوند. بنابراین تجزیه و تحلیل می تواند هم نیتروزامین ها و هم پتانسیل تشکیل مواد قابل نیتروز را پوشش دهد.
هدف Nitrosamine
هدف این است که نشان دهیم این محصول عاری از نیتروزامین های ممنوعه یا محدود شده به دلیل پتانسیل سرطان زایی آنها است. در لوازم آرایشی، ضمیمه II (EC) 1223/2009 نیتروزامین ها را در میان مواد ممنوعه فهرست می کند.
Nitrosamine بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- فرمولاسیون های آرایشی (به ویژه با امولسیفایرهای حاوی آمین)
- پستانک، شیر پستانک و دندان گیر
- بادکنک لاستیکی و اسباب بازی
- مهر و موم لاستیکی و دستکش
- محصولات لاستیکی با تماس با دهان
Nitrosamine در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Nitrosamine
- TS EN 71-12 (N-nitrosamines و N-nitrosamine مواد در اسباب بازی ها)
- TS EN 12868 (محصولات استفاده و مراقبت از کودکان — نیتروزامین ها در نرم کننده های الاستومری)
- سری TS EN 13130 (مواد مربوطه در مواد تماس با غذا)
شرایط Nitrosamine
- استخراج
- با بزاق مصنوعی یا حلال تعریف شده در استاندارد
- اندازه گیری
- LC-MS/MS یا GC با تحلیلگر انرژی حرارتی
- دو پارامتر
- نیتروزامین ها و مواد قابل مصرف نیتروز به طور جداگانه گزارش شده است
- واحد
- میلی گرم بر کیلوگرم
تجهیزات Nitrosamine
- LC-MS/MS
- GC-TEA یا GC-MS/MS
- حمام آب و شیکر
- سیستم استخراج فاز جامد
الزامات نمونه برای Nitrosamine
- نمونه ای که برای فروش ارائه شده است
- برای محصولات لاستیکی، ناحیه تماس با دهان باید به طور جداگانه نمونه برداری شود
- اطلاعات فرمولاسیون و مواد اولیه باید ارائه شود
- نمونه باید بدون تاخیر در شرایط مناسب ارسال شود
مدت Nitrosamine
به دلیل استخراج و اندازه گیری کروماتوگرافی، تجزیه و تحلیل چندین روز کاری طول می کشد. اگر هم به نیتروزامین ها و هم مواد قابل مصرف نیتروز نیاز باشد، دو آماده سازی جداگانه ساخته می شود که مدت زمان را افزایش می دهد.
روش اجرای Nitrosamine
- 1نمونه آماده شده و وزن می شود.
- 2برای نیتروزامین ها با محلول تعریف شده در استاندارد استخراج می شود.
- 3یک روش نیتروزاسیون برای مواد قابل نیتروزاسیون اعمال می شود.
- 4عصاره ها تمیز و غلیظ می شوند.
- 5اندازه گیری توسط LC-MS/MS یا GC انجام می شود.
- 6نتایج به طور جداگانه برای دو پارامتر گزارش شده است.
معیارهای پذیرش Nitrosamine
در لوازم آرایشی، پیوست II (EC) 1223/2009 نیتروزامین ها را ممنوع می کند. برای مقادیر ردیابی غیرقابل اجتناب فنی، مقررات عمومی مقررات اعمال می شود و در ارزیابی ایمنی مورد توجه قرار می گیرد. برای محصولاتی مانند اسباب بازی ها و تسمه ها، EN 71-12 و EN 12868 مقادیر حد را تعریف می کنند. محدودیت قابل اجرا با توجه به محدوده محصول تعیین می شود.
ارزیابی نتایج
از آنجا که نیتروزامین ها می توانند در طول زمان تشکیل شوند، یک تجزیه و تحلیل منفرد انطباق با عمر مفید را نشان نمی دهد. ارزیابی مجدد پس از ذخیره سازی، به ویژه برای فرمولاسیون های حاوی آمین معنی دار است. از آنجایی که نتیجه ماده قابل نیتروزاسیون پتانسیل تشکیل را نشان می دهد، از نقطه نظر پیشگیرانه آموزنده تر است.
گزارش Nitrosamine
- شناسایی نمونه و جزء تجزیه و تحلیل شد
- روش استاندارد و استخراج استفاده شد
- نتایج نیتروزامین و محدودیت های کمی سازی
- نتیجه ماده قابل نیتروسیدن است
- محدودیت مقرراتی در مقایسه با
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی پیوست II
- دستورالعمل ایمنی اسباب بازی 2009/48/EC
- (EC) 1935/2004 مقررات مربوط به مواد در نظر گرفته شده برای تماس با غذا
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Nitrosamine به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Nitrosamine
ما نیتروزامین ها را به فرمول خود اضافه نمی کنیم - چگونه ممکن است ظاهر شوند؟
نیتروزامین ها اضافه نمی شوند - آنها تشکیل می شوند. کافی است مواد خام حاوی آمین های ثانویه (برخی امولسیفایرها، آلکانول آمین ها) همراه با نیتریت یا آلاینده های نیتروز کننده وجود داشته باشند. بنابراین انتخاب مواد خام و خلوص آن تعیین کننده است.
چرا استاندارد جداگانه ای برای تسمه های لاستیکی وجود دارد؟
یک نرم کننده برای مدت طولانی در دهان می ماند و در تماس مداوم با بزاق است. EN 12868 استخراج بزاق مصنوعی را که نشان دهنده این استفاده و محدودیت های مربوطه است، تعریف می کند. تجزیه و تحلیل لاستیک عمومی این شرایط را نشان نمی دهد.