Microplastics چیست؟
تجزیه و تحلیل میکروپلاستیک ذرات پلیمر مصنوعی را در یک نمونه شناسایی و کمیت می کند. در لوازم آرایشی، هدف شناسایی وجود ریزذرات پلیمری مصنوعی اضافه شده عمدی است که تحت (EU) 2023/2055 محدود شده‌اند. در نمونه های محیطی، میکروپلاستیک های موجود در آب، لجن و خاک از طریق فیلتراسیون، جداسازی و شناسایی طیف سنجی تعیین می شوند.
هدف Microplastics
هدف نشان دادن انطباق با مقررات در بخش لوازم آرایشی و تعیین سطح آلودگی از جنبه زیست محیطی است. (اتحادیه اروپا) 2023/2055 افزودن عمدی میکروپلاستیک ها را در یک برنامه مرحله ای ممنوع می کند.
Microplastics بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- محصولات لایه بردار و اسکراب
- محصولات آرایشی و مراقبتی
- خمیر دندان و محصولات مراقبت از دهان
- نمونه های فاضلاب و آب های سطحی
- لجن تصفیه و نمونه خاک
Microplastics در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Microplastics
- ISO 24187 (اصول آنالیز میکروپلاستیک)
- سری TS EN ISO 5667 (نمونه برداری آب)
- CEN/TR 17519 (رویکردهای اندازه گیری میکروپلاستیک)
- سری ISO 4484 (میکروپلاستیک در منسوجات)
شرایط Microplastics
- شناسایی
- نوع پلیمر توسط میکروسکوپ FTIR یا Raman تعیین می شود
- محدوده اندازه
- محدوده اندازه گزارش شده حد تشخیص روش را تعیین می کند و همیشه باید بیان شود
- قبل از درمان
- حذف ماتریس آلی و جداسازی چگالی
- کنترل آلودگی
- آلودگی پلاستیک از محیط آزمایشگاه نظارت می شود. نمونه خالی الزامی است
تجهیزات Microplastics
- میکروسکوپ FTIR و میکروسکوپ رامان
- Py-GC/MS (برای تعیین مبتنی بر جرم)
- تجهیزات جداسازی چگالی
- سیستم های فیلتراسیون و غربال های فولادی
- میکروسکوپ استریو
الزامات نمونه برای Microplastics
- فرمول بازار و لیست INCI برای لوازم آرایشی
- نمونه های آب در ظروف شیشه ای یا فلزی؛ ظروف پلاستیکی نباید استفاده شود
- حجم نمونه با حد تشخیص تعیین می شود
- در طول نمونه برداری باید از تماس با تجهیزات پلاستیکی خودداری شود
مدت Microplastics
پیش تصفیه (حذف مواد آلی) و شناسایی ذره به ذره زمان بر است. تجزیه و تحلیل معمولا بین چند روز کاری تا چند هفته طول می کشد. با افزایش تعداد ذرات، زمان شناسایی به طور قابل توجهی افزایش می یابد.
روش اجرای Microplastics
- 1نمونه در ظرف مناسب جمع آوری شده و اقدامات احتیاطی در مورد آلودگی اعمال می شود.
- 2ماتریس آلی با یک روش مناسب حذف می شود.
- 3ذرات پلاستیک با جداسازی چگالی متمرکز می شوند.
- 4ذرات با فیلتراسیون جمع آوری می شوند.
- 5نوع پلیمر با میکروسکوپ FTIR یا Raman مشخص می شود.
- 6تعداد ذرات، اندازه و در صورت لزوم جرم گزارش شده است.
معیارهای پذیرش Microplastics
در لوازم آرایشی، معیار پذیرش، عدم وجود ریزذرات پلیمری مصنوعی محدود شده توسط (EU) 2023/2055، تحت شرایط تعریف شده توسط مقررات است. محدودیت بر یک برنامه مرحله‌ای براساس دسته‌بندی محصول اعمال می‌شود. تاریخ و محدوده قابل اعمال برای محصول شما از متن فعلی تأیید شده است. هیچ محدودیت کلی برای نمونه های محیطی وجود ندارد. نتیجه در خدمت اهداف نظارت است.
ارزیابی نتایج
نتیجه محدود به محدوده اندازه ای است که روش می تواند تشخیص دهد: روشی که زیر 20 میکرون را نمی بیند، ذرات زیر آن اندازه را گزارش نمی کند. بنابراین عبارت "هیچ میکروپلاستیک یافت نشد" باید همیشه همراه با محدوده اندازه و محدودیت تشخیص خوانده شود. آلودگی پلاستیک از محیط آزمایشگاه یک خطر واقعی است و نتایج نمونه خالی در گزارش ارائه شده است.
گزارش Microplastics
- شناسایی نمونه، ماتریس و حجم/جرم گرفته شده
- روش پیش درمان و جداسازی اعمال شد
- تکنیک شناسایی و محدوده اندازه
- تعداد ذرات و توزیع اندازه بر اساس نوع پلیمر
- نتایج نمونه خالی
- حد تشخیص
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EU) 2023/2055 (پیوست XVII REACH — ریزذرات پلیمری مصنوعی)
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی
- بخشنامه چارچوب آب 2000/60/EC
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Microplastics به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Microplastics
فرمول ما فاقد ریزدانه های پلاستیکی است - آیا آنالیز مورد نیاز است؟
این محدودیت نه تنها ریزدانه‌ها، بلکه تمام ریزذرات پلیمری مصنوعی را در بر می‌گیرد. برخی از پلیمرهای تشکیل دهنده فیلم و ضخیم کننده نیز در محدوده فعالیت هستند. بررسی لیست INCI معمولا اولین گام است که در صورت نیاز تجزیه و تحلیل انجام می شود.
آیا کافی است در نتیجه بگوییم «یافت نشد»؟
خیر؛ محدوده اندازه و حد تشخیص استفاده شده باید بیان شود. بدون این اطلاعات، نتیجه قابل مقایسه نیست و مبنای محکمی برای ادعای انطباق ارائه نمی کند.