Nickel چیست؟
آزمایش آزادسازی نیکل محصول فلزی را به مدت یک هفته در محلول عرق مصنوعی نگه می دارد و میزان نیکل آزاد شده در واحد سطح در هفته را اندازه گیری می کند. برای محصولات پوشش داده شده، درمان سایش و خوردگی طبق EN 12472 قبل از اندازه گیری اعمال می شود. این نشان دهنده ساییدگی پوشش در هنگام استفاده از محصول است.
هدف Nickel
هدف این است که نشان دهیم محصولات در تماس طولانی مدت با پوست مطابق با محدودیت‌های رهاسازی نیکل در ضمیمه XVII REACH ورودی 27 هستند. نیکل یکی از شایع‌ترین علل آلرژی تماسی است و حساسیت، پس از ایجاد، دائمی است.
Nickel بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- گوشواره، گردنبند، انگشتر و جواهرات
- پیرسینگ و جواهرات بدن
- بند و سگک ساعت
- زیپ، بست، دکمه و سگک کمربند
- فریم عینک
Nickel در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Nickel
- TS EN 1811 (انتشار نیکل — روش آزمایش مرجع)
- TS EN 12472 (شبیه سازی سایش و خوردگی برای اقلام پوشش داده شده)
- TS EN 16128 (قاب عینک — رهاسازی نیکل)
- TS EN ISO 105-E04 (مرجع ترکیب محلول تعریق مصنوعی)
شرایط Nickel
- راه حل
- محلول عرق مصنوعی تعریف شده در EN 1811
- زمان و دما
- غوطه وری یک هفته ای که در استاندارد تعریف شده است، در دمای کنترل شده
- قبل از درمان
- سایش و خوردگی طبق EN 12472 برای محصولات پوشش داده شده
- واحد
- میکروگرم بر سانتی‌متر مربع در هفته
تجهیزات Nickel
- ICP-MS / ICP-OES
- دکل سایش و خوردگی EN 12472
- دستگاه جوجه کشی با دمای کنترل شده
- سیستم های اندازه گیری سطح
الزامات نمونه برای Nickel
- محصولی که برای فروش ارائه شده است
- سطوح تماس با پوست باید شناسایی شوند
- نوع و ضخامت پوشش باید ارائه شود
- آزمایش مخرب است. ممکن است چندین نمونه مورد نیاز باشد
مدت Nickel
زمان غوطه وری تعریف شده در استاندارد یک هفته است. برای محصولات پوشش داده شده، پیش تصفیه EN 12472 به این امر اضافه می کند. بنابراین کل مدت زمان حداقل چند هفته است.
روش اجرای Nickel
- 1سطوح تماس با پوست شناسایی شده و مساحت آنها محاسبه می شود.
- 2سایش و خوردگی طبق EN 12472 برای محصولات پوشش داده شده اعمال می شود.
- 3نمونه در محلول عرق مصنوعی غوطه ور می شود.
- 4به مدت یک هفته در دمای تعیین شده برگزار می شود.
- 5محلول گرفته شده و غلظت نیکل توسط ICP اندازه گیری می شود.
- 6نتیجه در واحد سطح و هفته محاسبه می شود.
معیارهای پذیرش Nickel
REACH ضمیمه XVII مدخل 27، محدودیت‌های مجزای آزادسازی نیکل را برای اقلامی که در گوش‌های سوراخ‌شده و اعضای بدن و سایر موارد در تماس طولانی‌مدت با پوست قرار می‌گیرند، تعریف می‌کند. این محدودیت برای اقلامی که در قسمت های سوراخ شده قرار می گیرند به طور قابل توجهی سخت تر است. محدودیت های فعلی از متن مقررات تایید شده است.
ارزیابی نتایج
پیش تصفیه EN 12472 را نمی توان برای محصولات پوشش داده شده نادیده گرفت: یک محصول جدید می تواند زیر حد مجاز باشد، اما نیکل زیرین پس از ساییدگی پوشش در معرض دید قرار می گیرد. بنابراین این آزمایش پس از درمان سایش انجام می شود که نشان دهنده دو سال استفاده عادی است. عدم قطعیت اندازه گیری برای نتایج نزدیک به حد تعیین کننده است و همیشه در گزارش بیان می شود.
گزارش Nickel
- شناسایی محصول، نوع پوشش و سطوح تماس با پوست
- محاسبه سطح
- اطلاعات اعمال شده قبل از درمان (EN 12472).
- نتیجه رهاسازی نیکل (µg/cm²/week) و عدم قطعیت اندازه‌گیری
- محدودیت مقرراتی در مقایسه با
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1907/2006 REACH پیوست XVII ورودی 27
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Nickel به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Nickel
محصول ما حاوی نیکل نیست - آیا آزمایش لازم است؟
این ادعا باید با تحلیل پشتوانه شود. ترکیب آلیاژ می تواند بین تامین کنندگان متفاوت باشد و فلز پایه زیر پوشش معمولاً حاوی نیکل است. اکثر خریداران به یک سند نیز نیاز دارند.
آیا تجزیه و تحلیل کل نیکل کافی است؟
خیر. قانون میزان انتشار در تماس با پوست را محدود می کند، نه محتوای کل. یک آلیاژ با محتوای نیکل بالا می تواند با پوشش خوب زیر حد مجاز باقی بماند. برعکس آن نیز امکان پذیر است.