Allergen چیست؟
تجزیه و تحلیل آلرژن دو حوزه مجزا را پوشش می دهد. وجود و کمیت آلرژن های فهرست شده در پیوست II FOOD (EU) 1169/2011 توسط ELISA، Real-time PCR یا LC-MS/MS تعیین می شود. R5 ELISA برای گلوتن به طور گسترده استفاده می شود. در لوازم آرایشی، آلرژن های عطر، که باید در (EC) 1223/2009 پیوست III برچسب زده شوند، توسط GC-MS اندازه گیری می شوند.
هدف Allergen
هدف بررسی صحت اعلامیه برچسب و اثربخشی کنترل آلودگی متقابل است. آلرژن اعلام نشده یکی از شایع ترین علل به یاد آوردن مواد غذایی است.
Allergen بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- محصولات اعلام شده فاقد گلوتن
- محصولات پخته شده و تنقلات
- محصولات اعلام شده بدون لبنیات و بدون فندق
- غذاهای آماده و سس
- محصولات آرایشی و بهداشتی معطر
Allergen در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Allergen
- سری TS EN 15634 (تشخیص آلرژن در مواد غذایی — فرضیات کلی و روش های PCR)
- AOAC 2012.01 (تعیین گلوتن توسط R5 ELISA)
- TS EN ISO 21571 (استخراج اسید نوکلئیک)
- سری ISO/TS 20224 (تعیین گونه های جانوری، PCR بلادرنگ)
- سری TS EN 16274 (تعیین مواد بودار آلرژی زا در لوازم آرایشی توسط GC-MS)
شرایط Allergen
- انتخاب روش
- Protein hedefliyse ELISA/LC-MS, DNA hedefliyse PCR
- اثر پردازش
- عملیات حرارتی ممکن است پروتئین را دناتوره کند و نتیجه ELISA را کاهش دهد
- Gluten
- توسط R5 ELISA; آستانه تعریف شده برای اعلام «بدون گلوتن».
- Kozmetik alerjen
- مواد فهرست شده در پیوست III توسط GC-MS غربالگری می شوند
تجهیزات Allergen
- صفحه خوان و دستگاه جوجه کشی الایزا
- سیستم Real-time PCR
- LC-MS/MS
- GC-MS (برای آلرژن های آرایشی)
- هموژنایزر و آسیاب
الزامات نمونه برای Allergen
- نمونه نماینده همگن شده
- در صورت بررسی آلودگی متقاطع نیز ممکن است نمونه سواب خطی گرفته شود.
- پارامترهای پردازش باید اعلام شوند
- ترکیب عطر و لیست INCI باید در لوازم آرایشی ارائه شود
مدت Allergen
نتایج ELISA نسبتاً سریع در دسترس هستند. تجزیه و تحلیل PCR و LC-MS/MS چند روز کاری طول می کشد. غربالگری آلرژن های آرایشی به دلیل اندازه گیری GC-MS زمان مشابهی را می طلبد.
روش اجرای Allergen
- 1آلرژن هدف و روش مناسب تعیین می شود.
- 2نمونه همگن شده و استخراج می شود.
- 3در الایزا، اندازه گیری مبتنی بر آنتی بادی انجام می شود.
- 4در PCR، استخراج DNA و تکثیر گونه خاص اعمال می شود.
- 5پپتیدهای هدف در LC-MS/MS اندازه گیری می شوند.
- 6در لوازم آرایشی، مواد معطر حساسیت زا با GC-MS غربالگری می شوند.
معیارهای پذیرش Allergen
در مواد غذایی (EU) 1169/2011، آلرژن های ضمیمه II باید در لیست مواد تشکیل دهنده مشخص شوند. آستانه تعریف شده 828/2014 (EU) را برای ادعای "بدون گلوتن" تعیین می کند. ضمیمه III از لوازم آرایشی (EC) 1223/2009 ایجاب می‌کند که آلرژن‌های عطر فهرست‌شده در صورت وجود غلظت‌های بالاتر از معین، به طور جداگانه روی برچسب ذکر شوند.
ارزیابی نتایج
نتیجه منفی محدود به حد تشخیص روش است و تضمینی برای "فاقد آلرژن" نیست. علاوه بر این، پردازش ممکن است پروتئین هدف را تغییر دهد و نتیجه ELISA را کاهش دهد. در این مورد PCR یا LC-MS/MS قابل اعتمادتر است. مدیریت آلودگی متقابل از طریق جداسازی تولید و تأیید تمیز کردن به دست می‌آید، نه تجزیه و تحلیل.
گزارش Allergen
- شرح نمونه و لیست آلرژن هدف
- روش اعمال شده و دلیل آن
- نتیجه و محدودیت تشخیص برای هر آلرژن
- پردازش اطلاعات پارامترها
- مقایسه آستانه یا بیانیه قانون
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات (EU) 1169/2011 در مورد اطلاعات غذایی به مصرف کنندگان پیوست II
- مقررات اعلامیه بدون گلوتن (EU) 828/2014
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی پیوست III
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Allergen به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Allergen
آیا نباید به جای هشدار «ممکن است حاوی» تحلیلی داشته باشیم؟
تجزیه و تحلیل بخشی از نشان دادن این است که خطر آلودگی متقابل مدیریت می شود، اما به تنهایی کافی نیست. بیانیه هشدار باید بر اساس یک ارزیابی واقعی خطر باشد. تجزیه و تحلیل این ارزیابی را پشتیبانی می کند، نه جایگزین می کند.
چرا ELISA در محصولات عملیات حرارتی کم است؟
عملیات حرارتی ساختار پروتئین را تغییر می دهد و می تواند مناطق شناسایی شده توسط آنتی بادی را مختل کند. در این صورت ممکن است نتیجه کمتر از حقیقت باشد; PCR هدفمند با DNA یا LC-MS/MS با هدف پپتید مناسب تر خواهد بود.