¿Qué es Bioburden?
La prueba de carga biológica determina el número y la naturaleza de la población de microorganismos viables presentes en el producto antes de la esterilización. Dado que la determinación de la dosis y el proceso de esterilización depende directamente de la carga biológica, es un insumo fundamental para la validación de la esterilización.
Objetivo de Bioburden
El propósito es producir los datos microbiológicos de referencia necesarios para diseñar y verificar el proceso de esterilización, y monitorear la continuidad de la higiene de fabricación.
¿A qué productos se aplica Bioburden?
- Dispositivos médicos preesterilizados
- Implantes e instrumentos quirúrgicos.
- Conjuntos de un solo uso
- Componentes de embalaje estéril
- Productos para el cuidado de heridas
¿En qué sectores se utiliza Bioburden?
Normas relacionadas con Bioburden
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos prueba
Condiciones de Bioburden
- Recuperación
- Se debe validar el método de eliminación de microorganismos de la muestra (agitación, sonicación, enjuague).
- Eficiencia de recuperación
- Se determina la cantidad de microorganismos que recupera el método y se aplica al resultado como factor de corrección.
- Medios culturales
- Medios de cultivo separados y condiciones de incubación para recuentos de bacterias y hongos.
Equipo para Bioburden
- Sonicador y agitador
- Unidad de filtración de membrana
- incubadoras
- Sistema de conteo de colonias
- Gabinete de bioseguridad
Requisitos de muestra para Bioburden
- Producto sacado de la línea de producción, antes de la esterilización.
- El número de muestras se determina según ISO 11737-1.
- Se debe registrar la fecha de muestreo, la información de la línea y del lote.
- Las muestras deben transportarse en condiciones que no permitan el crecimiento microbiano.
Duración de Bioburden
El estudio inicial, incluido el estudio de recuperación, dura varias semanas; Los resultados del seguimiento de rutina se obtienen en cuestión de días, dependiendo del período de incubación.
Procedimiento de Bioburden
- 1Se selecciona el método de recuperación y se determina su eficiencia.
- 2Las muestras se toman en condiciones asépticas.
- 3Se eliminan los microorganismos del producto.
- 4El líquido resultante se inocula en medios de cultivo o se filtra.
- 5Se incuba a la temperatura y duración adecuadas.
- 6Las colonias se cuentan y corrigen mediante el factor de recuperación.
- 7El resultado se informa como UFC por producto.
Criterios de aceptación de Bioburden
La prueba de carga biológica no tiene un límite de aceptación propio; el resultado es una entrada. La organización define un límite de alerta y acción para el nivel de carga biológica utilizado en la validación de la esterilización y compara los resultados de rutina con estos límites.
Evaluación de resultados
Los resultados se evalúan como una tendencia en el tiempo. Un aumento de la carga biológica puede requerir una reevaluación de la dosis de esterilización; Por lo tanto, el monitoreo de rutina es parte del mantenimiento de la validez de la esterilización.
Informe de Bioburden
- Norma y método aplicado.
- Descripción de la muestra, lote y fecha de muestreo.
- Método de recuperación y factor de eficiencia.
- Medios de cultivo y condiciones de incubación.
- Resultados UFC por producto
- Comparación con límites de alerta/acción
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- MDR (UE) 2017/745
- ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Bioburden; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Bioburden
¿Por qué la carga biológica afecta la dosis de esterilización?
La esterilización reduce el recuento de microorganismos de forma logarítmica. Cuanto mayor sea el recuento inicial de microorganismos, mayor será la dosis o mayor será el tiempo necesario para alcanzar el mismo nivel de garantía de esterilidad (SAL). Por lo tanto, la carga biológica es un insumo directo para la determinación de dosis.
¿Por qué se mide la eficiencia de recuperación?
No todos los microorganismos pueden eliminarse del producto. Si no se conoce el factor de eficiencia, la verdadera carga biológica parece menor de lo que es y la dosis de esterilización se determina como inadecuada; Este es un riesgo directo para la seguridad.