Validación de embalaje — ISO 11607-1 / ISO 11607-2

¿Qué es Packaging Validation?

La validación del empaque es la demostración sistemática de que el empaque de un dispositivo médico estéril mantiene la esterilidad hasta el momento de su uso. La ISO 11607-1 define los requisitos para el material de embalaje y el sistema de barrera estéril, y la ISO 11607-2 para la validación de los procesos de embalaje (sellado, cierre).

Objetivo de Packaging Validation

El objetivo es demostrar que el envase resiste el proceso de esterilización, transporte y almacenamiento durante su vida útil y puede abrirse asépticamente.

¿A qué productos se aplica Packaging Validation?

Sistemas de barrera estériles (bolsa, blíster, bandeja con tapa Tyvek)
Embalaje de dispositivo estéril de un solo uso
Embalaje de implantes
Embalaje del set quirúrgico

¿En qué sectores se utiliza Packaging Validation?

Dispositivo médicoCuidado de la saludProductos farmacéuticos

Normas relacionadas con Packaging Validation

ISO 11607-1embalaje de barrera estéril del producto final prueba
ISO 11607-2embalaje de barrera estéril del producto final prueba
Norma ASTM F1980envejecimiento acelerado en envases prueba
Norma ASTM F1929
Norma ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado prueba
Norma ASTM F2096
Norma ASTM D4169
ISTAserie de pruebas de rendimiento del transporte de embalajes prueba
ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final prueba

Condiciones de Packaging Validation

Alcance: Se abordan conjuntamente el rendimiento del material, el proceso de sellado, la durabilidad en el transporte y la vida útil
Validación de procesos: Se realizan estudios IQ/OQ/PQ para los parámetros de sellado.
peor caso: La evaluación se realiza utilizando la combinación de producto, embalaje y proceso más desafiante.

Equipo para Packaging Validation

Probador de resistencia al sellado (desprendimiento)
Equipos de prueba de integridad (burbuja, penetración de tinte)
Cámara de envejecimiento acelerado
Equipos de simulación de transporte (vibración, caída, compresión)
Máquina de sellado y sistema de control de parámetros.

Requisitos de muestra para Packaging Validation

Muestras que representan la configuración final del embalaje.
El número de ejemplares deberá determinarse con justificación estadística.
Una combinación de producto y embalaje que representa el peor de los casos.
Se deben utilizar muestras que hayan sido esterilizadas.

Duración de Packaging Validation

Generalmente varios meses, junto con un envejecimiento acelerado; El envejecimiento en tiempo real dura tanto como la vida útil declarada y se realiza en paralelo.

Procedimiento de Packaging Validation

1Se define el diseño del empaque y el sistema de barrera estéril.
2Se evalúan las propiedades y la compatibilidad del material.
3Se lleva a cabo IQ/OQ/PQ para el proceso de sellado y se determinan los rangos de parámetros.
4La integridad del embalaje y la resistencia del sellado se miden después de la esterilización.
5Se aplica la simulación de transporte y luego se vuelve a verificar la integridad.
6Se inician estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real.
7Se evalúa la capacidad de apertura aséptica.
8Todos los datos se combinan en el informe de validación.

Criterios de aceptación de Packaging Validation

Los criterios de aceptación están predefinidos por la organización: un valor mínimo de resistencia al sellado, ausencia de defectos para la prueba de integridad y ausencia de desgarro de fibra para la apertura aséptica, entre otros. ISO 11607 requiere que los criterios estén determinados y justificados; él mismo no da valores numéricos.

Evaluación de resultados

Los resultados se evalúan por separado después de la esterilización, el transporte y el envejecimiento. Inicialmente se utilizan datos de envejecimiento acelerado; debe confirmarse con datos en tiempo real.

Informe de Packaging Validation

Descripción del sistema de embalaje y propiedades del material.
Resultados de la validación del proceso (IQ/OQ/PQ)
Número de ejemplares y justificación estadística.
Resultados de integridad y resistencia del sello
Hallazgos de simulación de transporte
Datos de envejecimiento y resultado de vida útil
Evaluación de capacidad de apertura aséptica

Acreditación

EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.

La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.

Alcance y autorizaciones

Regulaciones Relacionadas

MDR (UE) 2017/745
Requisitos de validación de procesos ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?

La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Packaging Validation; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.

Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.

En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.

La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.

Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.

El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.

En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.

El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.

Grupos de métodos en este campo

Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.

Confusiones frecuentes en este campo

La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.

Qué decisiones respaldan estos resultados

Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
Finalización del plan de evaluación biológica
Validación de esterilización y envasado
Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño

Pruebas relacionadas

Preguntas frecuentes sobre Packaging Validation

¿Es suficiente el envejecimiento acelerado por sí solo?

Puede usarse inicialmente para una declaración de vida útil, pero la norma ISO 11607 exige que se confirme con datos de envejecimiento en tiempo real. En la práctica, se inician dos estudios en paralelo: el producto sale al mercado con datos acelerados y la declaración se confirma a medida que se dispone de datos en tiempo real.

¿Un cambio de embalaje invalida la validación?

Los cambios en el material, el parámetro de sellado, la geometría del empaque o el método de esterilización requieren una evaluación de impacto. Dependiendo del resultado del análisis de impacto, podrá ser necesaria una revalidación parcial o total.