¿Qué es Cleaning Validation?
La validación de la limpieza demuestra que las instrucciones de limpieza del fabricante para un dispositivo médico reutilizable reducen la suciedad de uso real a un nivel aceptable. Es un paso obligatorio antes de la esterilización: un dispositivo con residuos orgánicos no se puede esterilizar de forma fiable.
Objetivo de Cleaning Validation
El objetivo es demostrar que el método de limpieza indicado en las instrucciones de uso es eficaz incluso en el peor de los casos de suciedad y cumplir con la obligación de información según la norma ISO 17664.
¿A qué productos se aplica Cleaning Validation?
- Instrumentos quirúrgicos reutilizables
- Endoscopios y dispositivos lumed.
- Instrumentos y juegos ortopédicos.
- Instrumentos dentales de mano
- Accesorios para dispositivos reutilizables
¿En qué sectores se utiliza Cleaning Validation?
Normas relacionadas con Cleaning Validation
- ISO 17664-1
- Serie ISO 15883
- AAMI TIR30
- AAMI ST98
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos prueba
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final prueba
Condiciones de Cleaning Validation
- suelo de prueba
- Se aplica suelo artificial que representa un uso clínico, tal como se define en las normas.
- peor caso
- Se tratan los puntos del dispositivo más difíciles de limpiar (luz, bisagra, agujero ciego)
- Marcadores
- Se miden indicadores residuales como proteínas, hemoglobina, TOC, carbohidratos y endotoxinas.
Equipo para Cleaning Validation
- Lavadora desinfectadora
- limpiador ultrasónico
- Equipo de extracción de residuos
- Espectrofotómetro y analizador de TOC.
- Infraestructura del laboratorio de microbiología.
Requisitos de muestra para Cleaning Validation
- Dispositivos reales, en una configuración que representa el peor de los casos.
- El número de ejemplares deberá determinarse con justificación estadística.
- Se deben compartir los detalles del diseño del dispositivo (diámetro del lumen, bisagra, desmontaje)
- Se deben proporcionar las instrucciones de limpieza y los productos químicos recomendados.
Duración de Cleaning Validation
Por lo general, varias semanas, incluido el desarrollo del método y los ciclos de repetición.
Procedimiento de Cleaning Validation
- 1Se identifican los puntos más difíciles de limpiar del dispositivo.
- 2Se desarrolla el método de extracción de residuos y se determina la eficiencia de recuperación.
- 3La tierra de prueba definida en la norma se aplica al dispositivo y se deja secar.
- 4Se aplica el ciclo de limpieza indicado en las instrucciones del fabricante.
- 5Los residuos se extraen del dispositivo.
- 6Se miden proteínas, hemoglobina, TOC y otros marcadores.
- 7El nivel de residuos se calcula corregido por el factor de recuperación.
- 8El ciclo se repite para demostrar consistencia.
Criterios de aceptación de Cleaning Validation
Los criterios de aceptación los determina y justifica la organización; Se utilizan como referencia los umbrales de residuos comúnmente utilizados en informes técnicos como AAMI TIR30 (por ejemplo, valores del orden de microgramos por unidad de área para proteínas). La norma no impone un límite universal único.
Evaluación de resultados
Los resultados se evalúan en los puntos más desfavorables. Si la eficiencia de recuperación es baja, el residuo medido parece más bajo de lo que realmente es; Por tanto, la validación del método de extracción es esencial para la fiabilidad del resultado.
Informe de Cleaning Validation
- Descripción del dispositivo y justificación del peor de los casos
- Composición del suelo de prueba y método de aplicación.
- Parámetros del ciclo de limpieza
- Método de extracción y eficiencia de recuperación.
- Resultados del marcador de residuos
- Criterios de aceptación y justificación
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- MDR (UE) 2017/745
- Requisitos de información ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Cleaning Validation; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Cleaning Validation
¿Por qué se selecciona el dispositivo del peor de los casos?
Validar cada dispositivo de una familia de productos por separado no es práctico. Si se valida la geometría más difícil de limpiar (el lumen más estrecho, la bisagra más compleja), los miembros de la familia más fáciles de limpiar también quedan cubiertos. La selección debe estar justificada.
¿La validación de limpieza sustituye a la validación de esterilización?
No; los dos son pasos secuenciales. La limpieza es una condición previa para que la esterilización sea eficaz. Los residuos orgánicos protegen a los microorganismos del esterilizante; Por lo tanto, ambos deben validarse por separado.