¿Qué es Sterilization Validation?
La validación de la esterilización demuestra que el proceso de esterilización aplicado alcanza el nivel de garantía de esterilización (SAL) objetivo en el producto. En los dispositivos médicos, el SAL objetivo es generalmente 10⁻⁶: una probabilidad de que como máximo uno entre un millón de productos retenga un microorganismo viable. Este nivel no se demuestra mediante pruebas sino mediante la validación del proceso.
Objetivo de Sterilization Validation
El objetivo es demostrar que el proceso de esterilización logra de forma reproducible la esterilidad con parámetros definidos y no daña el producto.
¿A qué productos se aplica Sterilization Validation?
- Dispositivos médicos estériles de un solo uso
- Implantes
- Conjuntos y paños quirúrgicos
- Juegos de jeringas y catéteres.
- Dispositivos reutilizables (esterilización por vapor)
¿En qué sectores se utiliza Sterilization Validation?
Normas relacionadas con Sterilization Validation
- ISO 11135
- ISO 11137-1
- ISO 11137-2
- ISO 11137-3
- ISO 17665-1
- ISO 11737-1determinación de carga microbiana en dispositivos médicos prueba
- ISO 11737-2prueba de esterilidad en la verificación de esterilización prueba
- ISO 10993-7
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final prueba
Condiciones de Sterilization Validation
- Método
- Óxido de etileno (ISO 11135), radiación (ISO 11137) o calor húmedo (ISO 17665)
- Objetivo SAL
- Comúnmente 10⁻⁶ en dispositivos médicos
- Ajuste de dosis
- Para la radiación, utilizar enfoques como VDmax o el Método 1 en ISO 11137-2; basado en la carga biológica
- Residuos de AE
- Límites de residuos de óxido de etileno y clorhidrina de etileno según ISO 10993-7
Equipo para Sterilization Validation
- Esterilizador (EO, instalación de haz gamma/E o autoclave)
- Indicadores biológicos e indicadores químicos.
- Dosímetros (para radiación)
- Sistemas de medición de temperatura y humedad.
- Laboratorio de microbiología
- Cromatografía de gases (para residuos de EO)
Requisitos de muestra para Sterilization Validation
- El producto junto con su embalaje final.
- Configuración de carga en el peor de los casos
- Los datos sobre la carga biológica deben estar disponibles
- Descripción de la familia de productos y justificación del producto más difícil de esterilizar
- El número de muestras se determina según lo prescrito por la norma.
Duración de Sterilization Validation
Normalmente varios meses, junto con las etapas IQ/OQ/PQ y estudios microbiológicos.
Procedimiento de Sterilization Validation
- 1Se elige el método de esterilización y se evalúa la compatibilidad del producto.
- 2Se determina la carga biológica (ISO 11737-1).
- 3Se realiza la calificación de instalación (IQ).
- 4Los rangos de parámetros del equipo se verifican mediante la calificación operativa (OQ).
- 5La calificación de desempeño (PQ) se lleva a cabo con el producto.
- 6Se realizan estudios de fijación de dosis para la radiación y estudios de medio ciclo y de indicadores biológicos para el OE.
- 7La verificación se realiza con la prueba de esterilidad (ISO 11737-2).
- 8Se realiza un análisis de residuos para EO.
- 9Se verifica la función postesterilización del producto y la integridad del embalaje.
- 10Se establece un plan de seguimiento rutinario y revalidación.
Criterios de aceptación de Sterilization Validation
El criterio de aceptación es demostrar, mediante el método de la norma pertinente, que se ha alcanzado el nivel de garantía de esterilidad objetivo (comúnmente SAL 10⁻⁶). Para la esterilización con EO, también se deben cumplir los límites de residuos de la norma ISO 10993-7.
Evaluación de resultados
Los resultados se interpretan evaluando juntos los parámetros del proceso, los datos de carga biológica y la compatibilidad del producto. La prueba de esterilidad por sí sola no se considera prueba suficiente; la evidencia principal es la validación del proceso.
Informe de Sterilization Validation
- Método de esterilización y SAL objetivo.
- Descripción de la familia de productos y justificación del peor de los casos
- Datos de carga biológica
- Resultados de CI/OQ/PQ
- Datos de ajuste de dosis o desarrollo del ciclo
- Resultados de la prueba de esterilidad y de los indicadores biológicos.
- Análisis de residuos de EO (si corresponde)
- Resultados de compatibilidad de productos y embalajes.
- Plan de seguimiento rutinario y revalidación
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- MDR (UE) 2017/745
- Validación del proceso ISO 13485
- Límites de residuos de OE ISO 10993-7
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Sterilization Validation; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Sterilization Validation
¿Qué significa SAL 10⁻⁶?
Significa que la probabilidad de que un microorganismo viable esté presente en un producto después de la esterilización no es más de uno en un millón. Esta es una declaración de probabilidad y no se puede medir mediante pruebas; se calcula a partir de la cinética de eliminación de microbios del proceso y se demuestra mediante validación.
¿Cuándo se requiere revalidación?
La revalidación se realiza cuando hay un cambio en el diseño del producto, material, empaque, configuración de carga o parámetros de esterilización; cuando se observe un aumento significativo de la carga biológica; y en los intervalos periódicos prescritos por las normas.
¿Por qué los residuos de EO se miden por separado?
El óxido de etileno es una sustancia tóxica y mutagénica; Los residuos que quedan en el producto se transfieren al paciente. La norma ISO 10993-7 define los límites de exposición diaria permitidos según la duración del contacto y requiere que se valide el tiempo de aireación para cumplir con estos límites.