¿Qué es Allergen?
El análisis de alérgenos cubre dos áreas separadas. La presencia y cantidad de alérgenos enumerados en el Anexo II de FOOD (UE) 1169/2011 se determinan mediante ELISA, PCR en tiempo real o LC-MS/MS; El ELISA R5 para gluten se utiliza ampliamente. EN COSMÉTICA, los alérgenos de los perfumes, que deben etiquetarse en el Anexo III (CE) 1223/2009, se miden mediante GC-MS.
Objetivo de Allergen
El objetivo es verificar la exactitud de la declaración de la etiqueta y la eficacia del control de la contaminación cruzada. El alérgeno no declarado es una de las causas más comunes de retirada de alimentos.
¿A qué productos se aplica Allergen?
- Productos declarados sin gluten
- Productos horneados y snacks
- Productos declarados sin lácteos y sin avellanas
- Platos preparados y salsas
- Productos cosméticos perfumados
¿En qué sectores se utiliza Allergen?
Normas relacionadas con Allergen
- Serie TS EN 15634 (detección de alérgenos en alimentos — supuestos generales y métodos de PCR)
- AOAC 2012.01 (Determinación de gluten mediante ELISA R5)
- TS EN ISO 21571 (extracción de ácido nucleico)
- Serie ISO/TS 20224 (determinación de especies animales, PCR en tiempo real)
- Serie TS EN 16274 (Determinación de sustancias olorosas alergénicas en cosméticos mediante GC-MS)
Condiciones de Allergen
- Selección de método
- Protein hedefliyse ELISA/LC-MS, DNA hedefliyse PCR
- Efecto de procesamiento
- El tratamiento térmico puede desnaturalizar la proteína y reducir el resultado de ELISA.
- Gluten
- Por ELISA R5; Umbral definido para la declaración "sin gluten"
- Kozmetik alerjen
- Las sustancias incluidas en el anexo III se analizan mediante GC-MS
Equipo para Allergen
- Lector de placas ELISA e incubadora
- Sistema de PCR en tiempo real
- LC-MS/MS
- GC-MS (para alérgenos cosméticos)
- Homogeneizador y triturador
Requisitos de muestra para Allergen
- Muestra representativa homogeneizada
- También se pueden tomar muestras de hisopos de línea si se investiga la contaminación cruzada.
- Se deben declarar los parámetros de procesamiento.
- En los cosméticos se debe presentar la composición del perfume y la lista INCI.
Duración de Allergen
Los resultados de ELISA están disponibles con relativa rapidez. Los análisis de PCR y LC-MS/MS tardan varios días laborables; La detección de alérgenos cosméticos lleva un tiempo similar debido a la medición por GC-MS.
Procedimiento de Allergen
- 1Se determinan el alérgeno objetivo y el método apropiado.
- 2La muestra se homogeneiza y se extrae.
- 3En ELISA, se realiza una medición basada en anticuerpos.
- 4En la PCR se aplica la extracción de ADN y la amplificación específica de especie.
- 5Los péptidos diana se miden en LC-MS/MS.
- 6En cosmética, las sustancias aromáticas alergénicas se analizan con GC-MS.
Criterios de aceptación de Allergen
En los alimentos (UE) 1169/2011, los alérgenos del anexo II deben declararse resaltados en la lista de ingredientes. Establece el umbral definido (UE) 828/2014 para la afirmación "sin gluten". El anexo III de Cosméticos (CE) 1223/2009 exige que los alérgenos de perfumes enumerados se indiquen por separado en la etiqueta si están presentes en concentraciones superiores a determinadas.
Evaluación de resultados
Un resultado negativo se limita al límite de detección del método y no garantiza que esté "libre de alérgenos". Además, el procesamiento puede alterar la proteína objetivo, disminuyendo el resultado del ELISA; En este caso, la PCR o la LC-MS/MS son más fiables. La gestión de la contaminación cruzada se logra mediante la separación de la producción y la verificación de la limpieza, no mediante el análisis.
Informe de Allergen
- Descripción de la muestra y lista de alérgenos objetivo
- El método aplicado y su justificación.
- Resultado y límite de detección para cada alérgeno
- Información de parámetros de procesamiento
- Comparación del umbral o declaración de la legislación
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento (UE) 1169/2011 sobre Información Alimentaria al Consumidor Anexo II
- Declaración sin gluten Reglamento (UE) 828/2014
- (CE) 1223/2009 Reglamento de Productos Cosméticos Anexo III
Ensayos de alimentos — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Allergen; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos alimentarios muestran que un producto es seguro para el consumo y contiene lo que indica su etiqueta. La familia trabaja en tres ejes: seguridad microbiológica, seguridad química y composición nutricional. Los tres requieren infraestructura de laboratorio distinta, un cuerpo de métodos distinto y un plazo de respuesta distinto.
El rasgo más distintivo del ámbito es la PRESIÓN TEMPORAL. Una probeta de acero puede esperar en un estante; una muestra de leche cruda o carne fresca no puede. La hora de toma de la muestra, la temperatura de transporte y el tiempo hasta llegar al laboratorio determinan directamente la validez del resultado. Por ello, en microbiología alimentaria el registro de la cadena de frío es parte inseparable del informe de ensayo.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas que no deben confundirse. La DETECCIÓN de un patógeno es una pregunta cualitativa: ¿está presente la Salmonella en la muestra o no? El RECUENTO de organismos indicadores es una pregunta cuantitativa e indicador de la higiene de producción. La ausencia de un patógeno en un producto no demuestra que la higiene sea buena; si el recuento total de aerobios mesófilos es alto, hay un problema en el proceso.
En el lado químico se miden residuos de plaguicidas, micotoxinas, metales pesados, aditivos, residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes de proceso (acrilamida, furano, HAP). Los métodos multirresiduo en este ámbito (LC-MS/MS y GC-MS/MS basados en QuEChERS) pueden cribar cientos de sustancias activas en un solo análisis; los límites se definen por separado para cada par producto-sustancia.
En el lado de la composición se determinan proteína, grasa, humedad, cenizas, fibra, perfil de azúcares, composición de ácidos grasos y contenido de vitaminas y minerales. Estos valores son la base de la declaración nutricional de la etiqueta y los rangos de tolerancia están definidos en la legislación — la diferencia entre el valor declarado y el medido debe mantenerse dentro de esa tolerancia.
NO existe el marcado CE en alimentos, y esto determina cómo funciona el ámbito. La conformidad se demuestra mediante el funcionamiento de un sistema de seguridad alimentaria basado en el APPCC, el cumplimiento de las normas de etiquetado y el no superar los límites de contaminantes, residuos y microbiológicos. Un resultado de ensayo aporta evidencia no para un certificado, sino para un sistema en funcionamiento.
La gestión de alérgenos tiene un peso especial. La presencia de un alérgeno no declarado en un producto es una de las causas más frecuentes de retiradas de alimentos. El análisis aquí va junto con la validación de limpieza: se demuestra que la línea se ha limpiado adecuadamente tras una producción que contenía un alérgeno y que el riesgo de contaminación cruzada está bajo control.
Los esquemas voluntarios se han vuelto de facto obligatorios en este ámbito. Las cadenas minoristas exigen a sus proveedores un certificado bajo un esquema reconocido por GFSI (BRCGS, IFS, FSSC 22000); sin él, llegar a la estantería es prácticamente imposible.
Grupos de métodos en este campo
Detección de patógenos
Detección de Salmonella, Listeria monocytogenes, Campylobacter, Cronobacter y E. coli productor de toxina Shiga; métodos basados en cultivo y moleculares.
Recuentos de indicadores
Recuento aerobio mesófilo total, Enterobacteriaceae, coliformes y E. coli, estafilococos coagulasa positivos, levaduras y mohos, bacterias del ácido láctico, Clostridia sulfito-reductores.
Residuos de plaguicidas y veterinarios
Cribado multirresiduo mediante LC-MS/MS y GC-MS/MS con extracción QuEChERS.
Micotoxinas y contaminantes
Aflatoxinas, ocratoxina A, desoxinivalenol, patulina; metales pesados (ICP-MS), acrilamida y compuestos HAP.
Composición nutricional
Proteína Kjeldahl, perfil de grasa y ácidos grasos, humedad, cenizas, fibra dietética, perfil de azúcares, análisis de vitaminas y minerales.
Alérgenos y autenticidad
Análisis de alérgenos de gluten, leche, huevo, frutos secos y soja; métodos moleculares para identificación de especies y detección de adulteración.
Confusiones frecuentes en este campo
- El muestreo es la mitad del resultado. Una muestra transportada a temperatura incorrecta o con retraso da un resultado inválido aunque se analice correctamente en el laboratorio.
- La ausencia de un patógeno no demuestra que la higiene sea buena; los recuentos de indicadores dan información distinta y ambos se interpretan juntos.
- Un resultado de una muestra tomada de un lote solo puede generalizarse a todo el lote si el plan de muestreo se estableció de forma estadística.
- Los límites se definen en reglamentos separados por grupo de producto y se actualizan periódicamente; una decisión de conformidad basada en una tabla de límites obsoleta puede ser errónea.
- En las exportaciones, los límites del país de destino pueden diferir de los límites de la UE; el mismo producto puede ser conforme en un mercado y no conforme en otro.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Verificación del plan APPCC y seguimiento del proceso
- La base de la declaración nutricional y la información de alérgenos en la etiqueta
- Certificados sanitarios antes de la exportación y cumplimiento de los límites del mercado de destino
- Control de aceptación por proveedor y por lote
- Estudios de vida útil y determinación de las condiciones de almacenamiento
- Generación de evidencias para auditorías bajo esquemas reconocidos por GFSI
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Allergen
¿No deberíamos realizar un análisis en lugar de una advertencia de que "puede contener"?
El análisis forma parte de demostrar que se gestiona el riesgo de contaminación cruzada, pero no es suficiente por sí solo. La declaración de advertencia debe basarse en una evaluación de riesgos genuina; El análisis apoya, no reemplaza, esta evaluación.
¿Por qué ELISA tiene bajo contenido de productos tratados térmicamente?
El tratamiento térmico cambia la estructura de la proteína y puede alterar las regiones reconocidas por el anticuerpo. En este caso, el resultado puede ser inferior a la verdad; Sería más apropiada la PCR dirigida al ADN o la LC-MS/MS dirigida a péptidos.