Auditoría de calidad

¿Qué es una auditoría?

La auditoría de calidad es la evaluación sistemática de que el sistema de gestión de la calidad se aplica según lo definido y produce los resultados previstos. Puede realizarse como auditoría de primera, segunda o tercera parte; la parte determina cuál será el resultado.

¿Por qué se realiza?

El objetivo es verificar que el sistema de calidad funciona en la práctica y no sobre el papel, y sacar a la luz las áreas de mejora.

¿Quién la solicita?

Organizaciones que establecen y mantienen un sistema de gestión
Empresas que se preparan antes de la certificación
Compradores que evalúan el sistema de calidad de su proveedor
Empresas que experimentan un descenso en el desempeño de calidad
Alta dirección que debe presentar el aseguramiento al consejo

Criterios de auditoría

Los criterios son la norma de sistema de gestión de calidad aplicada (ISO 9001 y sus derivados sectoriales), los propios procedimientos de la organización, los requisitos del cliente y la legislación vigente.

Alcance de la auditoría

Despliegue de la política y los objetivos de calidad
Definiciones de procesos y propiedad de los procesos
Información documentada y gestión de registros
Control de diseño y desarrollo (cuando aplique)
Compras y control de proveedores externos
Control de la producción y de la prestación del servicio
Idoneidad de los recursos de seguimiento y medición
Control de las salidas no conformes
Satisfacción del cliente y gestión de reclamaciones
Auditoría interna y revisión por la dirección
La eficacia de las acciones correctivas
Evidencia de mejora continua

Normas relacionadas

Norma ISO 9001
ISO 19011
IATF 16949
AS9100
ISO 13485

Proceso de auditoría

1Definición del alcance y los criteriosSe aclara por escrito qué se audita y conforme a qué criterio: código de conducta del cliente, especificación, norma o lista de verificación.
2Recopilación de información previaSe revisan el tamaño y la actividad del auditado, su historial de auditorías y las no conformidades abiertas.
3Plan de auditoríaSe preparan la fecha, el equipo y el cronograma de la auditoría; se planifican las áreas a visitar y los roles a entrevistar.
4Reunión de aperturaSe exponen el objeto, alcance, método y formato del informe; se confirman los principios de confidencialidad e imparcialidad.
5Auditoría in situSe recorren las áreas de producción o servicio, se examinan registros y se entrevista a los trabajadores. Los hallazgos se registran en el acto.
6Clasificación de los hallazgosLos hallazgos se gradúan según la clasificación del esquema empleado (crítico / mayor / menor / observación).
7Reunión de cierreLos hallazgos se presentan a la dirección, se explican sus fundamentos y se expone la expectativa de acciones correctivas.
8Informe y seguimientoSe emite el informe de auditoría; se recibe un plan de acciones correctivas y se sigue su cierre. Si procede, se realiza una auditoría de seguimiento.

Hallazgos

Los hallazgos se clasifican como no conformidad (mayor/menor) u oportunidad de mejora, cada uno respaldado por evidencia objetiva. Los hallazgos generalizados que muestran que un requisito del sistema no se cumple en absoluto, o que la eficacia se ha deteriorado, se sitúan en la categoría mayor.

Informe de auditoría

Datos del organismo, del auditor y del auditado
Fecha, duración y alcance de la auditoría
Criterios o lista de verificación aplicados
Áreas y procesos auditados
Hallazgos y su clasificación
Evidencias y fotografías que sustentan los hallazgos
Puntuación o calificación, si el esquema lo exige
Plan de acciones correctivas y estado de cierre

Límites del resultado

Esta auditoría documenta la situación observada en el momento de la auditoría y dentro del alcance auditado. La auditoría se basa en muestreo: los registros examinados y las áreas visitadas se eligen para representar el conjunto, lo que no significa que se haya comprobado cada registro. El informe no es garantía ni certificado y no exime al auditado de su responsabilidad.

Acreditación

La acreditación varía según el tipo de auditoría. Las auditorías de tercera parte que sustentan la certificación de sistemas de gestión se realizan conforme a ISO/IEC 17021-1 y las que sustentan la certificación de producto conforme a ISO/IEC 17065; estos alcances están sujetos a acreditación. Las auditorías de primera y segunda parte, y las regidas por las reglas propias del titular de un esquema (SMETA, amfori BSCI), no forman parte de la certificación acreditada; se realizan siguiendo la guía ISO 19011 y producen un informe. EUROLAB cuenta con acreditación internacionalmente reconocida conforme a ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065, otorgada por organismos firmantes del acuerdo IAF; qué auditorías pueden ofrecerse dentro del alcance acreditado se confirma por escrito en la fase de oferta.

Alcance y habilitaciones

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Preguntas frecuentes

¿Es una auditoría de calidad lo mismo que una auditoría de certificación ISO 9001?

Una auditoría de certificación es una auditoría de calidad, pero no toda auditoría de calidad es una auditoría de certificación. Para que resulte en un certificado, debe ser realizada por un organismo acreditado conforme a ISO/IEC 17021-1.

¿La auditoría se basa en muestreo?

Sí. El auditor no puede examinar todos los registros y todos los productos; se realiza un muestreo para representar el conjunto. Que una auditoría no arroje hallazgos no significa, por tanto, que no exista ninguna no conformidad; una auditoría proporciona garantía, no prueba absoluta.

¿Se anuncia la fecha de la auditoría con antelación?

Depende del esquema y de la política del comprador. Se pueden aplicar auditorías anunciadas, semianunciadas (con una ventana de tiempo) y no anunciadas. Una auditoría no anunciada busca evitar que se preparen los registros para la auditoría y es cada vez más común.