Nichtselbsttätige Waagen (CE)-Zertifizierung

Die Richtlinie über nichtselbsttätige Waagen (NAWI — 2014/31/EU) regelt Waagen, die während des Wiegevorgangs ein Eingreifen des Bedieners erfordern. Sein Anwendungsbereich umfasst Instrumente für Handelstransaktionen, die Berechnung von Steuern und Abgaben, die Zubereitung von Arzneimitteln und medizinische Anwendungen. Industriewaagen, die außerhalb dieser „gesetzlichen Messtechnik“-Anwendungen verwendet werden (z. B. nur zur internen Produktionskontrolle), fallen nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie.

• Hersteller von Waagen für den Einzelhandel, Metzgereien und Gemüsehändler
• Hersteller von industriellen Plattformwaagen
• Hersteller von Labor- und Präzisionswaagen
• Hersteller von medizinischen Waagen (Patientenwaagen)
• Diejenigen, die Waagen importieren und unter ihrer eigenen Marke verkaufen

Obligatorisch für Instrumente im gesetzlichen Messwesen, wobei die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich ist. Der Hersteller kann mit der EU-Baumusterprüfung (Modul B) beginnen und ein Modul für die Produktionsphase (D oder F) wählen; Alternativ kann die Einheitenverifizierung (Modul G) für einzelne Geräte angewendet werden. Zusätzlich zum CE-Zeichen sind das ergänzende Metrologiezeichen (M) und das Genauigkeitsklassenzeichen angebracht.

• Geltungsbereich: Verwendungen im gesetzlichen Messwesen und ausgeschlossene Verwendungen
• Grundlegende Anforderungen (Anhang I): messtechnische Anforderungen und Design-/Herstellungsanforderungen
• Genauigkeitsklassen (I, II, III, IIII) und Eichskalenintervall
• Maximal zulässige Fehler und Wiederholgenauigkeit
• Stabilität gegenüber Einflussgrößen: Temperatur, Neigung, Stromversorgung, elektromagnetische Störungen
• Nullstell- und Tarageräte
• Anzeigelesbarkeit und zusätzliche Anforderungen an preisrechnende Waagen
• Schutz vor Betrug und Versiegelung
• Kennzeichnung: CE, das ergänzende Metrologiezeichen, Genauigkeitsklasse, maximale Kapazität, Skalenteilung
• Konformitätsbewertungsmodule: B+D, B+F, G

1. 1Festlegung der GesetzgebungEs wird ermittelt, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten. Ein Produkt kann gleichzeitig in den Geltungsbereich mehrerer Rechtsvorschriften fallen; alle müssen erfüllt sein.
2. 2Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsDie Gesetzgebung bestimmt, welches Modul je nach Risikoklasse des Produkts zu befolgen ist. Bei einigen Modulen gibt der Hersteller eine Selbsterklärung ab, bei anderen ist eine Benannte Stelle beteiligt.
3. 3Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
4. 4Risikoanalyse und technische AkteIn der technischen Akte werden die Gefährdungsbeurteilung, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen und Musteretiketten zusammengestellt.
5. 5Die EU-KonformitätserklärungDer Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter unterzeichnet die Konformitätserklärung. Die Verantwortung liegt beim Unterzeichner der Erklärung.
6. 6Anbringen des CE-ZeichensDas Zeichen wird in der gesetzlich vorgeschriebenen Form und Größe auf dem Produkt angebracht; Die Identifikationsnummer der benannten Stelle wird hinzugefügt, sofern eine solche beteiligt ist.
7. 7Aufbewahrung der technischen AkteDie technischen Unterlagen werden für den gesetzlich festgelegten Zeitraum ab dem Inverkehrbringen des Produkts (nach den meisten Rechtsvorschriften zehn Jahre) aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Das CE-Zeichen ist kein Zertifikat, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers und hat keine Gültigkeitsdauer. Die Erklärung bleibt jedoch gültig, solange sich das Produkt und die Gesetzgebung nicht ändern: Die technischen Unterlagen müssen aktualisiert werden, wenn die Gesetzgebung oder die harmonisierte Norm aktualisiert wird. Zertifikate benannter Stellen (z. B. eine EU-Baumusterprüfbescheinigung) unterliegen einer Gültigkeitsdauer.

• Die Produktbeschreibung, Modellliste und technische Zeichnungen
• Risikobewertung
• Die Liste der angewendeten harmonisierten Normen
• Prüfberichte
• Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise (in der Sprache des Zielmarktes)
• Ein Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Die Gerätebeschreibung, die Genauigkeitsklasse, die maximale Kapazität und der Skalenintervallwert
• Konstruktionszeichnungen und Wägezelleninformationen
• Messtechnische Leistungs- und Einflussgrößenprüfberichte
• Die Software-Identifizierungs- und Schutzmaßnahmen
• Der Versiegelungsplan
• Gebrauchsanweisung und Musteretikett

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften
• Das Konformitätsbewertungsmodul — ob eine benannte Stelle beteiligt ist
• Der erforderliche Prüfumfang und die Anzahl der Proben
• Der aktuelle Stand der technischen Akte
• Übersetzungs- und Dokumentationsbedarf

Eine nach CE benannte Stelle ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission für die entsprechende EU-Verordnung registriert und trägt eine vierstellige Identifikationsnummer. Die Befugnis der benannten Stelle richtet sich nach der Gesetzgebung und dem Produktumfang. Die für eine Verordnung erteilte Befugnis erstreckt sich nicht auf eine andere. Die Prüfung erfolgt im Geltungsbereich der ISO/IEC 17025, die Produktzertifizierung im Geltungsbereich der ISO/IEC 17065.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• CEMessgeräte
• CESpielzeugsicherheit
• CEMaschinensicherheit
• CELVD
• CEEMV
• CEROT
• CEMDR
• CEIVDR