Messgeräte (CE)-Zertifizierung

Die Messgeräterichtlinie (MID — 2014/32/EU) regelt Messgeräte, die im Geschäftsverkehr und bei Messungen im öffentlichen Interesse verwendet werden. Ziel ist es, dass die Messungen zwischen den Parteien zuverlässig und genau sind. Die Richtlinie deckt zehn Gerätekategorien ab, wobei für jede Kategorie ein separater Anhang (MI-001 bis MI-010) spezifische Anforderungen definiert. Zusätzlich zum CE-Zeichen ist das ergänzende Metrologiezeichen (M und die letzten beiden Ziffern der Jahreszahl) angebracht.

• Hersteller von Wasser-, Gas-, Strom- und Wärmezählern
• Hersteller von Zapfsäulen und Flüssigkeitsmesssystemen
• Hersteller von automatischen Waagen
• Hersteller von Taxametern
• Hersteller von Abgasanalysatoren und Dimensionsmessgeräten

Obligatorisch für Instrumente innerhalb des Geltungsbereichs, ausnahmslos mit Beteiligung der benannten Stelle. Der Hersteller wählt die für sein Produkt passende Modulkombination (z. B. B+D, B+F oder H1). Neben dem CE-Zeichen sind das ergänzende Metrologiezeichen und die Identifikationsnummer der benannten Stelle angebracht. Die regelmäßige Inspektion von Instrumenten während des Betriebs unterliegt der nationalen Metrologiegesetzgebung und liegt außerhalb des Geltungsbereichs von MID.

• Geltungsbereich: zehn Gerätekategorien (MI-001 Wasserzähler ... MI-010 Abgasanalysatoren)
• Grundlegende Anforderungen (Anhang I): zulässige Fehlergrenzen, Wiederholbarkeit, Unterscheidungsschwelle
• Nennbetriebsbedingungen und Einflussgrößen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Spannung, elektromagnetische Störungen)
• Haltbarkeit und Stabilität gegenüber Veränderungen im Laufe der Zeit
• Konformitätsklassen und Genauigkeitsklassen
• Schutz vor Betrug und unbefugten Eingriffen; Versiegelung
• Anzeige und Aufzeichnung des Messergebnisses
• Softwareschutz und Softwareidentifizierung
• Kennzeichnung: CE, das zusätzliche Metrologiezeichen (M), die Nummer der benannten Stelle
• Konformitätsbewertungsmodule (Anhang II) und deren Auswahl durch den Produktanhang

1. 1Festlegung der GesetzgebungEs wird ermittelt, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten. Ein Produkt kann gleichzeitig in den Geltungsbereich mehrerer Rechtsvorschriften fallen; alle müssen erfüllt sein.
2. 2Auswahl des KonformitätsbewertungsmodulsDie Gesetzgebung bestimmt, welches Modul je nach Risikoklasse des Produkts zu befolgen ist. Bei einigen Modulen gibt der Hersteller eine Selbsterklärung ab, bei anderen ist eine Benannte Stelle beteiligt.
3. 3Prüfung nach harmonisierten NormenDie Konformität mit den im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen wird durch Prüfungen nachgewiesen; dies verschafft eine Konformitätsvermutung mit den Vorschriften.
4. 4Risikoanalyse und technische AkteIn der technischen Akte werden die Gefährdungsbeurteilung, Konstruktionsberechnungen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisungen und Musteretiketten zusammengestellt.
5. 5Die EU-KonformitätserklärungDer Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter unterzeichnet die Konformitätserklärung. Die Verantwortung liegt beim Unterzeichner der Erklärung.
6. 6Anbringen des CE-ZeichensDas Zeichen wird in der gesetzlich vorgeschriebenen Form und Größe auf dem Produkt angebracht; Die Identifikationsnummer der benannten Stelle wird hinzugefügt, sofern eine solche beteiligt ist.
7. 7Aufbewahrung der technischen AkteDie technischen Unterlagen werden für den gesetzlich festgelegten Zeitraum ab dem Inverkehrbringen des Produkts (nach den meisten Rechtsvorschriften zehn Jahre) aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Das CE-Zeichen ist kein Zertifikat, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers und hat keine Gültigkeitsdauer. Die Erklärung bleibt jedoch gültig, solange sich das Produkt und die Gesetzgebung nicht ändern: Die technischen Unterlagen müssen aktualisiert werden, wenn die Gesetzgebung oder die harmonisierte Norm aktualisiert wird. Zertifikate benannter Stellen (z. B. eine EU-Baumusterprüfbescheinigung) unterliegen einer Gültigkeitsdauer.

• Die Produktbeschreibung, Modellliste und technische Zeichnungen
• Risikobewertung
• Die Liste der angewendeten harmonisierten Normen
• Prüfberichte
• Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise (in der Sprache des Zielmarktes)
• Ein Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Die Gerätebeschreibung, Genauigkeitsklasse und Messbereich
• Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
• Berichte über messtechnische Leistungstests
• Einfluss-Mengen- und Haltbarkeitstestberichte
• Die Softwareidentifikation, Versionsinformationen und Schutzmaßnahmen
• Der Versiegelungsplan
• Gebrauchsanweisung und Musteretikett

Es gibt keinen festen Listenpreis; die Kosten werden anhand der folgenden Variablen berechnet und im Angebot schriftlich mitgeteilt.

• Die Anzahl der für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften
• Das Konformitätsbewertungsmodul — ob eine benannte Stelle beteiligt ist
• Der erforderliche Prüfumfang und die Anzahl der Proben
• Der aktuelle Stand der technischen Akte
• Übersetzungs- und Dokumentationsbedarf

Eine nach CE benannte Stelle ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission für die entsprechende EU-Verordnung registriert und trägt eine vierstellige Identifikationsnummer. Die Befugnis der benannten Stelle richtet sich nach der Gesetzgebung und dem Produktumfang. Die für eine Verordnung erteilte Befugnis erstreckt sich nicht auf eine andere. Die Prüfung erfolgt im Geltungsbereich der ISO/IEC 17025, die Produktzertifizierung im Geltungsbereich der ISO/IEC 17065.

In welchem Geltungsbereich dieses Schema angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und Ihrer Tätigkeit ab; dies wird in der Angebotsphase schriftlich bestätigt.

• CENichtselbsttätige Waagen
• CESpielzeugsicherheit
• CEMaschinensicherheit
• CELVD
• CEEMV
• CEROT
• CEMDR
• CEIVDR