ما هو SPF؟
يقيس تحديد عامل الحماية من الشمس (SPF) قدرة منتج الحماية من الشمس على تأخير الحمامي (الاحمرار) الناجم عن الأشعة فوق البنفسجية (UVB). الطريقة المرجعية هي القياس داخل الجسم الحي على المتطوعين وفقًا لمعيار ISO 24444. ويتم تحديد الحماية من الأشعة فوق البنفسجية في المختبر وفقًا لمعيار ISO 24443 أو في الجسم الحي وفقًا لمعيار ISO 24442. بالنسبة لمطالبة مقاومة الماء، يتم تكرار القياس قبل وبعد الغمر في الماء وفقًا لمعيار ISO 16217.
الغرض من SPF
والغرض من ذلك هو إظهار عامل الحماية المعلن على العبوة مدعومًا بالقياس. في الاتحاد الأوروبي، تحدد توصية المفوضية رقم 2006/647/EC إطارًا لمطالبات الوقاية من الشمس وتتطلب أن تكون الحماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA) متناسبة مع عامل الحماية من الشمس (SPF).
على أي منتجات يُطبَّق SPF؟
- الكريمات والمستحضرات والبخاخات الواقية من الشمس
- منتجات العناية اليومية التي تحتوي على عامل حماية من الشمس (SPF).
- منتجات المكياج التي تحتوي على عامل حماية من الشمس (SPF).
- واقيات الشفاه
- منتجات ما بعد الشمس ومنتجات الشمس للأطفال
في أي قطاعات يُستخدم SPF؟
المواصفات المتعلقة بـ SPF
- TS EN ISO 24444 (تحديد عامل الحماية من الشمس (SPF) في الجسم الحي)
- TS EN ISO 24443 (التقدير المختبري للحماية من الأشعة فوق البنفسجية فئة A)
- TS EN ISO 24442 (تحديد الحماية من الأشعة فوق البنفسجية في الجسم الحي)
- TS EN ISO 16217 (مقاومة الماء — إجراء الغمر)
- TS EN ISO 18861 (مقاومة الماء - نسبة الاحتفاظ)
- ISO 23675 (تحديد عامل الحماية من الشمس (SPF) في المختبر)
شروط SPF
- مبلغ الطلب
- كمية المنتج لكل وحدة مساحة محددة في المعيار؛ والنتيجة حساسة للغاية لهذا
- عدد المتطوعين
- الحد الأدنى للعدد والمعايير الإحصائية المحددة في معيار الطرق في الجسم الحي
- مصدر الضوء
- جهاز محاكاة للطاقة الشمسية مع التوزيع الطيفي المحدد في المعيار
- مقاومة الماء
- إذا لزم الأمر، يتم تكرار القياس بعد إجراء الغمر ISO 16217
جهاز SPF
- جهاز محاكاة الطاقة الشمسية ومقياس الطيف
- نظام قياس انتقال الأشعة فوق البنفسجية في المختبر ولوحات PMMA
- حمام مائي متحكم فيه
- معدات التطبيق والوزن
متطلبات العينة لـ SPF
- صياغة السوق
- كمية عينة كافية، يحددها عدد المتطوعين
- يجب توفير معلومات التركيبة ومرشح الأشعة فوق البنفسجية
- يجب تقديم مطالبة SPF المستهدفة ومقاومة الماء
مدة SPF
تستغرق الدراسات على الجسم الحي أسابيع بسبب خطوات تسجيل المتطوعين وتقديم الطلبات والقراءة. في المختبر قياس UVA أقصر. إذا كانت المطالبة بمقاومة الماء مطلوبة، فإن خطوات الغمر وإعادة القياس تضيف إلى المدة.
إجراء SPF
- 1تم تحديد بروتوكول الدراسة ومعايير إدراج المتطوعين.
- 2يتم تحديد نوع جلد المتطوعين والحد الأدنى من جرعة الحمامي.
- 3يتم تطبيق المنتج بالكمية وبالتقنية المحددة في المعيار.
- 4يتم تطبيق الجرعات الخاضعة للرقابة مع جهاز محاكاة الطاقة الشمسية.
- 5يتم تقييم الحمامي بعد الوقت المحدد.
- 6يتم حساب SPF؛ يتم تطبيق الطريقة ذات الصلة في المختبر أو في الجسم الحي على الأشعة فوق البنفسجية.
معايير قبول SPF
يجب أن يكون SPF المعلن مدعومًا بنتيجة القياس والمعايير الإحصائية التي يتطلبها المعيار. وتوصي 2006/647/EC أيضًا بأن لا يقل عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA) عن نسبة محددة من عامل الحماية من الشمس (SPF)، وأن يتم استخدام صياغة الفئة المحددة فقط على الملصق.
تقييم النتائج
كمية التطبيق هي المتغير الأكثر أهمية في النتيجة: تطبيق أقل من الكمية المحددة في المعيار يقلل بشكل ملحوظ من عامل الحماية من الشمس (SPF). وينطبق هذا أيضًا على استخدام المستهلك، ومن المتوقع أن يقوم الملصق بإعلام المستخدمين حول تطبيق كمية كافية. لا تثبت نتيجة الاختبار وحدها الامتثال: (EC) 1223/2009 يتطلب أيضًا تعيين شخص مسؤول، والاحتفاظ بملف معلومات المنتج، وتعيين شخص مؤهل لإجراء تقييم السلامة، وإخطار المنتج إلى CPNP. يتم تغذية بيانات المختبر في هذا الملف.
تقرير SPF
- تحديد المنتج ونظام تصفية الأشعة فوق البنفسجية
- المعيار والطريقة المطبقة (في الجسم الحي/في المختبر)
- عدد المتطوعين وأنواع البشرة
- كمية التطبيق والتقنية
- نتيجة SPF والتقييم الإحصائي
- - عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA) والاحتفاظ بمقاومة الماء إن وجدت
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات التجميل
- توصية لجنة 2006/647/EC (منتجات وادعاءات الوقاية من الشمس)
- (الاتحاد الأوروبي) 655/2013 (المعايير المشتركة للمطالبات التجميلية)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار SPF؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول SPF
هل يحل عامل الحماية من الشمس (SPF) في المختبر محل الجسم الحي؟
في الجسم الحي (ISO 24444) هي الطريقة المرجعية وتشكل الأساس لمطالبة التسمية. تعد الطرق المخبرية (بما في ذلك ISO 23675) ذات قيمة لتطوير التركيبة والفحص؛ تعتمد البيانات التي تدعم المطالبة على توقعات السوق المستهدفة.
هل يمكنني ذكر عامل حماية من الشمس SPF 100؟
توصي 2006/647/EC بفئات نظام التعرف على هوية المرسل (SPF) والحد الأقصى لصياغة المطالبة لاستخدامها على الملصق؛ الممارسة الشائعة هي إظهار أعلى فئة بعبارة محددة. يتم تأكيد ما إذا كانت مطالبتك مقبولة في السوق المستهدفة من خلال اللوائح والتوجيهات الحالية.
ما هو المطلوب لمطالبة مقاومة للماء؟
يتم تطبيق إجراء الغمر وفقًا للمعيار ISO 16217 ويتم تكرار قياس عامل الحماية من الشمس (SPF)؛ يجب أن تدعم نسبة الاحتفاظ المحسوبة وفقًا لمعيار ISO 18861 المطالبة. يختلف عدد الغمرات حسب الصياغة المطالب بها.