ما هو Patch Testing؟
يطبق اختبار البقعة المنتج على جلد أحد المتطوعين تحت ضمادة مغلقة ويقيم رد فعل الجلد بعد الإزالة. اختبار التصحيح لتطبيق واحد يبحث في احتمالية التهيج. يبحث بروتوكول تكرار التطبيق (HRIPT) في إمكانية التوعية. يتكون HRIPT من مرحلة التعريف ومرحلة التحدي.
الغرض من Patch Testing
والغرض من ذلك هو إظهار أن المنتج لا يسبب تهيجًا أو حساسية حتى في ظل ظروف مغلقة ومبالغ فيها. يعد التطبيق المغلق حالة أكثر تطلبًا من الاستخدام العادي ويوفر هامشًا من الأمان.
على أي منتجات يُطبَّق Patch Testing؟
- منتجات ترك على
- كريمات الوجه والجسم
- مزيلات العرق ومضادات التعرق
- منتجات المكياج
- تركيبات بمكونات جديدة
في أي قطاعات يُستخدم Patch Testing؟
المواصفات المتعلقة بـ Patch Testing
- OECD TG 439 (تهيج الجلد في المختبر — طريقة تكميلية)
- OECD TG 442C/D/E (في التوعية الكيميائية وفي المختبر)
- ملاحظات إرشادات SCCS (إرشادات تقييم السلامة)
- TS EN ISO 10993-10 (مرجع نهج التهيج والحساسية)
شروط Patch Testing
- طلب
- الجص انسداد (مغلق) أو شبه انسداد؛ وقت الاتصال المحدد في المعيار
- هريبت
- التطبيق المتكرر خلال المرحلة التعريفية وفترة الراحة وتطبيق التحدي
- قراءة
- في المواعيد المحددة بعد إزالة الجص
- أخلاق مهنية
- الموافقة المستنيرة والمراجعة الأخلاقية إلزامية
جهاز Patch Testing
- اللصقات والغرف القياسية لاختبار التصحيح
- مقاييس تقييم الجلد والتصوير
- مقياس اللون ومقياس TEWL
- بيئة التطبيقات التي تسيطر عليها
متطلبات العينة لـ Patch Testing
- صياغة السوق
- عينة كافية لعدد المتطوعين
- صياغة وقائمة INCI
- يجب ذكر تركيز التطبيق (مع تبرير ما إذا كان سيتم تخفيفه)
مدة Patch Testing
يمتد اختبار تصحيح التطبيق الواحد إلى أيام التطبيق والقراءة. يعتبر HRIPT أطول بشكل ملحوظ بسبب مراحل الحث والراحة والتحدي، ويستغرق أسابيع.
إجراء Patch Testing
- 1يتم إعداد البروتوكول ويخضع للمراجعة الأخلاقية.
- 2يتم اختيار المتطوعين ويتم الحصول على الموافقة المستنيرة.
- 3يتم وضع المنتج في غرفة التصحيح بكمية محددة ويتم تطبيقه على الجلد.
- 4تتم إزالة الجص بعد وقت الاتصال المحدد.
- 5يتم تقييم رد فعل الجلد على نطاق واسع في نقاط زمنية محددة.
- 6في HRIPT يتم تقديم طلب التحدي بعد فترة الراحة والقراءة مرة أخرى.
معايير قبول Patch Testing
معيار القبول هو عدم وجود تهيج أو رد فعل تحسسي غير مقبول يتم ملاحظته على المقياس المحدد. في تقييم التحسس، يتم البحث عن نمط رد فعل مختلف عن التحريض في مرحلة التحدي.
تقييم النتائج
يعد التطبيق المغلق أكثر تطلبًا من الاستخدام العادي؛ يمكن توقع احمرار خفيف عابر في ظل هذه الحالة ولا يعد في حد ذاته عدم مطابقة. يعتمد التقييم على المقياس وتفسير طبيب الأمراض الجلدية. يحدد عدد المتطوعين القوة الإحصائية للنتيجة. لا تثبت نتيجة الاختبار وحدها الامتثال: (EC) 1223/2009 يتطلب أيضًا تعيين شخص مسؤول، والاحتفاظ بملف معلومات المنتج، وتعيين شخص مؤهل لإجراء تقييم السلامة، وإخطار المنتج إلى CPNP. يتم تغذية بيانات المختبر في هذا الملف.
تقرير Patch Testing
- تحديد المنتج وتركيز التطبيق
- نوع البروتوكول (تطبيق واحد / HRIPT) والموافقة الأخلاقية
- عدد المتطوعين ومعايير الاختيار
- وقت التطبيق ونوع الجص
- مقياس النتائج لكل نقطة القراءة
- تقييم طبيب الأمراض الجلدية
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات التجميل
- (الاتحاد الأوروبي) 655/2013 المعايير المشتركة لمطالبات مستحضرات التجميل
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Patch Testing؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Patch Testing
هل HRIPT مطلوب لكل منتج؟
لا توجد قائمة إلزامية. تعتمد الحاجة على نتيجة تقييم السلامة. يتم طلبه في كثير من الأحيان للمنتجات التي تُترك على الجلد والتي تحتوي على مكونات جديدة أو تلك ذات القدرة غير المعروفة على التحسس. ويحدد الشخص المؤهل الذي يجري التقييم المتطلبات.
كم عدد المتطوعين المطلوب؟
يتم تحديد عدد المتطوعين بواسطة البروتوكول ومستوى الأدلة المطلوب؛ يتطلب تقييم التحسس رقمًا أعلى من تقييم التهيج. يتم تقديم الرقم كتابيًا مع البروتوكول في مرحلة عرض الأسعار.