ما هو Preservative Effectiveness؟
تقيس دراسة فعالية المواد الحافظة قدرة النظام الحافظة للتركيبة على منع نمو الميكروبات. اختبار التحدي هو الطريقة الأساسية؛ في دراسة تحسين المواد الحافظة، يتم اختبار المتغيرات المحضرة بتركيزات مختلفة من المواد الحافظة بالتوازي ويتم تحديد الحد الأدنى للتركيز الذي يوفر الفعالية.
الغرض من Preservative Effectiveness
والغرض من ذلك هو تحديد تركيز المادة الحافظة الذي يكون فعالاً وليس مرتفعًا بلا داع. يؤدي التركيز العالي إلى حدوث مشكلات تتعلق بتهيج الجلد وحدود التقييد، في حين أن التركيز المنخفض يترك المخاطر الميكروبية دون معالجة.
على أي منتجات يُطبَّق Preservative Effectiveness؟
- مستحضرات التجميل التي تحتوي على الماء
- هياكل مستحلب وهلام
- منتجات الأطفال والبشرة الحساسة
- المنتجات الصيدلانية الموضعية
- المنتجات المعبأة متعددة الجرعات
في أي قطاعات يُستخدم Preservative Effectiveness؟
المواصفات المتعلقة بـ Preservative Effectiveness
- TS EN ISO 11930 (تقييم الحماية المضادة للميكروبات)
- دكتوراه يورو. 5.1.3 (فعالية الحفاظ على مضادات الميكروبات)
- USP <51> (اختبار فعالية مضادات الميكروبات)
- TS EN ISO 29621 (مبادئ توجيهية لتقييم المخاطر وتحديد المنتجات منخفضة المخاطر من الناحية الميكروبيولوجية)
شروط Preservative Effectiveness
- عدد المتغيرات
- يتم اختبار تركيزات مختلفة من المواد الحافظة بالتوازي أثناء التحسين
- الرقم الهيدروجيني
- فعالية الحافظة تعتمد على الرقم الهيدروجيني. يتم تسجيل الرقم الهيدروجيني للصيغة
- نقاط الوقت
- التعداد في الأيام المحددة في المعيار المطبق
جهاز Preservative Effectiveness
- مختبر الأحياء الدقيقة وخزانة معقمة
- الحاضنات والأوتوكلاف
- مقياس الرقم الهيدروجيني
- نظام عد المستعمرة
متطلبات العينة لـ Preservative Effectiveness
- صيغة صياغة منفصلة لكل تركيز مادة حافظة
- عينة مراقبة خالية من المواد الحافظة
- يجب توفير معلومات الصياغة ودرجة الحموضة والمواد الحافظة
- كمية عينة كافية لكل نقطة زمنية
مدة Preservative Effectiveness
يتطلب كل متغير مدة اختبار التحدي الخاصة به، وحتى إذا تم إجراؤها بالتوازي، فإن الدراسة تستغرق أسابيع. في دراسات التحسين، يمكن أن تؤدي الدورات المتكررة إلى إطالة المدة.
إجراء Preservative Effectiveness
- 1يتم إعداد متغيرات تركيز المواد الحافظة والتحكم.
- 2يتم قياس وتسجيل الرقم الهيدروجيني لكل متغير.
- 3يتم التحقق من ملاءمة المعادل.
- 4يتم تلقيح المتغيرات بالكائنات الحية الدقيقة المحددة.
- 5يتم تنفيذ التهم قابلة للحياة في نقاط زمنية.
- 6يتم تحديد الحد الأدنى للتركيز الذي يوفر الفعالية.
معايير قبول Preservative Effectiveness
معيار القبول هو قيم التخفيض اللوغاريتمية المحددة بنقطة زمنية في المعيار المطبق (ISO 11930 أو Ph. Eur. 5.1.3). يجب أيضًا ألا يتجاوز التركيز المختار الحد الأقصى لتركيز الاستخدام المحدد لتلك المادة الحافظة في الملحق الخامس من (EC) 1223/2009.
تقييم النتائج
والنتيجة هي تركيبة خاصة: نفس المادة الحافظة تظهر فعالية مختلفة عند درجة حموضة مختلفة أو في بنية مستحلب مختلفة. إن نقل نظام حافظة يعمل في منتج ما إلى منتج آخر دون التحقق منه ليس آمنًا. لا تثبت نتيجة الاختبار وحدها الامتثال: (EC) 1223/2009 يتطلب أيضًا تعيين شخص مسؤول، والاحتفاظ بملف معلومات المنتج، وتعيين شخص مؤهل لإجراء تقييم السلامة، وإخطار المنتج إلى CPNP. يتم تغذية بيانات المختبر في هذا الملف.
تقرير Preservative Effectiveness
- متغيرات الصياغة وتركيزات المواد الحافظة
- قيمة الرقم الهيدروجيني لكل متغير
- الكائنات المعيارية المطبقة والاختبارية
- عدد النقاط الزمنية والتخفيضات اللوغاريتمية
- تم تحديد الحد الأدنى للتركيز الفعال
- المقارنة مع حدود الملحق الخامس
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (المفوضية الأوروبية) 1223/2009 الملحق الخامس من اللائحة التنظيمية لمنتجات مستحضرات التجميل
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Preservative Effectiveness؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Preservative Effectiveness
نريد تقليل المواد الحافظة – كيف يجب علينا المضي قدمًا؟
يتم إعداد المتغيرات بتركيزات متدرجة ويتم اختبارها عن طريق اختبار التحدي بالتوازي. يتم تحديد أقل تركيز يوفر الفعالية، ويتم إعادة التحقق من الصيغة النهائية عند هذا التركيز. يتم أيضًا تقييم نوع التغليف معًا، لأنه يؤثر على المخاطر.
هل المواد الحافظة الطبيعية كافية؟
يمكن أن تكون كافية في بعض المستحضرات، لكن هذا غير مقبول كافتراض، بل يتم إثباته من خلال الاختبار. تعد فعالية البدائل الطبيعية أكثر حساسية للأس الهيدروجيني وبنية التركيبة من المواد الحافظة الكلاسيكية الواردة في الملحق الخامس.