ما هو Dermatological Testing؟
يُطبق اختبار الأمراض الجلدية المنتج على المتطوعين تحت إشراف طبيب الأمراض الجلدية ويقيم تفاعلات الجلد. يعد اختبار التصحيح المغلق واختبار التطبيق المفتوح ودراسات الاستخدام من الطرق الرئيسية. نظرًا لأن تشريعات مستحضرات التجميل تحظر إجراء التجارب على الحيوانات، يتم أيضًا تقييم احتمالية التهيج باستخدام طرق مختبرية (نماذج البشرة البشرية المعاد بناؤها).
الغرض من Dermatological Testing
والغرض من ذلك هو إظهار أن المنتج لا يسبب تهيجًا أو حساسية للجلد في الاستخدام العادي، وتوفير الأساس لادعاءات مثل "تم اختباره من قبل أطباء الجلد".
على أي منتجات يُطبَّق Dermatological Testing؟
- جميع مستحضرات التجميل التي تلامس الجلد
- منتجات العناية بالوجه والجسم
- منتجات العناية بالطفل
- مزيلات العرق ومنتجات الحلاقة
- منتجات البشرة الحساسة
في أي قطاعات يُستخدم Dermatological Testing؟
المواصفات المتعلقة بـ Dermatological Testing
- TS EN ISO 10993-10 (التهيج وحساسية الجلد — النهج المرجعي)
- OECD TG 439 (تهيج الجلد في المختبر — إعادة بناء البشرة البشرية)
- OECD TG 431 (تآكل الجلد في المختبر)
- OECD TG 442C/D/E (في الكيمياء وفي التوعية الجلدية في المختبر)
- ملاحظات إرشادات SCCS (إرشادات تقييم السلامة)
شروط Dermatological Testing
- اختبار الحيوان
- محظور منتجات ومكونات مستحضرات التجميل بموجب (EC) 1223/2009
- الدراسة التطوعية
- تعتبر الموافقة المستنيرة والمراجعة الأخلاقية وإشراف طبيب الأمراض الجلدية إلزامية
- طلب
- تحت الرقعة المغلقة أو التطبيق المفتوح أو ظروف الاستخدام العادي
- تقدير
- حمامي وذمة وتفاعلات جلدية أخرى على نطاق محدد
جهاز Dermatological Testing
- اللصقات اختبار التصحيح ومواد التطبيق
- أدوات تقييم الجلد (مقياس القرنية، مقياس TEWL، مقياس الكرومامتر)
- مرافق مختبر نموذج الجلد في المختبر
- أنظمة التصوير
متطلبات العينة لـ Dermatological Testing
- صياغة السوق
- كمية عينة كافية لعدد المتطوعين
- يجب توفير الصياغة وقائمة INCI
- يجب توفير الطريقة المقصودة وتكرار الاستخدام
مدة Dermatological Testing
يتم تشغيل دراسات التصحيح المغلقة وفقًا لجدول زمني يغطي أيام التقديم والقراءة. يتم إجراء دراسات الاستخدام خلال فترة الاستخدام العادية للمنتج وتستغرق أسابيع. تعد عملية الموافقة الأخلاقية أيضًا جزءًا من الجدول الزمني.
إجراء Dermatological Testing
- 1تم إعداد بروتوكول الدراسة ويخضع للمراجعة الأخلاقية.
- 2يتم اختيار المتطوعين وفقًا لمعايير الاشتمال ويتم الحصول على الموافقة المستنيرة.
- 3يتم تطبيق المنتج على الموقع المحدد بالكمية المحددة.
- 4يتم إجراء تقييم طبيب الأمراض الجلدية في نقاط زمنية محددة.
- 5يتم تسجيل الحمامي والوذمة وردود الفعل الأخرى على نطاق واسع.
- 6ويتم تقييم النتائج إحصائيا.
معايير قبول Dermatological Testing
معيار القبول هو عدم وجود رد فعل جلدي غير متوقع أو غير مقبول خلال الدراسة. إذا كان سيتم استخدام المطالبة، فيجب أن تكون قائمة على الأدلة ويجب ألا تضلل المستهلك، وفقًا للمعايير المشتركة لـ (الاتحاد الأوروبي) 655/2013.
تقييم النتائج
والنتيجة خاصة بالتركيبة التي تم اختبارها وموقع التطبيق والمجموعة التطوعية. ادعاءات مثل "مضاد للحساسية" لا يتم الحصول عليها تلقائيًا من خلال هذه الدراسات؛ يتم تقييم مستوى الأدلة الخاصة بالمطالبة بشكل منفصل بموجب (الاتحاد الأوروبي) 655/2013. لا تثبت نتيجة الاختبار وحدها الامتثال: (EC) 1223/2009 يتطلب أيضًا تعيين شخص مسؤول، والاحتفاظ بملف معلومات المنتج، وتعيين شخص مؤهل لإجراء تقييم السلامة، وإخطار المنتج إلى CPNP. يتم تغذية بيانات المختبر في هذا الملف.
تقرير Dermatological Testing
- تعريف المنتج وقائمة INCI
- بروتوكول الدراسة ومعلومات الموافقة الأخلاقية
- عدد المتطوعين ومعايير الاختيار وأنواع البشرة
- موقع التطبيق والمبلغ والتكرار
- تقييمات النقطة الزمنية ونتائج النطاق
- التقييم النهائي لطبيب الأمراض الجلدية
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات مستحضرات التجميل (بما في ذلك حظر التجارب على الحيوانات)
- (الاتحاد الأوروبي) 655/2013 المعايير المشتركة لمطالبات مستحضرات التجميل
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Dermatological Testing؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Dermatological Testing
هل يمكن إجراء التجارب على الحيوانات؟
لا، ليس لمنتجات التجميل أو المكونات. (EC) 1223/2009 يحظر الاختبار نفسه وطرح المنتجات التي تم اختبارها على الحيوانات في السوق. ويتم تقييم السلامة باستخدام الأساليب المختبرية والبيانات الموجودة والدراسات التطوعية.
هل يمكنني القول "تم اختباره من قبل أطباء الجلد"؟
يجب أن يستند الادعاء إلى دراسة فعلية ويجب ألا يؤدي إلى تضليل المستهلك. (الاتحاد الأوروبي) 655/2013 يتطلب أن تكون المطالبات مبنية على الأدلة؛ يجب أن يتطابق نطاق الدراسة التي تم إجراؤها مع نطاق المطالبة.