ما هو Stability؟
يحمل الاستقرار معنيين مختلفين اعتمادًا على مجموعة المنتجات. في الأثاث، الاستقرار يعني مقاومة الانقلاب: يتم تطبيق الأحمال المحددة في المعيار على المنتج عند نقاط محددة، وما إذا كان يتم ملاحظة الانقلاب أم لا. في المنتجات التجميلية والصيدلانية، تتم مراقبة الثبات في ظل ظروف درجة الحرارة والرطوبة الخاضعة للتحكم فيما إذا كان المنتج يحتفظ بخصائصه الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية طوال فترة صلاحيته.
الغرض من Stability
في الأثاث، يكون الغرض هو التحقق من أن المنتج لا ينقلب في ظل الاستخدام المتوقع، وخاصة الأطفال الذين يتسلقون عليه — فالخزائن المقلوبة ووحدات التلفزيون تشكل مصدرًا خطيرًا للإصابة. في مستحضرات التجميل والمستحضرات الصيدلانية، يكون الغرض هو دعم مدة الصلاحية المعلنة وحالة التخزين بالبيانات.
على أي منتجات يُطبَّق Stability؟
- خزائن وخزائن كتب وخزائن ذات أدراج وحوامل تلفزيون
- الطاولات والكراسي
- مستحضرات التجميل (كريم، لوشن، شامبو)
- التركيبات الصيدلانية والمنتجات المعبأة
- المكملات الغذائية
في أي قطاعات يُستخدم Stability؟
المواصفات المتعلقة بـ Stability
- TS EN 1022 (الجلوس — تحديد الاستقرار)
- TS EN 1730 (الجداول — اختبارات الاستقرار)
- TS EN 16121 / 16122 (أثاث التخزين — الاستقرار)
- ICH Q1A(R2) (اختبار ثبات المواد والمنتجات الدوائية الجديدة)
- ICH Q1B (الاستقرار الضوئي)
- ISO 18811 (إرشادات حول اختبار ثبات مستحضرات التجميل)
شروط Stability
- الأثاث
- الأحمال الرأسية والأفقية المحددة في المعيار، يتم تطبيقها عند نقاط محددة
- الصيدلانية — على المدى الطويل
- تم تحديد حالة التخزين طويل الأمد في ICH Q1A، وتم اختيارها وفقًا للمنطقة المناخية
- الصيدلانية — تسارع
- الحالة المتسارعة المحددة في ICH Q1A؛ يتم مراقبتها عادةً لمدة ستة أشهر
- مستحضرات التجميل
- المراقبة تحت الغرفة ودرجات الحرارة المرتفعة والمنخفضة والظروف الدورية
جهاز Stability
- منصة اختبار الثبات (الانقلاب) ومنصات التحميل
- غرف المناخ (التحكم في درجة الحرارة والرطوبة)
- غرفة الثبات الضوئي
- HPLC وأنظمة القياس التحليلي
- مقياس الرقم الهيدروجيني ومقياس اللزوجة والمرافق الميكروبيولوجية
متطلبات العينة لـ Stability
- منتج مجمع بالكامل للأثاث. يجب توفير فئة الاستخدام المعلنة
- عينة مع عبواتها السوقية لمستحضرات التجميل والأدوية
- مطلوب عينة منفصلة لكل نقطة زمنية ليتم سحبها
- يجب توفير معلومات الصياغة ومواد التعبئة والتغليف والدفعة
مدة Stability
اختبار ثبات الأثاث قصير. تكون دراسات الاستقرار التجميلي والصيدلاني طويلة بطبيعتها: عادةً ما تستمر الحالة المتسارعة لمدة ستة أشهر، وتستمر الدراسة طويلة المدى طوال فترة الصلاحية المعلنة، مع سحب العينات في نقاط زمنية محددة.
إجراء Stability
- 1بالنسبة للأثاث، يتم وضع المنتج على الأرضية المحددة وتكييفه.
- 2يتم تطبيق الأحمال الرأسية والأفقية عند النقاط المحددة في المعيار؛ ويلاحظ البقشيش.
- 3بالنسبة لمستحضرات التجميل والمستحضرات الصيدلانية، يتم وضع العينات في غرف وفقًا للشروط المحددة.
- 4يتم سحب العينات في نقاط زمنية محددة.
- 5يتم قياس المظهر ودرجة الحموضة واللزوجة ومحتوى المادة الفعالة ومنتجات التحلل والخصائص الميكروبيولوجية.
- 6ويتم تقييم النتائج باعتبارها اتجاها مع مرور الوقت.
معايير قبول Stability
في الأثاث، معيار القبول هو أن المنتج لا ينقلب تحت الأحمال المحددة. في مستحضرات التجميل والمستحضرات الصيدلانية، يتم الحفاظ على حدود المواصفات طوال مدة الصلاحية؛ يتم تحديد الحدود في مواصفات المنتج الخاصة، وتأتي من دراسة دستور الأدوية حيثما وجدت.
تقييم النتائج
في الأثاث، يتم تقييم كل نقطة تحميل بشكل منفصل؛ المرور عند نقطة واحدة لا يغطي نقطة أخرى. في المستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل، لا تحدد النتائج المتسارعة وحدها مدة الصلاحية - فهي تدعم البيانات طويلة المدى؛ إذا شوهد تغيير كبير، مطلوب دراسة الحالة المتوسطة.
تقرير Stability
- تحديد المنتج ونطاق الاختبار
- الأحمال المطبقة والنقاط ومراقبة الانقلاب للأثاث
- شروط التخزين والنقاط الزمنية لمستحضرات التجميل والأدوية
- نتائج القياس لكل نقطة زمنية
- تقييم الاتجاه والاستنتاج
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (الاتحاد الأوروبي) 2023/988 اللائحة العامة لسلامة المنتجات
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات التجميل
- توجيه 2001/83/EC بشأن المنتجات الطبية للاستخدام البشري
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Stability؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Stability
نقوم بتثبيت الخزانة على الحائط - هل لا تزال هناك حاجة لاختبار الثبات؟
نعم. تعالج معايير المنتج كلاً من الظروف المثبتة وغير المثبتة، نظرًا لأن المستخدم قد لا يناسب المرساة. يعد توفير أجهزة التثبيت مع المنتج والتعليمات الواضحة بمثابة مسألة امتثال منفصلة.
هل الاستقرار المتسارع يحدد مدة الصلاحية؟
ليس من تلقاء نفسها. تعطي البيانات المتسارعة تنبؤًا مبكرًا ويمكن أن تدعم المطالبة المؤقتة بمدة الصلاحية، لكن مدة الصلاحية النهائية مدعومة ببيانات الدراسة طويلة المدى.
هل اختبار الثبات والتحدي هو نفس الشيء في مستحضرات التجميل؟
لا، فدراسات الاستقرار تتتبع تغير المنتج بمرور الوقت؛ يقوم اختبار التحدي (فعالية المادة الحافظة) بتطعيم المنتج عمدًا بالكائنات الحية الدقيقة لإظهار عمل نظام الحافظة. كلاهما مطلوب معًا في ملف معلومات المنتج.