ما هو النيكل؟
يتم فحص النيكل في سياقين منفصلين. في مستحضرات التجميل يعتبر النيكل مادة محظورة؛ يتم قياس الكميات الضئيلة من المواد الخام بواسطة ICP-MS. في المنتجات المعدنية التي تلامس الجلد لفترة طويلة (المجوهرات، الأبازيم، الساعات)، لا تحدد اللائحة إجمالي النيكل ولكن الكمية التي يتم إطلاقها عن طريق العرق؛ يتم قياس ذلك بواسطة EN 1811.
الغرض من النيكل
والغرض من ذلك هو الحد من مخاطر حساسية التلامس لدى الأفراد الذين لديهم حساسية للنيكل. يعد النيكل أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لالتهاب الجلد التماسي، وبالتالي فإن اللائحة تنص على نص منفصل له.
على أي منتجات يُطبَّق النيكل؟
- منتجات التجميل (تتبع النيكل)
- منتجات منطقة العين والمكياج
- المجوهرات والإكسسوارات ملامسة للجلد
- إطارات النظارات وأشرطة الساعة
- أبازيم الملابس والأزرار والسحابات
في أي قطاعات يُستخدم النيكل؟
المواصفات المتعلقة بـ النيكل
- EN 1811 (إطلاق النيكل من المنتجات المعدة للتلامس المباشر والمطول مع الجلد)
- EN 12472 (محاكاة التآكل والتآكل للكشف عن إطلاق النيكل من العناصر المطلية)
- الاتحاد الأوروبي 1907/2006 الوصول إلى الملحق السابع عشر (تقييد النيكل)
- الاتحاد الأوروبي 1223/2009 المرفق الثاني (المواد المحظورة في مستحضرات التجميل)
شروط النيكل
- طريقة في مستحضرات التجميل
- تحديد العناصر النزرة بواسطة ICP-MS بعد هضم الميكروويف
- الطريقة في المنتجات المعدنية
- النقع في محلول العرق الاصطناعي لفترة زمنية محددة وقياس النيكل المنطلق
- المنتج المغلفة
- قياس الانبعاثات بعد محاكاة التآكل والتآكل وفقًا للمواصفة EN 12472
- سطح العينة
- يتم تحديد مساحة السطح الملامسة للجلد وأخذها بعين الاعتبار
جهاز النيكل
- ICP-MS ونظام الهضم بالموجات الدقيقة
- إعداد العرق الاصطناعي وإعداد التكييف
- EN 12472 جهاز محاكاة التآكل
- التوازن التحليلي والمواد الاستهلاكية في الغرفة النظيفة
متطلبات العينة لـ النيكل
- يجب أن يتم إرسال المنتج في عبوته الأصلية غير المفتوحة.
- ويجب ذكر رقم الدفعة وتاريخ التصنيع والانتهاء.
- يجب مشاركة قائمة المكونات (INCI) ومعلومات التركيبة، إن وجدت.
- وتختلف الكمية المطلوبة حسب عدد التحليلات؛ يجب الحصول على تأكيد قبل الشحن.
- يجب نقل المنتجات الحساسة للضوء ودرجة الحرارة في ظل ظروف مناسبة.
مدة النيكل
يستغرق التحليل بضعة أيام عمل بالنسبة لمستحضرات التجميل. يكون اختبار الإطلاق أطول بالنسبة للمنتجات المعدنية نظرًا لوقت الانتظار؛ بالإضافة إلى ذلك، تستغرق محاكاة التآكل وقتًا للمنتجات المطلية.
إجراء النيكل
- 1ويتم تحديد سطح العينة الملامس للجلد وطريقة استخدامها.
- 2بالنسبة لمستحضرات التجميل، يتم وزن العينة وهضمها في نظام الميكروويف.
- 3بالنسبة للمنتجات المعدنية، يتم غمر العينة في محلول العرق الاصطناعي.
- 4يتم تطبيق محاكاة التآكل أولاً على المنتجات المطلية.
- 5يتم أخذ الحل في نهاية المدة المحددة.
- 6يتم قياس النيكل بواسطة ICP-MS.
- 7تم الإبلاغ عن النتيجة بشكل طبيعي بالنسبة لمساحة السطح والمدة.
معايير قبول النيكل
لا يأتي معيار القبول لمنتجات التجميل من اختبار واحد، بل من تقرير تقييم سلامة المنتج واللوائح التنظيمية. الاتحاد الأوروبي 1223/2009 وتنظيم مستحضرات التجميل يحددان المواد المحظورة والمقيدة، والتوقعات الميكروبيولوجية، ومتطلبات وضع العلامات؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي حدًا ثابتًا.
تقييم النتائج
بالنسبة للمنتجات المعدنية، تتم مقارنة النتيجة مع حد إطلاق النيكل في الملحق السابع عشر من REACH؛ لاحظ أن الكمية المقاسة هي النيكل المنطلق، وليس النيكل الإجمالي. في مستحضرات التجميل، يعتبر النيكل مادة محظورة، ويتم تناول الكميات النزرة التي لا يمكن تجنبها من الناحية الفنية ضمن تقييم السلامة.
تقرير النيكل
- اسم المنتج ورقم الدفعة ومعلومات التعبئة والتغليف
- تاريخ استلام العينة وظروف التخزين
- الطريقة المطبقة والمعيار المرجعي
- شروط الاختبار والتكييف إن وجدت
- نتائج القياس والوحدات
- عدم اليقين في القياس (إذا طلب ذلك)
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 للمنتجات التجميلية
- لائحة مستحضرات التجميل (تركيا)
- متطلبات تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل (CPSR).
- ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار النيكل؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول النيكل
هل المنتج الذي يحتوي على النيكل يعني بشكل مباشر عدم المطابقة؟
ليس للمنتجات المعدنية. لا تحدد اللائحة إجمالي محتوى النيكل ولكن الكمية الصادرة عن طريق العرق. يمكن للطلاء الجيد أن يجعل سبائك النيكل العالية مطابقة.
لماذا يتم تطبيق التآكل على المنتجات المطلية؟
يتآكل الطلاء بمرور الوقت، مما يؤدي إلى كشف السبيكة الموجودة أسفله. يطبق المعيار EN 12472 محاكاة التآكل التي تمثل عامين من الاستخدام؛ يتم قياس الإطلاق بعد هذه المحاكاة.