ما هو الحمل الميكروبي؟
يتكون تحليل الحمل الميكروبيولوجي في مستحضرات التجميل من جزأين: إجمالي عدد الكائنات الحية الدقيقة الهوائية متوسطة الحجم القابلة للحياة، واكتشاف الكائنات الحية الدقيقة المحددة التي تحظرها اللائحة (P. aeruginosa، S. aureus، C. albicans، E. coli). يحدد المعيار ISO 17516 إطار الحدود الميكروبيولوجية، بينما تحدد معايير ISO الأخرى الطرق.
الغرض من الحمل الميكروبي
والغرض من ذلك هو إظهار أن المنتج لم يكن ملوثًا أثناء التصنيع والتعبئة، ويظل آمنًا من الناحية الميكروبيولوجية طوال مدة صلاحيته. النتائج هي من بين أسس تقرير سلامة مستحضرات التجميل (CPSR).
على أي منتجات يُطبَّق الحمل الميكروبي؟
- الكريمات والمستحضرات والمستحلبات
- الشامبو وجل الاستحمام
- منتجات المكياج
- منتجات العناية بالطفل
- منتجات منطقة العين
في أي قطاعات يُستخدم الحمل الميكروبي؟
المواصفات المتعلقة بـ الحمل الميكروبي
- ISO 17516 (مستحضرات التجميل — الحدود الميكروبيولوجية)
- ISO 21149 (تعداد وكشف البكتيريا الهوائية المتوسطة)
- ISO 16212 (تعداد الخميرة والعفن)
- ISO 22717 / ISO 22718 / ISO 18416 / ISO 21150 (الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة المحددة)
شروط الحمل الميكروبي
- نِطَاق
- إجمالي عدد الكائنات الحية الدقيقة الهوائية وعدد عفن الخميرة والبحث عن كائنات دقيقة محددة
- تحييد
- يتم استخدام المعادل للقضاء على آثار المواد الحافظة في المنتج.
- ملاءمة الطريقة
- لقد ثبت سابقًا أن المنتج لا يثبط الخصوبة
- فئة المنتج
- توقعات منفصلة وأكثر صرامة لمنتجات أقل من ثلاث سنوات ومنتجات منطقة العين
جهاز الحمل الميكروبي
- خزانة السلامة الحيوية من الدرجة الثانية
- الحاضنات
- إعداد الترشيح الغشائي
- معدات الخالط والتخفيف
- إعداد عد المستعمرة
متطلبات العينة لـ الحمل الميكروبي
- يجب أن يتم إرسال المنتج في عبوته الأصلية غير المفتوحة.
- ويجب ذكر رقم الدفعة وتاريخ التصنيع والانتهاء.
- يجب مشاركة قائمة المكونات (INCI) ومعلومات التركيبة، إن وجدت.
- وتختلف الكمية المطلوبة حسب عدد التحليلات؛ يجب الحصول على تأكيد قبل الشحن.
- يجب نقل المنتجات الحساسة للضوء ودرجة الحرارة في ظل ظروف مناسبة.
مدة الحمل الميكروبي
يستغرق التحليل أسبوعًا تقريبًا، بما في ذلك خطوات الحضانة والتأكيد.
إجراء الحمل الميكروبي
- 1يتم إجراء دراسة مدى ملاءمة الطريقة واختيار المُعادل.
- 2يتم وزن العينة وتجانسها باستخدام مادة مخففة تحتوي على المُعادل.
- 3يتم التلقيح على الوسائط المناسبة للعد الإجمالي.
- 4يتم تلقيح وسط منفصل للخميرة والعفن.
- 5يتم تطبيق التخصيب والتلقيح الانتقائي للكائنات الحية الدقيقة المحددة.
- 6يتم تحضين اللوحات عند درجة الحرارة والمدة المحددة.
- 7يتم إحصاء المستعمرات، وتأكيد المستعمرات المشتبه فيها، والإبلاغ عن النتيجة.
معايير قبول الحمل الميكروبي
لا يأتي معيار القبول لمنتجات التجميل من اختبار واحد، بل من تقرير تقييم سلامة المنتج واللوائح التنظيمية. الاتحاد الأوروبي 1223/2009 وتنظيم مستحضرات التجميل يحددان المواد المحظورة والمقيدة، والتوقعات الميكروبيولوجية، ومتطلبات وضع العلامات؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي حدًا ثابتًا.
تقييم النتائج
يتم تقييم النتيجة مع الحدود الواردة في ISO 17516 وفئة المنتج. التوقعات أكثر صرامة بالنسبة للمنتجات التي تستهدف الأطفال دون سن الثالثة ومنتجات منطقة العين. غياب الكائنات الحية الدقيقة المحددة أمر ضروري.
تقرير الحمل الميكروبي
- اسم المنتج ورقم الدفعة ومعلومات التعبئة والتغليف
- تاريخ استلام العينة وظروف التخزين
- الطريقة المطبقة والمعيار المرجعي
- شروط الاختبار والتكييف إن وجدت
- نتائج القياس والوحدات
- عدم اليقين في القياس (إذا طلب ذلك)
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 للمنتجات التجميلية
- لائحة مستحضرات التجميل (تركيا)
- متطلبات تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل (CPSR).
- ISO 22716 (ممارسات التصنيع الجيدة في مستحضرات التجميل)
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار الحمل الميكروبي؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول الحمل الميكروبي
لماذا يعد المُعادل ضروريًا؟
عندما تنتقل المواد الحافظة الموجودة في المنتج إلى وسط النمو، فإنها تمنع نمو الميكروبات وتعطي نتيجة نظيفة زائفة. المُعادل يزيل هذا التأثير؛ وتتجلى فعاليته من خلال دراسة مدى ملاءمة الطريقة.
هل هناك حاجة للمنتجات الخالية من الماء أيضًا؟
مخاطر النمو الميكروبيولوجي منخفضة في المنتجات الخالية من الماء. يقبل معيار ISO 17516 وتقييم المخاطر إمكانية تقليل تكرار التحليل لهذه المنتجات؛ القرار يعود لمقيم السلامة.