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依範圍區分之稽核

技術稽核

ISO 19011
稽核作業一景

什麼是稽核?

技術稽核係評估組織是否具備執行特定工作所需之技術基礎設施、知識累積與工程能力。其著眼於「技術能力」,而非管理系統。

為何要執行?

目的在於分辨那些持有品質系統證書、卻不具備執行特定技術工作能力之供應商。ISO 9001 證書並不證明其能勝任複雜之工程工作。

誰會委託?

  • 採購複雜或關鍵裝置的組織
  • EPC 承包商與專案業主
  • 採購工程服務的企業
  • 設有技術能力資格預審的招標機構
  • 即將外包研發或設計工作的企業

稽核準則

標準是該工作所需的技術規範和工程標準:所採用的設計規範、計算方法、製造標準以及人員資質要求。

稽核範圍

  • 工程人員及其能力
  • 設計軟體與計算方法
  • 所採用的設計規範及標準知識
  • 同類工作參考和已完成專案
  • 機器裝置及技術基礎設施能力
  • 特殊工藝能力及批准資質
  • 實驗室與計量基礎設施
  • 研發與問題解決能力
  • 技術檔案的品質
  • 分包給轉包商的技術工作

相關標準

  • ISO 19011
  • ISO 9001
  • ISO 3834
  • ISO 9712
  • 特定專案的技術規範

稽核流程

  1. 1確定範圍與準則以書面釐清稽核對象與所依準則:客戶行為準則、規範、標準或查核表。
  2. 2前期資訊蒐集檢視受稽方之規模、業務、既往稽核紀錄及尚未結案之不符合事項。
  3. 3稽核計畫擬定稽核日期、團隊與時程表,並規劃訪視區域與受訪職務。
  4. 4開場會議說明稽核之目的、範圍、方法與報告形式,並確認保密與公正原則。
  5. 5現場稽核巡視生產或服務區域、查閱紀錄並訪談員工;發現事項當場記錄。
  6. 6發現事項分級依所採方案之分級(重大/主要/次要/觀察)評定發現事項。
  7. 7結束會議向管理階層提出發現事項、說明依據,並提出矯正措施期望。
  8. 8報告與追蹤出具稽核報告,取得矯正措施計畫並追蹤結案;必要時執行追蹤稽核。

發現事項

發現項顯示該工作所需技術能力與現狀之間的差距。嚴重發現項是指完全不具備完成部分工作的能力,或在未披露的情況下將其外包。

稽核報告

  • 稽核機構、稽核員與受稽方資訊
  • 稽核日期、期間與範圍
  • 所適用準則或查核表
  • 受稽領域與流程
  • 發現事項及其分級
  • 支持發現事項之證據與照片
  • 評分或分級(如方案有要求)
  • 矯正措施計畫與結案狀態

產出的界限

本稽核記載稽核當時、於受稽範圍內所觀察之狀況。稽核採抽樣方式:所查閱之紀錄與所巡視之區域係為代表整體而選取,並不表示已逐筆查核。報告非保證亦非證書,且不免除受稽方之責任。

認證資格

認證資格因稽核類型而異。作為管理系統驗證基礎之第三方稽核依 ISO/IEC 17021-1 執行,作為產品驗證基礎者依 ISO/IEC 17065 執行,此等範圍均受認證規範。第一方與第二方稽核,以及依方案擁有者自訂規則之稽核(如 SMETA、amfori BSCI),不屬認證驗證範圍;此類稽核依 ISO 19011 指引執行並產出報告。EUROLAB 持有依 ISO/IEC 17021-1 與 ISO/IEC 17065 之國際認可認證,由 IAF 多邊承認協議簽署機構核發;何種稽核可於認證範圍內提供,於報價階段以書面確認。

範圍與權限

相關稽核

常見問題

技術稽核與品質稽核有什麼區別?

品質稽核問的是「流程是否被定義並受控」;技術稽核問的是「是否具備完成此項工作所需的工程知識、裝置和經驗」。一個組織可能擁有出色的品質體系,卻在某項具體技術工作上並不勝任。

审核是否基于抽样?

是的。审核员无法检查每一份记录和每一件产品;抽样是为了代表整体。因此审核中未发现问题并不意味着完全没有不符合项;审核提供的是保证,而非绝对证明。

审核日期是否提前公布?

这取决于体系和买方的政策。可采用预先通知、半通知(给出一个时间窗口)和不通知审核。不通知审核旨在防止为审核而准备记录,并且正变得越来越普遍。

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