质量审核 | EUROLAB

什麼是稽核？

品質稽核係就組織之品質管理系統是否依所訂內容落實、並產生預期成果，作系統性評估。可為第一方、第二方或第三方稽核；由何方執行，決定其產出為何。

為何要執行？

目的在於驗證品質系統是在現場運作、而非僅存於紙面，並揭示可改善之處。

誰會委託？

建立並維護管理體系的組織
認證前進行準備的企業
評估其供應商品質體系的買家
品質績效出現下滑的企業
須向董事會提交確信報告的高階管理層

稽核準則

標準是所採用的品質管理體系標準(ISO 9001及其行業衍生標準)、組織自身的程式、客戶要求以及現行法規。

稽核範圍

品質方針與目標的展開
過程定義與過程責任歸屬
形成檔案的資訊與記錄管理
設計和開發控制(如適用)
採購與外部供應商控制
生產和服務提供的控制
監視和測量資源的適宜性
不合格輸出的控制
客戶滿意度與投訴管理
內部稽核與管理評審
纠正措施的有效性
持續改進的證據

稽核流程

1確定範圍與準則以書面釐清稽核對象與所依準則：客戶行為準則、規範、標準或查核表。
2前期資訊蒐集檢視受稽方之規模、業務、既往稽核紀錄及尚未結案之不符合事項。
3稽核計畫擬定稽核日期、團隊與時程表，並規劃訪視區域與受訪職務。
4開場會議說明稽核之目的、範圍、方法與報告形式，並確認保密與公正原則。
5現場稽核巡視生產或服務區域、查閱紀錄並訪談員工；發現事項當場記錄。
6發現事項分級依所採方案之分級（重大／主要／次要／觀察）評定發現事項。
7結束會議向管理階層提出發現事項、說明依據，並提出矯正措施期望。
8報告與追蹤出具稽核報告，取得矯正措施計畫並追蹤結案；必要時執行追蹤稽核。

發現事項

發現項被分類為不符合項(主要/次要)或改進機會,每一項都以客觀證據為依據。表明系統某項要求完全未被滿足、或有效性已經崩潰的廣泛性發現項屬於主要類別。

稽核報告

稽核機構、稽核員與受稽方資訊
稽核日期、期間與範圍
所適用準則或查核表
受稽領域與流程
發現事項及其分級
支持發現事項之證據與照片
評分或分級（如方案有要求）
矯正措施計畫與結案狀態

產出的界限

本稽核記載稽核當時、於受稽範圍內所觀察之狀況。稽核採抽樣方式：所查閱之紀錄與所巡視之區域係為代表整體而選取，並不表示已逐筆查核。報告非保證亦非證書，且不免除受稽方之責任。

認證資格

認證資格因稽核類型而異。作為管理系統驗證基礎之第三方稽核依 ISO/IEC 17021-1 執行，作為產品驗證基礎者依 ISO/IEC 17065 執行，此等範圍均受認證規範。第一方與第二方稽核，以及依方案擁有者自訂規則之稽核（如 SMETA、amfori BSCI），不屬認證驗證範圍；此類稽核依 ISO 19011 指引執行並產出報告。EUROLAB 持有依 ISO/IEC 17021-1 與 ISO/IEC 17065 之國際認可認證，由 IAF 多邊承認協議簽署機構核發；何種稽核可於認證範圍內提供，於報價階段以書面確認。

範圍與權限