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管理系統認證

航太品質管理 (AS9100) 驗證

管理系統認證
驗證稽核作業一景

這是什麼證書?

AS9100 是航空航太、航太和國防部門設計和/或製造組織的品質管理系統標準。它以 ISO 9001 為基礎,並增加了特定於行業的要求:配置管理、產品安全、防止假冒零件、特殊流程和首件檢驗。它由 IAQG 管理;其歐洲等效標準為 EN 9100。

誰需要它?

  • 飛機、直升機和太空船零件製造商
  • 國防工業主承包商和分包商
  • 航空航太特種製程(熱處理、電鍍、無損檢測、焊接)供應商
  • 承擔設計責任的工程組織

是否為強制?

法律上不強制要求;有效地透過合約強制執行。航空航太主要製造商需要其供應商提供 AS9100(或 EN 9100)證書,並且該證書已在 OASIS 資料庫中註冊。航空當局(EASA、FAA)的生產和設計批准是獨立的、具有約束力的流程; AS9100 不能取代它們。

標準適用範圍

  • 所有 ISO 9001 要求構成基礎
  • 產品安全與安全關鍵項目的管理
  • 防止仿冒零件
  • 配置管理
  • 風險管理和操作風險
  • 專案管理與工作轉移規劃
  • 設計和開發驗證、確認和測試
  • 特殊工藝的能力和批准
  • 首件檢驗 (FAI)
  • 供應商批准、外部供應商控制以及採購產品驗證
  • 生產流程驗證、可追溯和產品保存
  • 按時交貨表現和顧客滿意度

驗證流程

  1. 1申請確定組織的活動領域、人員數量、地點數量和範圍邊界。审核天数是根据此信息计算的。
  2. 2文件審查(第一階段)檢查管理系統文件、範圍定義、風險評估和內部審計/管理評審記錄;評估現場審核的準備。
  3. 3認證審核(第二階段)經現場驗證,該制度得以落實、有效。調查結果分為主要/次要不合格項或觀察結果。
  4. 4關閉不合格項該組織提交根本原因分析和糾正行動計劃。在重大不合格問題解決之前,不會頒發證書。
  5. 5頒發證書此證書由獨立決策者審核後頒發。審核組不能做出認證決定。
  6. 6監督審核在證書有效期限內每年至少進行一次監督審核。第一次監測時間不能超過第二階段最後一天後的 12 個月。
  7. 7再認證三年結束時,對整個系統進行重新審核;必須在證書過期之前完成。

有效期限

管理體系證書的有效期限為三年。在此期間每年至少進行一次監督審核;如果不進行監督,證書將被暫停。再認證審核在第三年年底完成。

所需文件

  • 商業登記記錄及經營許可證
  • 該組織的組織結構圖和員工人數
  • 範圍內的站點/分支機構列表
  • 管理體系手冊或流程文件
  • 内部审核和管理评审记录
  • 法律許可、執照和經營文件(如有)

驗證費用

無固定牌價;費用依下列變數計算,並於報價中以書面形式提供。

  • 範圍內的人數(直接決定審核天數)
  • 站點和分支機構的數量;是否適用多點抽樣
  • 活動的風險等級和流程複雜性
  • 需要認證的標準數量—綜合審核減少了天數
  • 三年周期:認證+兩次監督審核

認證

管理系統認證在ISO/IEC 17021-1範圍內進行。認證機構獲得IAF多邊認可協議(IAF MLA)締約方認可機構的認可;該協議建立了國際認可鏈,確保一個國家發布的文件被其他國家接受。 EUROLAB 獲得了 IAF 成員認證機構在 ISO/IEC 17021-1 範圍內的國際認可認證。

此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異;將於報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

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常見問題

AS9100 和 EN 9100 是不同的標準嗎?

它們在內容上是等同的;差異來自於出版機構。 AS 在美國 (SAE) 發布,EN 在歐洲 (ASD-STAN/CEN) 發布,JISQ 在日本發布。它們在 IAQG 計劃下得到相互認可。

AS9100 證書是否可以取代 EASA Part 21 核准?

不是。第21部分設計和生產組織批准是航空當局授予的授權。 AS9100是品質管理系統證書;兩者是獨立的進程,通常一起運作。

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