Sterility是什麼？
无菌测试通过在培养基中孵育来调查灭菌产品中是否存在活的微生物。它有一個重要的限制：該測試是在統計樣本上進行的，並不能證明無菌性；無菌保證主要透過滅菌過程的驗證來實現。
Sterility的目的
目的是在滅菌過程驗證研究和常規監測中提供產品無菌的支持證據。
Sterility適用於哪些產品？
- 無菌一次性醫療器材
- 植入物
- 手術器械及手術單
- 注射器和輸液器
- 無菌包裝的傷口護理產品
Sterility應用於哪些行業？
與Sterility相關的標準
- ISO 11737-2滅菌驗證中的無菌測試 測試
- ISO 11737-1醫療器材中微生物負荷的測定 測試
- EP 2.6.1
- 美國藥典 <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝 測試
Sterility的測試條件
- 方法
- 薄膜過濾或直接接種；依產品選擇
- 文化傳媒
- 使用適合需氧和厭氧生長的培養基
- 孵
- 在藥典規定的溫度和持續時間內（通常 14 天）
- 環境
- 分級潔淨室或隔離器內的無菌工作
Sterility的測試設備
- 隔離器或A級無塵室櫃
- 薄膜過濾裝置
- 培養箱（不同溫度）
- 高壓滅菌器和培養基製備基礎設施
Sterility的樣品要求
- 無菌產品及其最終包裝
- 標本數量根據藥典和批量確定
- 必須註明滅菌方法和批次資訊
- 包裝完整性必須完好無損
Sterility的測試時程
潛伏期通常為14天；如果首次進行方法適用性（抑菌/抑菌）研究，則持續時間會延長。
Sterility的測試程序
- 1進行方法適用性研究，或參考現有研究。
- 2在無菌條件下將樣本從包裝中取出。
- 3採用薄膜過濾或直接接種。
- 4培養基在規定的溫度下孵育。
- 5在整個孵化過程中定期觀察生長情況。
- 6如果觀察到生長，則可以鑑定微生物並調查其來源。
- 7報告結果。
Sterility的允收準則
接受標準是在培養期結束時在任何培養基中均未觀察到生長。如果出現生長，則調查這是否是真正的污染或測試過程中的污染。
結果評估
結果與滅菌驗證數據一起解釋。陰性檢測結果並不能證明不孕；無菌保證等級 (SAL) 透過製程驗證證明。
Sterility測試報告
- 應用藥典/標準和方法
- 標本描述、批次及滅菌方法
- 參考方法適用性研究
- 培養基、培養條件及持續時間
- 生長觀察和結果
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- MDR（歐盟）2017/745
- ISO 11135 / ISO 11137 滅菌驗證
Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Sterility 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。
该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。
评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。
所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。
在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。
对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。
临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。
此領域的方法群組
生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。
此領域常見混淆之處
- 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
- ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
- 未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
- 体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。
這些結果支持哪些決策
- MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
- 完成生物学评价计划
- 灭菌与包装验证
- 确定保质期及储存条件
- 确定设计变更后重新评估的范围
相關測試
關於Sterility的常見問題
無菌測試是否證明我的產品是無菌的？
不會。該測試是在有限數量的樣本上進行的，檢測到低水平污染的可能性很低。透過根據 ISO 11135 或 ISO 11137 驗證滅菌過程來實現無菌保證；無菌測試是一種支持性檢查。
為什麼需要方法適用性研究？
從產品中遷移出的抗菌物質可以抑制培養基中的生長；在這種情況下，即使是受污染的產品也會產生負面結果。適宜性研究顯示該產品不會抑制生長，是測試有效性的先決條件。