Bioburden是什麼？
生物負荷測試確定滅菌前產品上存在的活微生物種群的數量和性質。由於確定滅菌劑量和製程直接取決於生物負載，因此它是滅菌驗證的基本輸入。
Bioburden的目的
目的是產生設計和驗證滅菌過程所需的微生物基線數據，並監控生產衛生的連續性。
Bioburden適用於哪些產品？
- 醫療器械預滅菌
- 植入物及手術器械
- 免洗套裝
- 無菌包裝組件
- 傷口護理產品
Bioburden應用於哪些行業？
與Bioburden相關的標準
- ISO 11737-1醫療器材中微生物負荷的測定 測試
Bioburden的測試條件
- 恢復
- 必須驗證從樣本中移除微生物的方法（搖晃、超音波處理、沖洗）
- 回收效率
- 確定該方法回收了多少微生物，並將其作為校正因子應用於結果
- 文化傳媒
- 用於細菌和真菌計數的單獨培養基和培養條件
Bioburden的測試設備
- 超音波發生器和搖床
- 薄膜過濾裝置
- 孵化器
- 菌落計數系統
- 生物安全櫃
Bioburden的樣品要求
- 滅菌前從生產線取出的產品
- 樣本數量根據 ISO 11737-1 確定
- 必須記錄採樣日期、生產線和批次信息
- 標本必須在不允許微生物生長的條件下運輸
Bioburden的測試時程
初始研究，包括恢復研究，需要幾週的時間；根據潛伏期，常規監測結果可在幾天內獲得。
Bioburden的測試程序
- 1選擇回收方法並確定其效率。
- 2標本在無菌條件下採集。
- 3微生物已從產品中去除。
- 4將所得液體接種到培養基中或過濾。
- 5它在適當的溫度和持續時間下孵化。
- 6透過回收因子對菌落進行計數和校正。
- 7結果以每個產品的 CFU 形式報告。
Bioburden的允收準則
生物負荷測試本身沒有接受限制；結果是一個輸入。該組織為滅菌驗證中使用的生物負荷水平定義了警報和行動限制，並將常規結果與這些限制進行比較。
結果評估
結果被評估為隨時間變化的趨勢。生物負荷的增加可能需要重新評估滅菌劑量；因此，常規監測是維持滅菌有效性的一部分。
Bioburden測試報告
- 適用標準和方法
- 樣品描述、批次和取樣日期
- 回收方法及效率係數
- 培養基和培養條件
- 每個產品的 CFU 結果
- 與警報/行動限制的比較
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- MDR（歐盟）2017/745
- ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Bioburden 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。
该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。
评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。
所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。
在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。
对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。
临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。
此領域的方法群組
生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。
此領域常見混淆之處
- 細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
- ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
- 未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
- 体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。
這些結果支持哪些決策
- MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
- 完成生物学评价计划
- 灭菌与包装验证
- 确定保质期及储存条件
- 确定设计变更后重新评估的范围
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關於Bioburden的常見問題
為什麼生物負荷會影響滅菌劑量？
滅菌以對數方式減少微生物數量。初始微生物計數越高，達到相同無菌保證等級 (SAL) 所需的劑量越高或時間越長。因此，生物負載是劑量確定的直接輸入。
為什麼要測量恢復效率？
並非所有微生物都可以從產品中移除。如果效率因子未知，則真實的生物負荷似乎低於實際值，且滅菌劑量被確定為不足；這是直接的安全風險。