細胞毒性測試 — ISO 10993-5

Cytotoxicity是什麼？

細胞毒性測試在體外評估醫療器材或其材料釋放的物質是否對細胞培養物表現出毒性作用。這是生物相容性評估的第一步，也是最常見的步驟：快速、靈敏且不含動物，被用作篩選測試。

Cytotoxicity的目的

目的是確定從材料中遷移的物質是否對細胞活力、增殖或形態產生不利影響，並決定是否進行進一步的生物相容性測試。

Cytotoxicity適用於哪些產品？

手術器械及植入物
導管、插管和管道套件
傷口敷料和繃帶
牙科材料
包裝和與設備接觸的部件

Cytotoxicity應用於哪些行業？

醫療器材衛生保健藥品

與Cytotoxicity相關的標準

ISO 10993-5in vitro sitotoksisite 測試
ISO 10993-1
ISO 10993-12
美國藥典<87>
ISO 11607最終產品無菌屏障包裝測試

Cytotoxicity的測試條件

細胞系: 常用的是L929小鼠纖維母細胞系
方法: 萃取物測試、直接接觸或瓊脂擴散；依設備選擇
萃取: 依據 ISO 10993-12；常見條件為 37 °C 24 小時或 50 °C 72 小時
評估: 細胞活力百分比或反應等級 (0–4)

Cytotoxicity的測試設備

二氧化碳培養箱
生物安全櫃
倒置相差顯微鏡
酶標儀（適用於 MTT/XTT 方法）
細胞培養耗材

Cytotoxicity的樣品要求

樣本必須代表最終的滅菌產品
不是原料－提交的是經過所有製造和滅菌過程的產品
樣品數量根據標準規定的表面積/萃取比來決定
必須說明設備的類型和身體接觸的持續時間
必須分享滅菌方法和殘留資訊（如果適用）

Cytotoxicity的測試時程

通常在 1-2 週內完成，包括萃取和細胞培養孵化。

Cytotoxicity的測試程序

1依照標準規定的表面積/體積比萃取樣品。
2製備細胞培養物並形成單層。
3將萃取物（或者，如果是直接接觸，則為樣本）施加到細胞上。
4陽性和陰性對照在相同條件下進行。
5在指定的孵育期結束時對細胞進行顯微鏡檢查。
6如果採用定量方法，則測量細胞活力。
7反應性被分級並報告。

Cytotoxicity的允收準則

ISO 10993-5 下的常見驗收標準是細胞活力不低於對照組的 70%。在定性方法中，反應等級不得超過標準中規定的限值（通常為 2 級）。

結果評估

結果與對照一起解釋；如果控制項未顯示預期行為，則測試無效。僅發現細胞毒性並不代表該設備不合格—必須調查其來源（殘留溶劑、滅菌殘留物、添加劑）。

Cytotoxicity測試報告

適用標準及修訂
樣本描述、批號和滅菌方法
萃取條件（溶劑、溫度、持續時間、比例）
陽性和陰性對照結果
測試結果和評分
評估與結論

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Cytotoxicity 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組