植入測試 — ISO 10993-6

Implantation是什麼？

植入測試評估材料放入活體組織後在周圍組織中產生的局部生物反應。透過組織學檢查確定發炎、纖維囊形成、壞死和材料的降解行為。

Implantation的目的

目的是表明植入的材料不會在周圍組織中產生不可接受的反應並建立組織相容的界面。

Implantation適用於哪些產品？

骨科植入物
植牙
心血管植入物和支架
可吸收縫線和螺絲材料
組織支撐和補片材料

Implantation應用於哪些行業？

醫療器材衛生保健藥品

與Implantation相關的標準

ISO 10993-6植入後的局部影響測試
ISO 10993-1
ISO 10993-11sistemik toksisite 測試
ISO 11607最終產品無菌屏障包裝測試

Implantation的測試條件

植入部位: 肌肉、骨骼或皮下；根據設備的臨床使用部位選擇
时间: 短期和長期評估；如果材料降解，根據降解時間計劃
控制: 並行植入已知生物反應的參考材料

Implantation的測試設備

外科基礎設施和動物護理設施
組織實驗室（切片、染色）
光學顯微鏡及影像分析系統
放射成像（用於骨骼應用）

Implantation的樣品要求

樣本必須代表最終的滅菌產品
不是原料－提交的是經過所有製造和滅菌過程的產品
樣品數量根據標準規定的表面積/萃取比來決定
必須說明設備的類型和身體接觸的持續時間
必須分享滅菌方法和殘留資訊（如果適用）
植體幾何形狀必須按照標準規定的尺寸準備
它的尺寸必須能夠與參考控製材料相匹配

Implantation的測試時程

根據材料的不同，評估週期從幾週到幾個月不等；對於可吸收材料，監測直至降解完成。

Implantation的測試程序

1植入部位和持續時間根據設備的用途進行規劃。
2製備樣本和參考對照材料並滅菌。
3它們是透過手術植入的。
4在計劃的時間將標本與周圍組織一起取出。
5製備組織學切片並染色。
6對發炎、包膜厚度、壞死和變性進行評分。
7透過與參考材料進行比較來進行評估。

Implantation的允收準則

驗收標準是測試材料的組織反應並不比參考對照材料的組織反應嚴重得多。 ISO 10993-6 中定義了評分系統和評估方法。

結果評估

評估是根據參考材料進行比較，而不是絕對分數。對於可吸收材料，降解率和組織反應隨時間的變化被一起解釋。

Implantation測試報告

適用標準及修訂
樣本描述、批號和滅菌方法
萃取條件（溶劑、溫度、持續時間、比例）
陽性和陰性對照結果
測試結果和評分
評估與結論
植入部位和持續時間
組織學評分錶及顯微照片

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Implantation 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組