Stability是什麼？
根據產品組的不同，穩定性有兩種不同的意義。在家具中，穩定性意味著抗傾翻：標準中定義的負載在定義的點上施加到產品上，以及是否觀察到傾翻。在化妝品和藥品中，穩定性是在受控溫度和濕度條件下監測產品在保質期內是否保留其物理、化學和微生物特性。
Stability的目的
在家具中，目的是驗證產品在可預見的使用情況下不會翻倒，特別是兒童爬上產品——翻倒的櫥櫃和電視機是嚴重的傷害源。在化妝品和藥品中，目的是用數據來支持聲明的保質期和儲存條件。
Stability適用於哪些產品？
- 櫥櫃、書櫃、抽屜櫃和電視櫃
- 桌椅
- 化妝品（乳霜、乳液、洗髮）
- 藥物製劑及包裝產品
- 食品補充劑
Stability應用於哪些行業？
與Stability相關的標準
- TS EN 1022（座椅 — 穩定性測定）
- TS EN 1730（表格 — 穩定性測試）
- TS EN 16121 / 16122（儲物家具 — 穩定性）
- ICH Q1A(R2)（新原料藥和產品的穩定性測試）
- ICH Q1B（光穩定性）
- ISO 18811（化妝品穩定性測試指南）
Stability的測試條件
- 家具
- 標準中定義的垂直和水平載荷，施加在定義的點上
- 製藥——長期
- ICH Q1A 中定義的長期儲存條件，根據氣候帶選擇
- 製藥——加速
- ICH Q1A 中定義的加速條件；通常監測六個月
- 化妝品
- 室溫、高溫、低溫、循環條件下監測
Stability的測試設備
- 穩定性（翻倒）測試平台和載入裝置
- 氣候室（溫度和濕度受控）
- 光穩定性試驗箱
- HPLC 和分析測量系統
- pH計、黏度計和微生物設備
Stability的樣品要求
- 完全組裝好的家具產品；必須提供聲明的使用類
- 化妝品和藥品的市場包裝樣本
- 每個時間點都需要提取一個單獨的樣本
- 必須提供配方、包裝材料和批次信息
Stability的測試時程
家具穩定性測試時間較短。化妝品和藥物穩定性研究本質上是長期的：加速條件通常持續六個月，長期研究在聲明的保質期內進行，並在規定的時間點抽取樣本。
Stability的測試程序
- 1對於家具，產品被放置在指定的地板上並進行調整。
- 2垂直和水平載荷施加在標準定義的點上；觀察到傾倒。
- 3對於化妝品和藥品，樣本被放置在規定條件下的腔室。
- 4在規定的時間點抽取樣本。
- 5測量外觀、pH、黏度、活性物質含量、降解產物和微生物特性。
- 6結果被評估為隨時間變化的趨勢。
Stability的允收準則
對於家具，驗收標準是產品在規定的負載下不會翻倒。在化妝品和藥品中，規格限值在保質期內得以維持；這些限值在產品本身的規格中定義，並且來自現有的藥典專著。
結果評估
在家具中，每個負載點都是單獨評估的；通過某一點並不會覆蓋另一點。在藥品和化妝品中，加速結果本身並不能決定保質期——它們支持長期數據；如果發現顯著變化，則需要進行中間條件研究。
Stability測試報告
- 產品標識及測試範圍
- 家具的負載施加、點和傾翻觀察
- 化妝品和藥品的儲存條件和時間點
- 各時間點的測量結果
- 趨勢評估與結論
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EU) 2023/988 一般產品安全法規
- (EC) 1223/2009 化妝品法規
- 2001/83/EC 人用醫藥產品指令
藥物分析 — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Stability 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
药学分析用以确定药品活性成分及成品的成分、纯度、含量及其特性。此领域与其他领域的区别在于,相关方法大多载於药典中:《欧洲药典》(Ph. Eur.)与《美国药典》(USP)均同时提供分析方法及接受标准。
药典方法的约束力决定了该领域的工作模式。虽然其他产业的实验室可以选择合适的方法,但在此领域中,专论中所载明的方法才是依归;若要采用替代方法,则必须证明其等效性。这确保了结果在全球范围内具有可比性。
分析工作分为几个组别进行。鉴别与含量测定(HPLC、UV、滴定)可显示产品的成分及其所含有效成分的量。杂质图谱与残留溶剂分析,旨在检测生产过程中产生的非预期化合物。元素杂质分析,针对源自催化剂及设备的金属进行处理。溶解与分散行为,是反映药物在体内释放行为最重要的体外指标。
溶解度试验是该领域中最关键的测量项目之一。一片药锭仅含有正确剂量的有效成分是不够的;该成分还必须以适当的速率溶解。溶解曲线可用於评估配方变更对生体可用率的影响,并在通用药品的许可审查中占据核心地位。
方法验证是此系列中不可或缺的一环。若采用药典方法,则须确认该方法在该实验室的条件下能正常运作。若开发自有方法,则须依据线性度、精密度、准确度、选择性、检测限与定量限、稳健性等参数进行验证。以未经验证的方法所产生的结果,不得用於许可申请文件中。
稳定性研究决定产品保质期,也是该领域中耗时最长的作业。产品会在指定的温度和湿度条件下静置,并於特定间隔进行分析,其结果将作为保质期及储存条件声明的依据。加速条件可提供初步资讯,但即时数据才是关键所在。
微生物学方面则是一项独立的环节:包括微生物总数计数、特定微生物的检测、无菌产品的无菌试验,以及细菌内毒素试验。针对无菌产品,还须进行包装完整性检测与灭菌验证。
数据完整性近年来已成为检查的核心。结果正确还不够;原始数据必须可追溯、不可篡改且可审计。因此,电子记录系统的验证已成为分析工作不可分割的一部分。
此領域的方法群組
鉴别与含量测定
HPLC、UPLC、紫外-可见分光光度法、滴定法,FTIR鉴别确认。
杂质与残留物
相关杂质、降解产物、残留溶剂(顶空GC)、亚硝胺筛查。
元素杂质
通过ICP-MS及ICP-OES测定元素杂质并进行相应风险评估。
理化
溶出与崩解、硬度、脆碎度、剂量单位均匀度、水分含量(卡尔费休法)、粒度。
微生物学
微生物计数、特定微生物、无菌检查、细菌内毒素、防腐剂效力。
稳定性
实时及加速稳定性研究;光稳定性及使用中稳定性。
此領域常見混淆之處
- 药典方法具有约束力;替代方法只有在证明其等效性后方可使用。
- 未经方法验证得出的结果不能用于注册申报档案。
- 加速稳定性不能替代实时数据;保质期须以实时结果为支撑。
- 溶出曲线对仪器类型、搅拌速度及介质敏感;报告中须完整记录相关条件。
- 即使结果正确,数据完整性方面的缺陷仍会在检查中导致不合规。
- 配方或供应商变更须进行分析比对,必要时须开展新的稳定性研究。
這些結果支持哪些決策
- 注册档案及批次放行
- 确定保质期及储存条件
- 方法转移及方法验证
- 供应商来料原料验收控制
- 评估配方变更对生物等效性的影响
相關測試
關於Stability的常見問題
我們將櫃子固定在牆上—還需要進行穩定性測試嗎？
是的。產品標準涉及錨定和非錨定條件，因為使用者可能不適合錨定件。隨產品提供錨固硬體和明確的說明是一個單獨的合規事項。
加速穩定性決定保存期限嗎？
不是靠它自己。加速数据可以提供早期预测，并可以支持临时保质期声明，但最终保质期需要长期研究数据的支持。
化妝品中的穩定性和挑戰測試是一回事嗎？
不會。穩定性研究追蹤產品隨時間的變化；挑戰測試（防腐功效）故意在產品中接種微生物，以顯示防腐系統的作用。產品資訊文件中需要同時提供兩者。