ISO/IEC 17025 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği

ISO/IEC 17025, ISO/IEC Ortak Teknik Komiteleri (ISO/IEC) tarafından yayımlanan bir standarttır. ISO ve IEC'nin ortak yayımladığı standartlar; uygunluk değerlendirme (17000 serisi) ve bilgi teknolojileri standartları bu grupta yer alır.

ISO/IEC kuruluşunun diğer 9 koduna bak

Kapsam alanları

ISO/IEC 17025 Nedir?

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterlilik standardıdır. Bir ürün ya da yönetim sistemi standardı değildir: laboratuvarın ürettiği SONUCUN güvenilir olduğunu gösteren akreditasyon çerçevesidir. Bir deney raporunun akredite kapsamda olup olmaması bu standarda göre belirlenir.

Standart iki gövdeden oluşur. Yapısal ve kaynak gereklilikleri tarafsızlığı, gizliliği, personel yetkinliğini, ekipmanı, ortamı ve dış hizmet tedarikini düzenler. Süreç gereklilikleri ise yöntem seçimi ve doğrulama, numune alma ve taşıma, ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, izlenebilirlik, kalite kontrol, sonuçların raporlanması ve şikâyet yönetimini kapsar.

Standardın merkezinde iki kavram vardır. ÖLÇÜM İZLENEBİLİRLİĞİ, bir sonucun ulusal ya da uluslararası bir referansa kesintisiz bir zincirle bağlanmasıdır; her halka kendi belirsizliğini taşır ve zincir belgelenir. ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ ise sonucun hangi aralıkta güvenilir olduğunu sayısal olarak ifade eder. Bu iki kavram, akredite bir raporu akredite olmayandan ayıran teknik farktır.

AKREDİTASYON KAPSAMA BAĞLIDIR ve bu, alanın en sık yanlış anlaşılan noktasıdır. Bir laboratuvarın akredite olması her deneyinin akredite olduğu anlamına gelmez; kapsam belgesindeki yöntem listesi esastır. Kapsam dışı bir deney için verilen rapor akredite sayılmaz ve akreditasyon logosu taşıyamaz.

2017 sürümü, süreç yaklaşımını ve risk temelli düşünmeyi standarda taşımış, laboratuvarın KARAR KURALINI (decision rule) uygunluk beyanı verirken açıkça tanımlamasını istemiştir: ölçüm belirsizliği tolerans sınırına yakın sonuçlarda nasıl değerlendirilecek?

Bu Standart Neden Var?

Laboratuvar sonuçlarının güvenilirliği sorunu ticaretin küreselleşmesiyle kritik hâle geldi. Bir ülkede yapılan deneyin sonucu başka bir ülkede kabul edilmezse, aynı ürün her pazarda yeniden test edilmek zorunda kalır; bu, maliyeti ve süreyi katlar.

Çözüm karşılıklı tanımaydı: laboratuvarlar ortak bir yeterlilik standardına göre akredite edilir ve akreditasyon kuruluşları birbirini tanır. ILAC karşılıklı tanıma anlaşması bu yapının çatısıdır; bir ILAC üyesi akreditasyon kuruluşunun akredite ettiği laboratuvarın raporu, diğer üye ülkelerde kabul görür.

Standardın gelişiminde iki kavram belirleyici oldu. İzlenebilirlik, ölçümün keyfî olmadığını gösterir: bir metre gerçekten bir metredir çünkü zincir ulusal metroloji enstitüsüne ve oradan uluslararası tanıma bağlanır. Belirsizlik ise dürüstlüğü zorunlu kılar: hiçbir ölçüm tam değildir ve sonucun ne kadar oynayabileceğini beyan etmek, sonucu kullanılabilir kılar.

2017 revizyonu iki önemli değişiklik getirdi. Birincisi karar kuralı zorunluluğuydu: laboratuvar bir uygunluk beyanı veriyorsa, belirsizliği nasıl dikkate aldığını önceden tanımlamalı. İkincisi tarafsızlık ve risk yönetimi vurgusuydu: laboratuvarın kararını etkileyebilecek baskılar (ticari, sahiplik, müşteri ilişkisi) tanımlanmalı ve yönetilmeli.

Kapsam kavramının önemi pratikte sıkça gözden kaçar. Akreditasyon kapsamı yöntem, parametre, matris ve ölçüm aralığı bazında tanımlanır. "Su analizi yapıyoruz ve akredite bir laboratuvarız" cümlesi, istediğiniz parametrenin kapsamda olduğunu göstermez.

Hangi Ürünlerde İstenir

Deney laboratuvarları
Kalibrasyon laboratuvarları
Numune alma faaliyeti yürüten kuruluşlar
Üretici bünyesindeki iç laboratuvarlar (kapsamına göre)
Yeterlilik deneyi sağlayıcıları (ilgili standartlarla birlikte)

İlgili Mevzuat ve Şemalar

Akreditasyon, ILAC karşılıklı tanıma anlaşması üzerinden uluslararası kabul görür
Türkiye'de akreditasyon TÜRKAK tarafından verilir
Muayene kuruluşları ISO/IEC 17020, ürün belgelendirme ISO/IEC 17065, sistem belgelendirme ISO/IEC 17021-1 kapsamındadır
Pek çok mevzuat, deney raporunun akredite kapsamda olmasını şart koşar
Yeterlilik deneyi sağlayıcıları ISO/IEC 17043 kapsamındadır

Değerlendirme Nasıl Yürür

1Kapsam belirlemeAkredite edilecek yöntemler, parametreler, matrisler ve ölçüm aralıkları tanımlanır.
2Yöntem doğrulama ve validasyonStandart yöntemler laboratuvar koşullarında doğrulanır; kendi yöntemleri valide edilir.
3İzlenebilirlik zinciri kurulumuEkipman kalibrasyonu ve referans malzemelerle izlenebilirlik sağlanır ve belgelenir.
4Belirsizlik hesabıHer yöntem için belirsizlik bütçesi kurulur; katkılar tanımlanır ve birleşik belirsizlik hesaplanır.
5Kalite kontrolİç kalite kontrol (kontrol grafikleri, tekrarlanabilirlik) ve dış kalite kontrol (yeterlilik deneyleri) işletilir.
6Akreditasyon denetimiAkreditasyon kuruluşu doküman, saha ve teknik yetkinlik değerlendirmesi yapar; periyodik gözetim sürdürülür.

Yakın Standartlar ve Aradaki Fark

ISO/IEC 17020
Muayene kuruluşları. Farklı bir faaliyet ve farklı bir akreditasyon kapsamı; biri diğerini kapsamaz.
ISO/IEC 17065
Ürün belgelendirme kuruluşları. Deney sonucunu kullanarak belge düzenler.
ISO 9001
Yönetim sistemi standardı. Teknik yeterliliği değerlendirmez; ISO/IEC 17025 yerine geçmez.
ISO/IEC 17043
Yeterlilik deneyi sağlayıcıları; laboratuvarın dış kalite kontrolünün dayanağı.

Raporda Ne Bulunmalı

Bir raporun kullanılabilir olması için aşağıdaki bilgileri taşıması gerekir. Eksik bir rapor, sonucu doğru olsa bile tedarik zincirinde ya da denetimde kabul görmeyebilir.

Akreditasyon kapsamı ve raporun kapsam içinde olup olmadığı
Uygulanan yöntem ve varsa yöntem sapmaları
Ölçüm belirsizliği ve hesap yaklaşımı
İzlenebilirlik bilgisi: kullanılan referans ve kalibrasyon durumu
Uygunluk beyanı veriliyorsa uygulanan karar kuralı
Numune bilgisi: alınış, taşıma ve kabul koşulları

Sık Karıştırılan Noktalar

Akreditasyon KAPSAMA bağlıdır. Bir laboratuvarın akredite olması her deneyinin akredite olduğu anlamına gelmez; kapsam belgesindeki yöntem listesi esastır.
ISO 9001 belgesi ISO/IEC 17025 yerine geçmez; biri yönetim sistemi, diğeri teknik yeterlilik değerlendirmesidir.
Belirsizlik beyanı olmayan bir kalibrasyon sertifikası bu standardın gerekliliklerini karşılamaz.
Uygunluk beyanı veriliyorsa karar kuralı tanımlanmalıdır; tanımsız bir beyan tolerans sınırına yakın sonuçlarda tartışma üretir.
Akreditasyon logosu kapsam dışı raporlarda kullanılamaz; kullanılması akreditasyon ihlalidir.
Numune alma ayrı bir akreditasyon kapsamıdır; deneyi akredite bir laboratuvarın numune almasının da akredite olduğu varsayılamaz.

Kodun Yapısı

Yayımlayan: ISO/IEC
Seri numarası: 17025
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Kalibrasyon

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu kodun referans verildiği 15 içerikten, kendi sayfası yayımlanmış olan 15 tanesi aşağıda listelenir.

Kalibrasyon · 15

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Dayanak: ISO/IEC 17025:2017 yapısı (yapısal, kaynak, süreç ve yönetim sistemi gereklilikleri), izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği ve karar kuralı kavramları; ILAC karşılıklı tanıma ve TÜRKAK künyeleri; komşu akreditasyon standartlarının kapsamları.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Standartlar

ISO/IEC 17025 Hakkında Sık Sorulanlar

Laboratuvarınız akredite mi?

Doğru soru şudur: istediğim deney akreditasyon kapsamınızda mı? Kapsam belgesi yöntem, parametre ve aralık bazında tanımlıdır ve talep edilen deneyin kapsamda olup olmadığı ayrıca teyit edilir.

Akredite rapor ile akredite olmayan rapor arasındaki fark nedir?

Akredite rapor, yöntemin doğrulandığını, izlenebilirliğin sağlandığını ve belirsizliğin hesaplandığını bağımsız olarak değerlendirilmiş bir sistem içinde üretir. Mevzuat çoğu zaman akredite kapsamı şart koşar.

Belirsizlik neden önemli?

Tolerans sınırına yakın sonuçlarda karar belirsizliğe bağlıdır. Belirsizlik bilinmeden verilen uygunluk kararı savunulamaz.

ISO 9001 belgemiz var, laboratuvarımız için yeterli mi?

Yeterli değildir. ISO 9001 teknik yeterliliği değerlendirmez; laboratuvar akreditasyonu ISO/IEC 17025 kapsamında verilir.

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.