EN 455 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: tek kullanımlık tıbbi muayene eldivenleri

EN 455, Avrupa Standardı (EN) (EN) tarafından yayımlanan bir standarttır. Avrupa standardizasyon kuruluşlarının yayımladığı ve üye ülkelerde ulusal standart olarak kabul edilen standartlar; AB direktifleri altında uyumlaştırılmış standart olarak kullanılır.

EN kuruluşunun diğer 194 koduna bak

Kapsam alanları

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm EN 455 kodunun ait olduğu alanı anlatır; standardın ya da rejimin kendi metni değildir. Kodun kapsam başlığı yukarıda yer alır, teknik gereklilikler teklif aşamasında paylaşılır.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

Kodun Yapısı

Yayımlayan: EN
Seri numarası: 455
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Medikal Cihaz Testleri

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu koda bağlı ayrı bir test sayfası henüz yayımlanmadı. Kod, aşağıdaki test ailelerinin kapsamında yer alıyor.

Medikal Cihaz Testleri

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD, Suudi Arabistan, Çin. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

2014/35/ABLVDAlçak Gerilim Yönetmeliği. 50–1000 V AC aralığında çalışan cihazlarda elektriksel güvenliği düzenler; beyanı üretici yapar, onaylanmış kuruluş katılımı yoktur.
2014/30/ABEMCElektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği. Cihazın çevresine yaydığı girişim (emisyon) ve dışarıdan gelen girişime dayanıklılığı (bağışıklık) birlikte ele alınır.
(AB) 206/2012EkotasarımKlimalar ve konfor vantilatörleri için ekotasarım gereklilikleri. Mevsimsel verim ve ses gücü seviyesi için asgari eşikler ve beyan yükümlülüğü getirir.
(AB) 626/2011Enerji etiketiKlimalarda enerji etiketlemesi. Etiket üzerindeki sınıf ölçüme dayanır ve piyasa gözetiminde ilk bakılan noktalardan biridir.
(AB) 2024/573F-GazFlorlu sera gazları tüzüğü. Soğutucu akışkanın türü ve GWP değeri, ürünün piyasaya arz edilebilirliğini ve etiketleme yükümlülüğünü doğrudan etkiler.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda belirli tehlikeli maddelerin kısıtlanması; CE beyanının ayrılmaz parçasıdır.
2000/14/ATDış mekân gürültüsüAçık alanda kullanılan ekipmanın çevreye yaydığı gürültü. Dış ünitenin kapsama girip girmediği ürün tipine göre değerlendirilir.
(AB) 2019/2021EkotasarımElektronik ekranlarda ekotasarım gereklilikleri. Açık mod güç tüketimi, bekleme modu ve onarılabilirlik şartları içerir.
(AB) 2019/2013Enerji etiketiElektronik ekranlarda enerji etiketlemesi. SDR ve HDR modları için ayrı sınıf beyanı ve EPREL kaydı gerekir.
2014/53/ABREDTelsiz Ekipmanları Yönetmeliği. Telsiz arayüzü taşıyan üründe spektrum, EMC ve elektriksel güvenlik birlikte değerlendirilir; 3.3(d)(e)(f) siber güvenlik maddeleri de uygulanır.
2012/19/ABWEEEElektrikli ve elektronik ekipman atıkları. Ürünün işaretlenmesi ve toplama sistemine kayıt yükümlülüğü getirir.
(AB) 2019/2020EkotasarımIşık kaynaklarında ekotasarım gereklilikleri. Verimlilik, renk tutarlılığı, anahtarlama dayanımı ve ürün bilgisi şartlarını kapsar.
(AB) 2019/2015Enerji etiketiIşık kaynaklarında enerji etiketlemesi. A–G sınıfı ve EPREL kaydı zorunludur.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması. Ürün içeriğindeki SVHC maddeleri için bildirim yükümlülüğü doğar.
(AB) 2019/1782Ekotasarım (harici güç kaynakları)Harici güç kaynaklarında ekotasarım gereklilikleri. Yüklü verim ve boşta güç tüketimi için asgari eşikler getirir.
(AB) 2022/2380Ortak şarj arayüzüBelirli radyo ekipmanı için ortak şarj çözümü. USB-C arayüzü ve şarj bilgisinin etikette beyanı yükümlülüğü getirir.
(AB) 2023/1542Batarya TüzüğüBataryalarda sürdürülebilirlik, güvenlik ve şeffaflık. Karbon ayak izi beyanı, geri kazanılmış içerik ve batarya pasaportu kademeli takvimle işler.
BM Testler ve Kriterler El KitabıUN 38.3Lityum hücre ve bataryaların taşınma güvenliği. T1–T8 deney dizisi tanımlı sırayla uygulanır; rapor olmadan sevkiyat yapılamaz.
(AB) 2023/988GPSRGenel Ürün Güvenliği Tüzüğü. Sektörel mevzuatın kapsamadığı yönler için güvenlik çerçevesi kurar.
(AB) 2024/2847CRASiber Dayanıklılık Yasası. Dijital unsur taşıyan ürünlerde siber güvenlik gereklilikleri; raporlama 11 Eylül 2026, tam uygulama 11 Aralık 2027.
(AB) 1275/2008Ekotasarım (şebekeye bağlı bekleme)Şebekeye bağlı ekipmanda bekleme ve kapalı mod güç tüketimi için asgari şartlar.
(AB) 2022/2555NIS2 (dolaylı)Kritik ve önemli kuruluşlarda siber güvenlik yönetimi; şebeke ekipmanı tedarikçisi müşteri yükümlülüğü üzerinden etkilenir.
(AB) 2016/679GDPR (dolaylı)Kişisel veri işleyen cihazlarda tasarımda veri koruma yükümlülüğü doğar.
(AB) 2023/1670Ekotasarım (akıllı telefon)Akıllı telefon ve tabletlerde ekotasarım gereklilikleri. Dayanıklılık, onarılabilirlik, yedek parça ve yazılım güncelleme süresi şartları getirir.
(AB) 2023/1669Enerji etiketi (akıllı telefon)Akıllı telefon ve tabletlerde enerji etiketlemesi; batarya ömrü, düşme dayanımı ve onarım skoru etikette beyan edilir.
(AB) 617/2013Ekotasarım (bilgisayar)Bilgisayar ve sunucularda ekotasarım gereklilikleri. Yıllık enerji tüketimi, bekleme modu ve güç yönetimi şartları içerir.
(AB) 2023/1804Alternatif yakıt altyapısıAlternatif yakıt altyapısının kurulmasına ilişkin tüzük. Kamuya açık şarj noktalarında konnektör tipi, ödeme ve veri paylaşımı şartlarını düzenler.
2006/42/ATMakine YönetmeliğiRisk değerlendirmesi, temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri ve teknik dosya yükümlülüğü.
(AB) 2023/1230Makine Tüzüğü2006/42/AT'nin yerini alır, 20 Ocak 2027'de ek geçiş süresi olmaksızın zorunlu.
2014/68/ABPEDBasınçlı bölümler için Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği; kategori basınç ve hacme göre belirlenir.
2014/34/ABATEXPatlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu sistemler. Bölge sınıflandırmasına göre kategori ve uygunluk yolu belirlenir.
(AB) 547/2012Ekotasarım (su pompaları)Su pompalarında ekotasarım gereklilikleri. Asgari verim indeksi ve ürün bilgisi şartları getirir.
(AB) 2019/1781Ekotasarım (elektrik motorları)Elektrik motorları ve değişken hız sürücülerinde verimlilik sınıfı şartları.
(AT) 1935/2004Gıda temaslı malzemelerGıda ile temas eden ekipmanda genel gereklilikler; gıda hattı vanalarında malzeme uygunluğu gerekir.
(AB) 2020/2184İçme suyu temaslı ürünlerİçme suyu direktifi kapsamında su ile temas eden malzemelerde hijyen gereklilikleri.
2014/29/ABBasit basınçlı kaplarSeri üretilen basit basınçlı kaplar için ayrı yönetmelik; kapsamı PED'den ayırt edilmelidir.
2010/35/ABTaşınabilir basınçlı ekipmanTaşınabilir basınçlı ekipmanda pi işareti ve periyodik muayene rejimi.
2009/48/ATOyuncak GüvenliğiOyuncak Güvenliği Yönetmeliği. Mekanik, fiziksel, yanıcılık, kimyasal ve elektriksel güvenlik gerekliliklerini bir arada düzenler; teknik dosya ve güvenlik değerlendirmesi zorunludur.
EN 62115Elektrikli oyuncaklarElektrikli oyuncaklarda güvenlik; şebekeye bağlı ya da bataryalı oyuncaklarda uygulanır.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 51-52Ftalat kısıtlamasıOyuncak ve çocuk bakım ürünlerinde belirli ftalatların kısıtlanması.
(AB) 2023/1464Formaldehit salımıAhşap esaslı ürünlerde formaldehit salımına ilişkin kısıtlama (REACH Ek XVII değişikliği).
(AB) 2023/1115Ahşap ve orman ürünleriOrmansızlaşma Tüzüğü. Odun ve türev ürünlerde ormansızlaşmadan arındırılmış tedarik beyanı; büyük işletmeler için 30 Aralık 2026.
(AB) 2024/3110Yapı malzemeleri (sabit mobilya)Yapıya kalıcı olarak monte edilen mobilyada Yapı Malzemeleri Tüzüğü kapsamı değerlendirilir.
(AB) 1007/2011Tekstil etiketlemeTekstil elyaf adları ve etiketleme. Lif bileşiminin beyanı ve etiket dilinin düzenlenmesi.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 43Azo boyarmadde kısıtlamasıDeriyle temas eden tekstilde belirli azo boyarmaddelerin kısıtlanması.
(AB) 2019/1021PFAS / PFOA kısıtlamasıKalıcı organik kirleticiler tüzüğü kapsamında PFOA ve türevlerinin kısıtlanması.
(AB) 2016/425Kişisel koruyucu donanım (kesişim)Koruyucu işlev taşıyan tekstilde KKD Tüzüğü kapsamı ve kategori belirlenir.
(AB) 10/2011Plastik gıda temaslıGıda ile temas eden plastik malzemeler. İzin verilen madde listesi, genel ve spesifik migrasyon sınırları.
(AT) 2023/2006İyi üretim uygulamalarıGıda temaslı malzemelerde iyi üretim uygulamaları (GMP).
(AB) 2025/40Ambalaj ve ambalaj atığıAmbalaj ve ambalaj atıkları tüzüğü. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik ve ambalaj azaltma yükümlülükleri; 94/62/AT'nin yerini alır.
(AB) 2022/1616Geri dönüştürülmüş plastikGıda ile temas eden geri dönüştürülmüş plastik malzemeler.
(AB) 305/2011CPR (geçiş)Yeni uyumlaştırılmış standart yayımlanmamış ürün gruplarında geçiş döneminde uygulanmaya devam eder.
EN 13501-1Yangına tepki sınıflandırmasıYapı ürünlerinde yangına tepki sınıfı; performans beyanının zorunlu bir kalemidir.
(AT) 178/2002Genel gıda hukukuGıda hukukunun genel ilkeleri, izlenebilirlik ve gıda güvenliği sorumluluğu.
(AT) 852/2004Gıda hijyeniGıda işletmelerinde hijyen kuralları ve HACCP esaslı sistem yükümlülüğü.
(AB) 1169/2011Tüketiciye bilgi verilmesiGıda etiketlemesi; besin beyanı, alerjen bildirimi ve menşe bilgisi.
(AB) 2023/915BulaşanlarGıdadaki bulaşanların azami seviyeleri.
(AT) 396/2005Pestisit kalıntılarıBitkisel ve hayvansal kökenli gıdada azami kalıntı limitleri.
(AT) 2073/2005Mikrobiyolojik kriterlerGıda maddelerine ilişkin mikrobiyolojik kriterler.

İlgili Standartlar

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.