PPE (CE) — сертификация

Регламент СИЗ ((ЕС) 2016/425) регулирует использование оборудования, предназначенного для защиты человека от одного или нескольких рисков для здоровья и безопасности. Продукция разделяется на три категории по степени тяжести риска, от которого она защищает, и эта категория определяет маршрут оценки соответствия — минимальные риски I категории, промежуточные риски II категории и риски III категории, которые могут привести к смерти или необратимому вреду здоровью.

• Производители рабочих перчаток, касок, защитных очков и защитной обуви.
• Производители средств защиты органов дыхания и фильтров
• Производители средств защиты от падения с высоты (привязи, веревки, якоря)
• Производители защитной одежды и одежды повышенной видимости
• Производители средств защиты органов слуха и химической защиты

Обязательно для оборудования, входящего в объем поставки. В категории I производитель декларирует себя посредством внутреннего производственного контроля. Типовая экспертиза ЕС (Модуль B) является обязательной для Категории II. В категории III дополнительно требуется участие нотифицированного органа на этапе производства наряду с экспертизой типа ЕС: применяется либо проверка продукции (Модуль C2), либо обеспечение качества (Модуль D), что означает ежегодный надзор.

• Область применения, определения и категории риска (Приложение I)
• Основные требования по охране труда и технике безопасности (Приложение II): эргономика, уровень защиты, безвредность, комфорт и эффективность.
• Не причинять вреда здоровью пользователя; совместимость материалов
• Влияние старения, очистки и технического обслуживания на эффективность защиты
• Дополнительные требования, характерные для конкретных рисков: механическое воздействие, статическое сжатие, падение, электричество, тепло и пламя, холод, радиация, шум, опасные вещества и инфекционные агенты, утопление.
• Информация для пользователя и содержание инструкций производителя
• Установление требований к обучению для продуктов категории III
• Информация о маркировке и дате устаревания
• Модули оценки соответствия и их выбор по категориям

1. 1Определение законодательстваОпределяется, какое законодательство ЕС применяется к продукту. Продукт может подпадать под действие более чем одного законодательного акта одновременно; все они должны быть выполнены.
2. 2Выбор модуля оценки соответствияЗаконодательство определяет модуль, которому необходимо следовать, в зависимости от класса риска продукта. Производитель заявляет о себе по некоторым модулям, а по другим участвует уполномоченный орган.
3. 3Испытания по гармонизированным стандартамСоответствие гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале ЕС, демонстрируется путём испытаний; это обеспечивает презумпцию соответствия законодательству.
4. 4Анализ рисков и технический файлОценка риска, проектные расчеты, протоколы испытаний, инструкции по применению и образцы этикеток собраны в техническом файле.
5. 5Декларация о соответствии ЕСДекларацию о соответствии подписывает производитель или его уполномоченный представитель в ЕС. Ответственность несет лицо, подписавшее декларацию.
6. 6Нанесение знака CEЗнак наносится на продукцию в форме и размере, предусмотренных законодательством; добавляется идентификационный номер нотифицированного органа, если таковой имеется.
7. 7Сохранение технического файлаТехнический файл хранится в течение периода, установленного законодательством, с момента размещения продукта на рынке (10 лет в соответствии с большинством законов) и предоставляется компетентному органу по запросу.

Знак CE — это не сертификат, а декларация соответствия производителя, срок действия которой не ограничен. Однако декларация остается в силе до тех пор, пока продукт и законодательство не изменяются: технический файл должен быть обновлен, если обновляется законодательство или гармонизированный стандарт. Сертификаты уполномоченного органа (например, сертификат типовой экспертизы ЕС) имеют определенный срок действия.

• Описание продукта, список моделей и технические чертежи.
• Оценка риска
• Перечень применённых гармонизированных стандартов
• Отчёты об испытаниях
• Инструкции по использованию и предупреждающие надписи (на языке целевого рынка)
• Проект декларации соответствия ЕС
• Описание продукта, обоснование определения категории и заявление о защите.
• Конструктивные чертежи, перечень материалов и технические характеристики.
• Применяются гармонизированные стандарты (например, EN 166, EN 388, EN ISO 20345, EN 149, EN 361)
• Отчеты о тестировании производительности
• Оценка безвредности (для материалов, контактирующих с кожей)
• Инструкция по эксплуатации и образец маркировки изделия

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Количество законодательных актов, применимых к продукту
• Модуль оценки соответствия — участвует ли нотифицированный орган
• Требуемый объем испытаний и количество образцов
• Текущее состояние технического файла
• Потребности в переводе и документации

Уполномоченный орган CE зарегистрирован в базе данных NANDO Европейской Комиссии в соответствии с соответствующим регламентом ЕС и имеет четырехзначный идентификационный номер. Полномочия нотифицированного органа основаны на законодательстве и области применения продукции; Полномочия, предоставленные для одного регулирования, не распространяются на другие. Тестирование осуществляется в рамках ISO/IEC 17025, сертификация продукции — в рамках ISO/IEC 17065.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• CEСЛР
• CEЛифты
• CEБезопасность машин
• CEНВД
• CEЭМС
• CEКРАСНЫЙ
• CEМЛУ
• CEИВДР