Соответствие требованиям, касающимся контакта с пищевыми продуктами — 1935/2004 / (ЕС) 10/2011 / FDA 21 CFR · Испытания пищевых продуктов

Что такое Food Contact?

Оценка соответствия требованиям при контакте с пищевыми продуктами — это не одиночный тест, а программа, построенная на основе типа материала. Применяются общая и специфическая миграция для пластмасс, высвобождение элементов из металла и покрытий, высвобождение свинца и кадмия для керамики и стекла, анализ конкретных веществ для бумаги и картона, а также отдельные положения для эластомеров. Результаты программы являются основой для декларации о соответствии, выдаваемой по всей цепочке поставок.

Food Contact: цель

Цель состоит в том, чтобы показать, что материал не переносит вещества, которые могут поставить под угрозу состав пищи, нанести вред здоровью или неприемлемо изменить ее органолептические свойства. Это фундаментальное требование (EC) 1935/2004.

К каким изделиям применяется Food Contact?

Пластиковая упаковка и контейнеры
Металлические банки и их покрытия
Посуда из керамики, стекла и эмали
Упаковка пищевых продуктов из бумаги и картона
Силиконовые и резиновые прокладки, шпатели и формы.

В каких отраслях применяется Food Contact?

УпаковкаЛогистикаРозничная торговляПищевая продукцияПластмассы и резинаКерамика

Стандарты, связанные с Food Contact

Серия TS EN 1186 (общая миграция)
Серия TS EN 13130 (специфическая миграция)
TS EN 1388-1/-2 (керамические поверхности — выделение свинца и кадмия)
TS EN 601/602 (алюминиевые сплавы)
Технические руководящие принципы Совета Европы (для металлов, бумаги и покрытий)

Food Contact: условия

Тип материала: Применимое законодательство и программа испытаний различаются в зависимости от материала.
Условия использования: Температура, время и повторное использование взяты в худшем случае.
Целевой рынок: 1935/2004 и 10/2011 для ЕС; Положения FDA 21 CFR для США

Оборудование для Food Contact

Миграционные камеры и печи
ГХ-МС, ЖХ-МС/МС
ИСП-МС / ИСП-ОЭС
Панель сенсорной оценки
Аналитический баланс

Требования к образцам для Food Contact

Готовая продукция, предложенная к продаже
Состав материала, список добавок и декларации поставщика
Предполагаемый тип питания и условия использования
Информация о нанесенной печати или покрытии

Food Contact: продолжительность

Продолжительность зависит от объема программы. Тесты миграции имеют собственную продолжительность; общая продолжительность заметно увеличивается при добавлении последовательных циклов повторного использования материалов и сенсорной оценки.

Food Contact: порядок проведения

1Определяются тип материала и целевой рынок.
2Определены предполагаемый тип пищевого продукта и условия использования.
3Составлены применимые нормативные положения и список испытаний.
4Проводятся миграционные и релизные тесты.
5При необходимости проводят сенсорную оценку.
6Результаты сравниваются с нормативными пределами и составляют основу для декларации о соответствии.

Food Contact: критерии приёмки

Критерием приемлемости является непревышение пределов миграции и выбросов, установленных применимым законодательством. (EC) 1935/2004 также не требует неприемлемых изменений органолептических свойств пищевых продуктов; это показано сенсорной оценкой, а не числовым пределом.

Оценка результатов

Соответствие – это не только результаты испытаний: (ЕС) 10/2011 также требует, чтобы используемые вещества были включены в разрешенный список, применялась передовая производственная практика и выдавалась письменная декларация о соответствии. Даже если результаты соответствуют требованиям, материал не соответствует требованиям, если эти шаги отсутствуют.

Food Contact: протокол

Идентификация материала, состав и поверхность, контактирующая с пищевыми продуктами
Предполагаемые типы продуктов питания и условия использования
Применяемое законодательство и список испытаний
Результат, предел количественного определения и предел сравнения для каждого теста
Оценка соответствия

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1935/2004 Постановление о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.
(ЕС) 10/2011 Регламент о пластиковых материалах и изделиях
(EC) 2023/2006 Постановление о надлежащей производственной практике
FDA 21 CFR 170–199 (рынок США)

Испытания пищевых продуктов — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Food Contact; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Пищевые испытания показывают, что продукт безопасен для потребления и содержит то, что указано на этикетке. Семейство работает по трём осям: микробиологическая безопасность, химическая безопасность и пищевой состав. Все три требуют разной лабораторной инфраструктуры, разного набора методов и разных сроков.

Наиболее характерная черта этой области — ДАВЛЕНИЕ ВРЕМЕНИ. Стальной образец может подождать на полке; проба сырого молока или свежего мяса — нет. Время отбора пробы, температура транспортировки и время доставки в лабораторию напрямую определяют достоверность результата. Поэтому в пищевой микробиологии запись холодовой цепи — неотъемлемая часть протокола испытания.

На микробиологической стороне есть два разных вопроса, которые нельзя путать. ОБНАРУЖЕНИЕ патогена — это качественный вопрос: присутствует ли сальмонелла в пробе или нет? ПОДСЧЁТ индикаторных микроорганизмов — количественный вопрос и показатель гигиены производства. Отсутствие патогена в продукте не означает хорошую гигиену; если общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов высокое, значит в процессе есть проблема.

На химической стороне измеряются остатки пестицидов, микотоксины, тяжёлые металлы, добавки, остатки ветеринарных препаратов и технологические загрязнители (акриламид, фуран, ПАУ). Мультиостаточные методы в этой области (LC-MS/MS и GC-MS/MS на основе QuEChERS) способны обнаруживать сотни активных веществ за один анализ; пределы определены отдельно для каждой пары продукт-вещество.

На стороне состава определяются белок, жир, влажность, зола, клетчатка, сахарный профиль, состав жирных кислот, содержание витаминов и минералов. Эти значения — основа пищевой декларации на этикетке, а диапазоны допуска определены законодательством — разница между заявленным и измеренным значением должна оставаться в пределах этого допуска.

На пищевые продукты НЕТ маркировки CE, и это определяет специфику работы в этой области. Соответствие демонстрируется через функционирование системы безопасности пищевых продуктов на основе HACCP, соблюдение правил маркировки и непревышение пределов по загрязнителям, остаткам и микробиологическим показателям. Результат испытания даёт доказательство не для сертификата, а для работающей системы.

Управление аллергенами имеет особое значение. Наличие незаявленного аллергена в продукте — одна из самых частых причин отзыва пищевой продукции. Анализ здесь идёт вместе с валидацией очистки: демонстрируется, что линия была должным образом очищена после производственного цикла с аллергеном, и что риск перекрёстного загрязнения находится под контролем.

Добровольные схемы в этой области фактически стали обязательными. Розничные сети требуют от поставщиков сертификат по схеме, признанной GFSI (BRCGS, IFS, FSSC 22000); без него попасть на полку практически невозможно.

Группы методов в этой области

Обнаружение патогенов
Обнаружение сальмонеллы, Listeria monocytogenes, кампилобактера, Cronobacter и шигатоксин-продуцирующей E. coli; культуральные и молекулярные методы.
Подсчёт индикаторных микроорганизмов
Общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов, Enterobacteriaceae, колиформы и E. coli, коагулазоположительные стафилококки, дрожжи и плесени, молочнокислые бактерии, сульфитредуцирующие клостридии.
Остатки пестицидов и ветеринарных препаратов
Мультиостаточный скрининг методами LC-MS/MS и GC-MS/MS с экстракцией QuEChERS.
Микотоксины и загрязнители
Афлатоксины, охратоксин А, дезоксиниваленол, патулин; тяжёлые металлы (ИСП-МС), акриламид и соединения ПАУ.
Пищевой состав
Белок по Кьельдалю, профиль жиров и жирных кислот, влажность, зола, пищевые волокна, сахарный профиль, анализ витаминов и минералов.
Аллергены и подлинность
Анализ аллергенов глютена, молока, яйца, орехов и сои; молекулярные методы для идентификации видов и обнаружения фальсификации.

Часто путаемое в этой области

Отбор пробы — половина результата. Проба, транспортированная при неправильной температуре или с задержкой, даёт недействительный результат, даже если она правильно проанализирована в лаборатории.
Отсутствие патогена не означает хорошую гигиену; подсчёт индикаторных микроорганизмов даёт отдельную информацию, и оба показателя читаются вместе.
Результат, полученный из пробы, взятой из партии, можно распространить на всю партию только если план отбора проб был установлен статистически.
Пределы определены в отдельных нормативных актах по группам продукции и регулярно обновляются; решение о соответствии, основанное на устаревшей таблице пределов, может быть ошибочным.
При экспорте пределы страны назначения могут отличаться от пределов ЕС; один и тот же продукт может соответствовать требованиям на одном рынке и не соответствовать на другом.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Верификация плана HACCP и мониторинг процесса
Основа для пищевой декларации и информации об аллергенах на этикетке
Санитарные сертификаты перед экспортом и соответствие пределам целевого рынка
Приёмочный контроль по поставщику и партии
Исследования сроков годности и определение условий хранения
Подготовка доказательств для аудитов по схемам, признанным GFSI

Связанные тесты

Food Contact: частые вопросы

Кто выдает декларацию о соответствии?

Оператор, размещающий материал на рынке, выдает его, подкрепив результатами испытаний. В декларации должно быть четко указано, для каких типов пищевых продуктов и условий использования подходит материал; бессрочная декларация о соответствии не принимается.

Действителен ли отчет ЕС и для США?

Нет. FDA использует другую структуру: разрешение на каждое вещество, предварительно одобренное использование и различные определения симуляторов/состояний. Для этих двух рынков требуется отдельная оценка.

Могу ли я использовать переработанный материал?

Существует отдельный режим разрешения на переработку пластика, контактирующего с пищевыми продуктами, и процесс переработки должен быть одобрен. Соответствие, полученное для первичного материала, не распространяется на переработанное содержимое.