Test di rilascio del nichel — EN 1811 / EN 12472 / REACH Allegato XVII Voce 27

Che cos'è Nickel?

Il test di rilascio del nichel mantiene il prodotto metallico in una soluzione di sudore artificiale per una settimana e misura la quantità di nichel rilasciata per unità di superficie a settimana. Per i prodotti rivestiti, prima della misurazione viene applicato un trattamento antiusura e corrosione conforme alla norma EN 12472; questo rappresenta il rivestimento che si consuma durante l'uso del prodotto.

Scopo di Nickel

Lo scopo è dimostrare che i prodotti a contatto prolungato con la pelle rispettano i limiti di rilascio di nichel stabiliti nell'allegato XVII del regolamento REACH, voce 27. Il nichel è tra le cause più comuni di allergia da contatto e la sensibilizzazione, una volta sviluppata, è permanente.

A quali prodotti si applica Nickel?

Orecchini, collane, anelli e gioielli
Piercing e gioielli per il corpo
Cinturini e fibbie per orologi
Cerniere, bottoni automatici, bottoni e fibbie per cinture
Montature per occhiali

In quali settori si utilizza Nickel?

CosmeticiChimicaVedere al dettaglioTessiliPelleMetalloVedere al dettaglio

Norme relative a Nickel

TS EN 1811 (rilascio di nichel — metodo di prova di riferimento)
TS EN 12472 (simulazione di usura e corrosione per articoli rivestiti)
TS EN 16128 (montature per occhiali — rilascio di nichel)
TS EN ISO 105-E04 (riferimento sulla composizione della soluzione di sudore artificiale)

Condizioni di Nickel

Soluzione: Soluzione di sudore artificiale definita nella norma EN 1811
Tempo e temperatura: Immersione di una settimana definita dalla norma, a temperatura controllata
Pretrattamento: Usura e corrosione secondo EN 12472 per prodotti rivestiti
Unità: µg/cm²/settimana

Apparecchiatura per Nickel

ICP-MS / ICP-OES
EN 12472 dispositivo antiusura e corrosione
Incubatore a temperatura controllata
Sistemi di misura dell'area superficiale

Requisiti del campione per Nickel

Prodotto così come offerto in vendita
Le superfici a contatto con la pelle devono essere identificate
È necessario fornire il tipo e lo spessore del rivestimento
Il test è distruttivo; potrebbero essere necessari più campioni

Durata di Nickel

Il tempo di immersione definito nella norma è di una settimana; per i prodotti verniciati a questo si aggiunge il pretrattamento EN 12472. La durata totale è quindi di almeno diverse settimane.

Procedura di Nickel

1Vengono identificate le superfici a contatto con la pelle e calcolata la loro area.
2Usura e corrosione secondo EN 12472 si applicano ai prodotti rivestiti.
3Il campione viene immerso in una soluzione di sudore artificiale.
4Si mantiene per una settimana alla temperatura definita.
5Si preleva la soluzione e si misura la concentrazione di nichel mediante ICP.
6Il risultato è calcolato per unità di superficie e settimana.

Criteri di accettazione di Nickel

L'allegato XVII REACH, voce 27, definisce limiti separati di rilascio di nichel per gli oggetti inseriti in orecchie forate e parti del corpo e altri oggetti a contatto prolungato con la pelle; il limite è decisamente più severo per gli oggetti inseriti in parti forate. I limiti attuali sono confermati dal testo normativo.

Valutazione dei risultati

Il pretrattamento EN 12472 non può essere saltato per i prodotti rivestiti: un nuovo prodotto può essere al di sotto del limite, ma il nichel sottostante viene esposto una volta che il rivestimento si usura. Il test viene quindi eseguito dopo un trattamento antiusura che rappresenta due anni di normale utilizzo. L'incertezza di misura è decisiva per risultati vicini al limite ed è sempre indicata nel rapporto.

Rapporto di Nickel

Identificazione del prodotto, tipo di rivestimento e superfici a contatto con la pelle
Calcolo della superficie
Informazioni sul pretrattamento applicato (EN 12472).
Risultato del rilascio di nichel (μg/cm²/settimana) e incertezza di misura
Limite normativo a confronto

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

(CE) 1907/2006 REACH Allegato XVII Voce 27

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Nickel; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Nickel

Il nostro prodotto non contiene nichel: sono necessari test?

L'affermazione dovrebbe essere supportata da un'analisi. La composizione della lega può variare da un fornitore all'altro e il metallo di base sotto il rivestimento solitamente contiene nichel. La maggior parte degli acquirenti richiede anche un documento.

È sufficiente un’analisi del nichel totale?

No. La legislazione limita la quantità RILASCIATA a contatto con la pelle, non il contenuto totale. Una lega ad alto contenuto di nichel può rimanere al di sotto del limite con un buon rivestimento; è possibile anche il contrario.