Che cos'è Stability?
La stabilità ha due significati distinti a seconda del gruppo di prodotti. Nei MOBILI stabilità significa resistenza al ribaltamento: al prodotto vengono applicati i carichi definiti dalla norma in punti definiti e viene rispettato il suo ribaltamento. Nei PRODOTTI COSMETICI E FARMACEUTICI, la stabilità consiste nel monitorare in condizioni di temperatura e umidità controllate se il prodotto conserva le sue proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche durante la sua durata di conservazione.
Scopo di Stability
Nei mobili, lo scopo è verificare che il prodotto non si ribalti durante l'uso prevedibile, in particolare i bambini che vi salgono sopra — i mobili ribaltati e i mobili TV sono una grave fonte di lesioni. Nei cosmetici e nei prodotti farmaceutici, lo scopo è supportare con dati la durata di conservazione e le condizioni di conservazione dichiarate.
A quali prodotti si applica Stability?
- Armadi, librerie, cassettiere e porta tv
- Tavoli e sedie
- Prodotti cosmetici (crema, lozione, shampoo)
- Formulazioni farmaceutiche e prodotti confezionati
- Integratori alimentari
In quali settori si utilizza Stability?
Norme relative a Stability
- TS EN 1022 (seduti — determinazione della stabilità)
- TS EN 1730 (tabelle — test di stabilità)
- TS EN 16121 / 16122 (mobili per riporre oggetti — stabilità)
- ICH Q1A(R2) (test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici)
- ICH Q1B (fotostabilità)
- ISO 18811 (linee guida sui test di stabilità dei prodotti cosmetici)
Condizioni di Stability
- Mobili
- Carichi verticali e orizzontali definiti nella norma, applicati in punti definiti
- Farmaceutico — a lungo termine
- Condizione di conservazione a lungo termine definita in ICH Q1A, scelta in base alla zona climatica
- Farmaceutico — accelerato
- Condizione accelerata definita in ICH Q1A; generalmente monitorato per sei mesi
- Cosmetici
- Monitoraggio in condizioni ambientali, ad alta, a bassa temperatura e cicliche
Apparecchiatura per Stability
- Piattaforma di test di stabilità (ribaltamento) e piattaforme di carico
- Camere climatiche (temperatura e umidità controllate)
- Camera di fotostabilità
- HPLC e sistemi di misura analitici
- pHmetro, viscosimetro e strutture microbiologiche
Requisiti del campione per Stability
- Un prodotto completamente assemblato per mobili; deve essere fornita la classe d'uso dichiarata
- Esemplare con la relativa confezione commerciale per cosmetici e prodotti farmaceutici
- È necessario un campione separato per ciascun punto temporale da estrarre
- È necessario fornire informazioni sulla formulazione, sul materiale di imballaggio e sul lotto
Durata di Stability
Il test di stabilità del mobile è breve. Gli studi sulla stabilità cosmetica e farmaceutica sono intrinsecamente lunghi: la condizione accelerata dura generalmente sei mesi, mentre lo studio a lungo termine dura per la durata di conservazione dichiarata, con campioni prelevati in momenti temporali definiti.
Procedura di Stability
- 1Per i mobili, il prodotto viene posizionato sul pavimento definito e condizionato.
- 2I carichi verticali e orizzontali vengono applicati nei punti definiti dalla norma; si osserva la mancia.
- 3Per i prodotti cosmetici e farmaceutici, i campioni vengono collocati in camere alle condizioni definite.
- 4I campioni vengono prelevati nei punti temporali definiti.
- 5Vengono misurati l'aspetto, il pH, la viscosità, il contenuto di sostanza attiva, i prodotti di degradazione e le proprietà microbiologiche.
- 6I risultati vengono valutati come tendenza nel tempo.
Criteri di accettazione di Stability
Nei mobili il criterio di accettazione è che il prodotto non si ribalti sotto i carichi definiti. Nei cosmetici e nei prodotti farmaceutici, i limiti delle specifiche vengono mantenuti per tutta la durata di conservazione; i limiti sono definiti nella specifica del prodotto e provengono dalla monografia della farmacopea, ove esistente.
Valutazione dei risultati
Nei mobili ogni punto di carico viene valutato separatamente; passare in un punto non ne copre un altro. Nei prodotti farmaceutici e cosmetici, i risultati accelerati da soli non determinano la durata di conservazione: supportano i dati a lungo termine; se si riscontra un cambiamento significativo, è necessario uno studio sulle condizioni intermedie.
Rapporto di Stability
- Identificazione del prodotto e ambito del test
- Carichi applicati, punti e osservazione del ribaltamento dei mobili
- Condizioni e tempi di conservazione di cosmetici e prodotti farmaceutici
- Risultati della misurazione per ciascun punto temporale
- Valutazione della tendenza e conclusione
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- (UE) 2023/988 Regolamento Generale sulla Sicurezza dei Prodotti
- (CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
- Direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Stability; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su Stability
Ancoriamo l'armadio al muro: è ancora necessario un test di stabilità?
SÌ. Gli standard di prodotto riguardano sia le condizioni ancorate che quelle non ancorate, poiché l'utente potrebbe non adattarsi all'ancoraggio. La fornitura dell'hardware di ancoraggio insieme al prodotto e istruzioni chiare è una questione di conformità separata.
La stabilità accelerata determina la durata di conservazione?
Non da solo. I dati accelerati forniscono una previsione anticipata e possono supportare un’indicazione provvisoria sulla durata di conservazione, ma la durata di conservazione finale è supportata da dati di studi a lungo termine.
Stabilità e sfida sono la stessa cosa nei cosmetici?
No. Gli studi di stabilità tengono traccia dei cambiamenti del prodotto nel tempo; il test di provocazione (efficacia conservante) inocula deliberatamente il prodotto con microrganismi per dimostrare che il sistema conservante funziona. Entrambi sono obbligatori insieme nel file delle informazioni sul prodotto.