Che cos'è pH?
La determinazione del pH misura il grado di acidità o alcalinità di un prodotto cosmetico in un mezzo acquoso. Per i prodotti misurabili direttamente, il campione viene utilizzato così com'è; per prodotti solidi o viscosi, la misurazione viene effettuata su una soluzione o sospensione preparata con acqua nel rapporto definito nella norma.
Scopo di pH
Lo scopo è verificare che il prodotto rientri nell'intervallo di pH target per la compatibilità con la pelle, la stabilità e l'efficacia conservante. Il pH determina direttamente l'efficacia del conservante ed è il primo indicatore della degradazione della formulazione.
A quali prodotti si applica pH?
- Creme, lozioni ed emulsioni
- Shampoo e gel doccia
- Prodotti per la pulizia del viso
- Tinture per capelli e prodotti per lo styling
- Prodotti per l'igiene orale
In quali settori si utilizza pH?
Norme relative a pH
- TS EN ISO 4316 (agenti tensioattivi — determinazione del pH di soluzioni acquose)
- ISO 18811 (parametri monitorati negli studi di stabilità)
- TS EN ISO 22716 (buone pratiche di fabbricazione)
Condizioni di pH
- Temperatura
- La temperatura misurata viene registrata; Il pH dipende dalla temperatura
- Preparazione del campione
- Direttamente o come soluzione/sospensione acquosa nel rapporto definito nello standard
- Taratura
- Calibrazione multipunto con soluzioni tampone tracciabili prima della misurazione
Apparecchiatura per pH
- pHmetro ed elettrodo adatto
- Soluzioni tampone certificate
- Sonda di temperatura
- Agitatore magnetico e bilancia analitica
Requisiti del campione per pH
- Un esemplare rappresentativo; l'omogeneizzazione è necessaria per i prodotti multifase
- La temperatura del campione deve essere equilibrata prima della misurazione
- Il metodo di misurazione (diretto/soluzione) è determinato dalla formulazione
- Un campione separato per ciascun punto temporale in uno studio di stabilità
Durata di pH
La misurazione in sé è breve e solitamente viene completata lo stesso giorno. Se monitorato come parte di uno studio di stabilità, la durata dipende dal programma dello studio.
Procedura di pH
- 1Il pHmetro è calibrato con soluzioni tampone tracciabili.
- 2Il campione viene omogeneizzato e la sua temperatura equilibrata.
- 3Per i prodotti che non possono essere misurati direttamente, viene preparata una soluzione o sospensione nel rapporto definito.
- 4L'elettrodo viene immerso nel campione e mantenuto finché la lettura non si stabilizza.
- 5Il pH e la temperatura di misurazione vengono registrati insieme.
- 6La misurazione viene ripetuta e viene calcolata la media.
Criteri di accettazione di pH
Il criterio di accettazione è l'intervallo di pH indicato nelle specifiche del prodotto. (CE) 1223/2009 definisce inoltre restrizioni e requisiti di avvertenza nell'Allegato III per alcuni tipi di prodotti con pH alto o basso, come piastre per capelli e prodotti pre-ceretta.
Valutazione dei risultati
Un valore pH fornito senza la temperatura di misurazione è incompleto; lo stesso prodotto si legge in modo diverso a una temperatura diversa. In uno studio di stabilità, l'andamento del pH è più informativo di un singolo valore: un pH in costante diminuzione indica un cambiamento chimico nella formulazione.
Rapporto di pH
- Metodo di identificazione e preparazione dei campioni
- Misurazione della temperatura
- Informazioni sulla calibrazione
- Misurazioni individuali e pH medio
- Confronto con la gamma delle specifiche
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici, Allegato III
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova pH; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
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Domande frequenti su pH
Abbiamo sentito che il pH della pelle è 5,5: il nostro prodotto dovrebbe corrispondere a questo valore?
Non necessariamente. La superficie della pelle è acida e molti prodotti per la cura sono formulati in prossimità di essa, ma i detergenti, i prodotti per capelli e alcuni prodotti con principi attivi hanno, per funzione, un pH diverso. Ciò che conta è la sicurezza e la stabilità del prodotto.
Il pH viene misurato nei prodotti a base di olio?
Il pH non è un parametro significativo nei prodotti privi di acqua e non viene misurato. In tal caso è sufficiente indicare nel fascicolo la giustificazione della mancata misurazione.