Test di compatibilità degli imballaggi nei cosmetici — ISO 18811 / 1223/2009

Che cos'è Compatibility?

Il test di compatibilità mantiene il prodotto nella sua confezione in condizioni di stabilità e traccia l'interazione tra i due. L'interazione avviene in entrambe le direzioni: il prodotto può degradare l'imballaggio (rigonfiamento, screpolature, scolorimento), oppure l'imballaggio può trasferire sostanze nel prodotto o assorbire componenti da esso (assorbimento di fragranza e conservante).

Scopo di Compatibility

Lo scopo è dimostrare che il prodotto rimane sicuro e stabile nella sua confezione per tutta la durata di conservazione dichiarata. Lo studio di compatibilità è parte integrante dello studio di stabilità ed è richiesto nel file informativo sul prodotto.

A quali prodotti si applica Compatibility?

Creme e lozioni in confezioni di plastica
Fragranze e prodotti a base alcolica
Sistemi aerosol e pompe
Prodotti confezionati in tubo e airless
Formulazioni a base oleosa

In quali settori si utilizza Compatibility?

CosmeticiChimicaVedere al dettaglioConfezionePlastica e gomma

Norme relative a Compatibility

ISO 18811 (linee guida sui test di stabilità dei prodotti cosmetici)
TS EN ISO 22716 (buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici)
Serie TS EN 1186/13130 (test di migrazione, ove applicabile)

Condizioni di Compatibility

Condizioni di conservazione: Condizioni ambientali, ad alta temperatura, a bassa temperatura e cicliche
Posizione: I campioni vengono tenuti in posizione verticale e capovolti; la posizione invertita rivela l'interazione tra tenuta e chiusura
Parametri monitorati: Perdita di peso, aspetto, colore, odore, pH, viscosità e integrità della confezione

Apparecchiatura per Compatibility

Camere climatiche
Bilancia di precisione
pHmetro e viscosimetro
Sistema di misurazione del colore
GC-MS e LC-MS/MS (per la migrazione delle sostanze)
Strutture per la valutazione sensoriale

Requisiti del campione per Compatibility

I campioni sono stati riempiti nella confezione del mercato
Un campione separato per ogni condizione e ogni punto temporale
Set separati per posizioni verticale e invertita
È necessario fornire informazioni sul materiale di imballaggio, sul sigillo e sulla chiusura

Durata di Compatibility

Lo studio viene condotto insieme al programma di stabilità ed è quindi lungo: condizioni accelerate durano mesi e il monitoraggio a lungo termine viene eseguito per la durata di conservazione dichiarata.

Procedura di Compatibility

1I campioni vengono riempiti nella loro confezione commerciale e vengono effettuate le misurazioni iniziali.
2I campioni vengono posti in camere alle condizioni definite, sia in posizione verticale che capovolta.
3I campioni vengono prelevati nei punti temporali definiti.
4Vengono misurati la perdita di peso, l'aspetto, il colore, l'odore, il pH e la viscosità.
5L'imballaggio viene esaminato per verificare eventuali rigonfiamenti, deformazioni, scolorimento e perdite.
6Se necessario, viene analizzata la migrazione della sostanza dall'imballaggio al prodotto.

Criteri di accettazione di Compatibility

Il criterio di accettazione è che i parametri monitorati rimangano entro i limiti delle specifiche del prodotto e che non vi sia alcuna perdita della funzionalità dell'imballaggio. Il limite accettabile per la perdita di peso è stabilito in base al tipo di prodotto e all'imballaggio; la norma non definisce un limite generale.

Valutazione dei risultati

La perdita di peso è il primo segnale di allarme: evaporazione o perdite indicano una sigillatura o una barriera di imballaggio inadeguate. I problemi riscontrati nella posizione invertita potrebbero non apparire in posizione verticale, quindi entrambe le posizioni vengono monitorate insieme. Il risultato del test da solo non stabilisce la conformità: il regolamento (CE) 1223/2009 richiede inoltre la nomina di una persona responsabile, il mantenimento di un fascicolo informativo sul prodotto, l'esecuzione della valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e la notifica del prodotto al CPNP. I dati di laboratorio vengono inseriti in questo file.

Rapporto di Compatibility

Identificazione del prodotto e dell'imballaggio (materiale, sigillo, chiusura)
Condizioni di conservazione, posizioni e punti temporali
Risultati della misurazione per ciascun punto temporale
Dati sulla perdita di peso
Osservazioni sull'integrità dell'imballaggio
Risultati dell'analisi della migrazione della sostanza, se presenti

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

(CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
(CE) 1935/2004 (per applicazioni a contatto con gli alimenti)

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Compatibility; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Compatibility

Abbiamo cambiato la confezione: dobbiamo ripetere il test?

SÌ. La compatibilità è specifica per la coppia prodotto-confezione. Un cambiamento di materiale, sigillo, chiusura o fornitore modifica l'interazione; i dati esistenti non si applicano alla nuova confezione.

Perché viene tenuto in posizione invertita?

Poiché solo in questa posizione avviene il contatto continuo tra il prodotto e i componenti della guarnizione, della chiusura e della pompa. Perdite, rigonfiamenti della guarnizione e migrazione di sostanze dalla chiusura si manifestano solitamente solo in posizione invertita.