Preservative Effectiveness

Che cos'è Preservative Effectiveness?

Uno studio sull'efficacia del conservante misura la capacità del sistema conservante della formulazione di prevenire la crescita microbica. Il test di sfida è il metodo principale; in uno studio di ottimizzazione dei conservanti, le varianti preparate a diverse concentrazioni di conservante vengono testate in parallelo e viene determinata la concentrazione minima che fornisce l'efficacia.

Scopo di Preservative Effectiveness

Lo scopo è determinare una concentrazione di conservante che sia efficace e non inutilmente elevata. Una concentrazione elevata crea problemi di irritazione cutanea e limiti di restrizione, mentre una concentrazione bassa lascia irrisolto il rischio microbico.

A quali prodotti si applica Preservative Effectiveness?

Formulazioni cosmetiche contenenti acqua
Emulsioni e strutture gel
Prodotti per neonati e pelli sensibili
Prodotti farmaceutici topici
Prodotti confezionati multidose

In quali settori si utilizza Preservative Effectiveness?

CosmeticiChimicaVedere al dettaglioProdotti farmaceutici

Norme relative a Preservative Effectiveness

TS EN ISO 11930 (valutazione della protezione antimicrobica)
Ph.Eur. 5.1.3 (efficacia della conservazione antimicrobica)
USP <51> (test di efficacia antimicrobica)
TS EN ISO 29621 (linee guida per la valutazione del rischio e l'identificazione di prodotti microbiologicamente a basso rischio)

Condizioni di Preservative Effectiveness

Numero di varianti: Durante l'ottimizzazione vengono testate parallelamente diverse concentrazioni di conservanti
pH: L'efficacia conservativa dipende dal pH; viene registrato il pH della formulazione
Punti temporali: Enumerazione nei giorni definiti nella norma applicata

Apparecchiatura per Preservative Effectiveness

Laboratorio di microbiologia e cabina sterile
Incubatori e autoclave
pHmetro
Sistema di conteggio delle colonie

Requisiti del campione per Preservative Effectiveness

Una variante di formulazione separata per ciascuna concentrazione di conservante
Campione di controllo senza conservanti
Devono essere fornite informazioni su formulazione, pH e conservanti
Quantità di campione sufficiente per ciascun punto temporale

Durata di Preservative Effectiveness

Ciascuna variante richiede la propria durata del test di sfida e, anche se eseguito in parallelo, lo studio richiede settimane. Negli studi di ottimizzazione, i cicli ripetuti possono estendere la durata.

Procedura di Preservative Effectiveness

1Vengono preparate le varianti di concentrazione del conservante e il controllo.
2Il pH di ciascuna variante viene misurato e registrato.
3L'idoneità del neutralizzante è verificata.
4Le varianti vengono inoculate con i microrganismi definiti.
5I conteggi vitali vengono eseguiti ai punti temporali.
6Viene determinata la concentrazione minima che fornisce l'efficacia.

Criteri di accettazione di Preservative Effectiveness

Il criterio di accettazione sono i valori di riduzione logaritmica definiti dal punto temporale nella norma applicata (ISO 11930 o Ph. Eur. 5.1.3). La concentrazione scelta non deve inoltre superare la concentrazione massima d'uso definita per quel conservante nell'Allegato V del Regolamento (CE) 1223/2009.

Valutazione dei risultati

Il risultato dipende dalla formulazione: lo stesso conservante mostra un'efficacia diversa a un pH diverso o in una struttura dell'emulsione diversa. Trasferire un sistema di conservazione che funziona in un prodotto in un altro senza verifica non è quindi sicuro. Il risultato del test da solo non stabilisce la conformità: il regolamento (CE) 1223/2009 richiede inoltre la nomina di una persona responsabile, il mantenimento di un fascicolo informativo sul prodotto, l'esecuzione della valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e la notifica del prodotto al CPNP. I dati di laboratorio vengono inseriti in questo file.

Rapporto di Preservative Effectiveness

Varianti formulative e concentrazioni di conservanti
Valore pH di ciascuna variante
Standard applicati e organismi di prova
Conteggi di punti temporali e riduzioni logaritmiche
Determinazione della concentrazione minima efficace
Confronto con i limiti dell'allegato V

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

(CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici Allegato V

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Preservative Effectiveness; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Preservative Effectiveness

Vogliamo ridurre il conservante: come dovremmo procedere?

Le varianti vengono preparate a concentrazioni graduali e testate mediante test di provocazione in parallelo. Viene identificata la concentrazione più bassa che fornisce efficacia e la formulazione finale viene nuovamente verificata a quella concentrazione. Anche il tipo di imballaggio viene valutato insieme, poiché influisce sul rischio.

Sono sufficienti i conservanti naturali?

Possono essere sufficienti in alcune formulazioni, ma questo non è accettato come presupposto: è dimostrato dai test. L’efficacia delle alternative naturali è più sensibile al pH e alla struttura della formulazione rispetto ai classici conservanti dell’Allegato V.