Patch test nei cosmetici — HRIPT / Studi sui patch chiusi

Che cos'è Patch Testing?

Il patch test applica il prodotto sulla pelle di un volontario sotto un cerotto chiuso e valuta la reazione cutanea dopo la rimozione. Un patch test con applicazione singola indaga il potenziale di irritazione; il protocollo di applicazione ripetuta (HRIPT) indaga il potenziale di sensibilizzazione. L'HRIPT consiste in una fase di induzione e una fase di sfida.

Scopo di Patch Testing

Lo scopo è dimostrare che il prodotto non provoca irritazione o sensibilizzazione allergica anche in condizioni chiuse ed esagerate. L'applicazione chiusa è una condizione più impegnativa rispetto all'uso normale e fornisce un margine di sicurezza.

A quali prodotti si applica Patch Testing?

Prodotti senza risciacquo
Creme viso e corpo
Deodoranti e antitraspiranti
Prodotti per il trucco
Formulazioni con nuovi ingredienti

In quali settori si utilizza Patch Testing?

CosmeticiChimicaVedere al dettaglio

Norme relative a Patch Testing

OCSE TG 439 (irritazione cutanea in vitro — metodo complementare)
OCSE TG 442C/D/E (sensibilizzazione in chimica e in vitro)
Note orientative del SCCS (guida alla valutazione della sicurezza)
TS EN ISO 10993-10 (riferimento approccio irritazione e sensibilizzazione)

Condizioni di Patch Testing

Applicazione: Cerotto occlusivo (chiuso) o semi-occlusivo; tempo di contatto definito nella norma
HRIPT: Applicazione ripetuta durante la fase di tirocinio, un periodo di riposo e l'applicazione di sfida
Lettura: Nei punti temporali definiti dopo la rimozione dell'intonaco
Etica: Il consenso informato e la revisione etica sono obbligatori

Apparecchiatura per Patch Testing

Cerotti e camere standard per patch test
Scale di valutazione della pelle e imaging
Crometro e misuratore TEWL
Ambiente applicativo controllato

Requisiti del campione per Patch Testing

Formulazione del mercato
Campione sufficiente per il numero di volontari
Formulazione ed elenco INCI
Deve essere dichiarata la concentrazione dell'applicazione (motivando se verrà diluita)

Durata di Patch Testing

Un patch test per una singola applicazione abbraccia giorni di applicazione e di lettura. L'HRIPT è notevolmente più lungo a causa delle fasi di induzione, riposo e sfida e richiede settimane.

Procedura di Patch Testing

1Il protocollo è preparato e sottoposto a revisione etica.
2I volontari vengono selezionati e viene ottenuto il consenso informato.
3Il prodotto viene inserito nella camera del cerotto nella quantità definita e applicato sulla pelle.
4L'intonaco viene rimosso dopo il tempo di contatto definito.
5La reazione cutanea viene valutata su una scala in momenti temporali definiti.
6Nell'HRIPT, la domanda di contestazione viene presentata dopo il periodo di riposo e letta di nuovo.

Criteri di accettazione di Patch Testing

Il criterio di accettazione è l'assenza di reazioni di irritazione o sensibilizzazione inaccettabili osservate sulla scala definita. Nella valutazione della sensibilizzazione, nella fase di sfida viene cercato uno schema di reazione diverso dall'induzione.

Valutazione dei risultati

L'applicazione chiusa è più impegnativa dell'uso normale; In queste condizioni è possibile prevedere un lieve rossore transitorio e non costituisce di per sé una non conformità. La valutazione si basa sulla scala e sull'interpretazione del dermatologo. Il numero di volontari determina la potenza statistica del risultato. Il risultato del test da solo non stabilisce la conformità: il regolamento (CE) 1223/2009 richiede inoltre la nomina di una persona responsabile, il mantenimento di un fascicolo informativo sul prodotto, l'esecuzione della valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e la notifica del prodotto al CPNP. I dati di laboratorio vengono inseriti in questo file.

Rapporto di Patch Testing

Identificazione del prodotto e concentrazione applicativa
Tipo di protocollo (applicazione singola/HRIPT) e approvazione etica
Numero di volontari e criteri di selezione
Tempo di applicazione e tipo di intonaco
Risultati in scala per ciascun punto di lettura
Valutazione del dermatologo

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

(CE) 1223/2009 Regolamento sui prodotti cosmetici
(UE) 655/2013 Criteri comuni per le dichiarazioni sui cosmetici

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Patch Testing; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Patch Testing

L'HRIPT è richiesto per ogni prodotto?

Non esiste un elenco obbligatorio; la necessità dipende dall'esito della valutazione della sicurezza. Viene richiesto più spesso per i prodotti senza risciacquo contenenti nuovi ingredienti o con potenziale di sensibilizzazione sconosciuto. La persona qualificata che effettua la valutazione determina il requisito.

Quanti volontari sono necessari?

Il numero di volontari è stabilito dal protocollo e dal livello di evidenza richiesto; la valutazione della sensibilizzazione richiede un numero maggiore rispetto alla valutazione dell'irritazione. Il numero viene fornito per iscritto insieme al protocollo in fase di preventivo.