Usability IEC 62366 چیست؟
ارزیابی IEC 62366-1 تأیید می کند که یک فرآیند مهندسی قابلیت استفاده برای مدیریت خطرات ناشی از خطاهای استفاده از دستگاه پزشکی اعمال شده است. رویکرد اصلی استاندارد این است: خطای استفاده تقصیر کاربر نیست بلکه نتیجه طراحی است و باید از طریق طراحی از آن جلوگیری کرد.
هدف Usability IEC 62366
هدف این است که نشان داده شود که دستگاه می تواند به طور ایمن توسط کاربر مورد نظر، در محیط استفاده مورد نظر و سناریوهای استفاده استفاده شود و خطر خطای استفاده تا حد قابل قبولی کاهش یافته است.
Usability IEC 62366 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- پمپ های تزریق و دستگاه های تزریق
- دستگاه‌های پزشکی خانگی (نمایشگر فشار خون، گلوکومتر)
- مانیتورهای بیمار و سیستم های هشدار دهنده
- دستگاه های جراحی و رابط های کاربری
- رابط های نرم افزاری دستگاه های پزشکی
Usability IEC 62366 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Usability IEC 62366
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی تست کنید
- IEC 62366-2
- ISO 14971
- IEC 60601-1-6
- ISO 13485سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تست کنید
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Usability IEC 62366
- از مشخصات استفاده کنید
- گروه کاربر هدف، محیط استفاده و سناریوهای استفاده تعریف شده است
- وظایف حیاتی
- وظایفی که در صورت انجام نادرست ممکن است منجر به آسیب شوند، شناسایی می شوند
- اعتبار سنجی
- با کاربران نماینده، تحت شرایط استفاده واقعی انجام می شود
تجهیزات Usability IEC 62366
- آزمایشگاه تست قابلیت استفاده یا محیط استفاده شبیه سازی شده
- سیستم ضبط ویدئو و صفحه نمایش
- ابزارهای مشاهده و جمع آوری داده ها
- زیرساخت مدیریت مشارکت کننده
الزامات نمونه برای Usability IEC 62366
- رابط نهایی یا معادل نهایی دستگاه و کاربر
- از مشخصات و مشخصات رابط کاربری استفاده کنید
- فایل مدیریت ریسک و تحلیل خطای استفاده
- دستورالعمل استفاده و مواد آموزشی
- دسترسی به یک گروه کاربری نماینده باید فراهم شود
مدت Usability IEC 62366
ارزیابی های تکوینی در سراسر توسعه ادامه می یابد. مطالعه اعتبار سنجی خلاصه چندین هفته طول می کشد، از جمله برنامه ریزی و استخدام شرکت کنندگان.
روش اجرای Usability IEC 62366
- 1مشخصات استفاده آماده شده است: کاربر، محیط، سناریوها.
- 2ویژگی های رابط کاربری مرتبط با ایمنی شناسایی می شوند.
- 3خطاهای استفاده شناخته شده و قابل پیش بینی تجزیه و تحلیل می شوند.
- 4وظایف حیاتی تعریف شده است.
- 5مشخصات رابط کاربری و طرح ارزیابی آماده شده است.
- 6طراحی از طریق ارزیابی های تکوینی اصلاح می شود.
- 7مطالعه اعتبار سنجی جمعی با کاربران نماینده انجام می شود.
- 8خطاها و مشکلات استفاده با علل ریشه ای آنها تجزیه و تحلیل می شوند.
معیارهای پذیرش Usability IEC 62366
معیار پذیرش این است که در اعتبار سنجی جمعی، هیچ خطای استفاده در کارهای حیاتی باقی نمی ماند که منجر به ریسک غیرقابل قبول می شود. هر خطا و دشواری استفاده مشاهده شده از طریق تجزیه و تحلیل علت ریشه ای ارزیابی می شود. پذیرش ریسک تحت استاندارد ISO 14971 تعیین می شود.
ارزیابی نتایج
در ارزیابی، ماهیت خطا تعیین کننده است، نه شمارش آن. یک خطای استفاده که در یک شرکت‌کننده مشاهده می‌شود، اما می‌تواند باعث آسیب جدی شود، یافته‌ای شدیدتر از یک مشکل جزئی است که در بسیاری از شرکت‌کنندگان مشاهده شده است.
گزارش Usability IEC 62366
- از مشخصات و مشخصات کاربر استفاده کنید
- فهرست وظایف حیاتی و منطق
- طرح ارزشیابی و اطلاعات شرکت کنندگان
- خطاها و مشکلات استفاده مشاهده شده
- تجزیه و تحلیل علل ریشه ای
- ارزیابی ریسک و نتیجه گیری
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ارتباط با IEC 60601-1-6
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Usability IEC 62366 به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Usability IEC 62366
با چند شرکت کننده باید اعتبارسنجی کنم؟
IEC 62366-1 عدد خاصی را تحمیل نمی کند. نیاز به توجیه عدد با توجه به تنوع گروه کاربری دارد. در عمل، حداقل 15 شرکت کننده در هر گروه کاربر مجزا یک رویکرد رایج است و با انتظارات نظارتی همسو است.
تفاوت ارزشیابی تکوینی و جمعی چیست؟
ارزیابی تکوینی در طول توسعه برای اصلاح طرح انجام می شود و تکراری است. ارزیابی خلاصه اعتبار نهایی است که پس از منجمد شدن طرح انجام می شود تا ثابت شود که رابط کاربری برای استفاده ایمن مناسب است.