Electrical Safety IEC 60601 چیست؟
تست IEC 60601-1 تأیید می کند که تجهیزات الکتریکی پزشکی الزامات ایمنی الکتریکی، مکانیکی و حرارتی را برای بیمار و کاربر برآورده می کند. چیزی که آن را از استانداردهای عمومی ایمنی الکتریکی متمایز می کند این است که با فرض اینکه ممکن است بیمار ناخودآگاه و بدون دفاع به دستگاه متصل باشد، محدودیت های جریان نشتی بسیار سخت گیرانه تر و مفهوم دو وسیله حفاظتی جداگانه (MOOP/MOPP) را معرفی می کند.
هدف Electrical Safety IEC 60601
هدف این است که نشان داده شود دستگاه در شرایط عادی و شرایط تک خطا، خطر غیرقابل قبولی برای بیمار یا کاربر ایجاد نمی کند و عملکرد ضروری خود را حفظ می کند.
Electrical Safety IEC 60601 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- مانیتورهای بیمار و دستگاه ECG
- پمپ های تزریق و تزریق
- دستگاه های جراحی و الکتروسرجری
- سیستم های تصویربرداری
- دستگاه های دیالیز و تنفسی
Electrical Safety IEC 60601 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Electrical Safety IEC 60601
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی تست کنید
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی تست کنید
- IEC 60601-1-6
- IEC 60601-1-8
- IEC 60601-1-11
- سری IEC 60601-2
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Electrical Safety IEC 60601
- وسیله حفاظت
- MOOP برای اپراتور، MOPP برای بیمار. فاصله عایق و نیازهای مقاومت متفاوت است
- جریان نشتی
- جریان های نشتی زمین، محفظه و بیمار در شرایط عادی و شرایط تک خطا اندازه گیری می شوند
- نوع قطعه کاربردی
- B، BF یا CF؛ طبقه بندی محدودیت های نشتی-جریان را تعیین می کند
- مدیریت ریسک
- فایل مدیریت ریسک تحت استاندارد ISO 14971 بخشی جدایی ناپذیر از استاندارد است
تجهیزات Electrical Safety IEC 60601
- آنالایزر ایمنی پزشکی (اندازه گیری نشتی-جریان)
- تستر قدرت دی الکتریک (هیپوت).
- تستر تداوم زمین
- دکل تست گرمایش و ترموکوپل
- دکل های تست مقاومت مکانیکی
- اتاق آب و هوا
الزامات نمونه برای Electrical Safety IEC 60601
- محصول نهایی و تمامی لوازم جانبی آن
- از جمله قطعات کاربردی و کابل های بیمار
- فایل مدیریت ریسک و تعریف عملکرد ضروری باید ارائه شود
- نمودارهای مدار، لیست اجزا و نمودار عایق مورد نیاز است
- دستورالعمل استفاده و نمونه برچسب باید ارسال شود
مدت Electrical Safety IEC 60601
ارزیابی کامل IEC 60601-1 معمولاً چندین هفته طول می کشد. زمانی گسترش می یابد که وثیقه و استانداردهای خاص اضافه شود.
روش اجرای Electrical Safety IEC 60601
- 1دستگاه طبقه بندی می شود: کلاس حفاظت، نوع قطعه کاربردی، حالت کار.
- 2فایل مدیریت ریسک و تعریف عملکرد ضروری بررسی می شود.
- 3فاصله ها و وسایل حفاظتی از طریق نمودار عایق تأیید می شود.
- 4آزمایش های پیوستگی زمین و استحکام دی الکتریک انجام می شود.
- 5اندازه گیری جریان نشتی در شرایط عادی و تک خطا انجام می شود.
- 6تست گرمایش و مقاومت مکانیکی اعمال می شود.
- 7استانداردهای هشدار، نرم افزار و قابلیت استفاده وثیقه ارزیابی می شوند.
- 8مدارک و علامت گذاری بررسی می شود.
معیارهای پذیرش Electrical Safety IEC 60601
معیارهای پذیرش، مقادیر حدی خود IEC 60601-1 هستند: محدودیت‌های نشتی-جریان بیمار بر اساس نوع قطعه اعمال شده، ولتاژهای مقاومت عایق، محدودیت‌های دمای سطح قابل دسترسی و الزامات مقاومت مکانیکی در متن استاندارد تعریف شده‌اند.
ارزیابی نتایج
ارزیابی نه تنها بر نتایج اندازه گیری بلکه بر فایل مدیریت ریسک نیز متکی است. استاندارد در بسیاری از بندها مقبولیت را با تحلیل ریسک مرتبط می کند. در صورتی که فایل ریسک موجود نباشد، آزمایش نمی تواند تکمیل شود.
گزارش Electrical Safety IEC 60601
- طبقه بندی دستگاه و تعریف عملکرد ضروری
- استانداردهای کاربردی، ویرایش و استانداردهای وثیقه
- ارزیابی عایق-نمودار
- نتایج اندازه گیری جریان نشتی (عادی و تک خطا)
- نتایج استحکام دی الکتریک و پیوستگی زمین
- نتایج تست گرمایش و مکانیکی
- ارزیابی اسناد و نشانه گذاری
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ارتباط با الزامات ولتاژ پایین و EMC
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Electrical Safety IEC 60601 به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Electrical Safety IEC 60601
تفاوت بین MOOP و MOPP چیست؟
MOOP (وسایل حفاظت از اپراتور) الزامات عایق را پوشش می دهد که از اپراتور محافظت می کند و MOPP (وسیله حفاظت از بیمار) مواردی که از بیمار محافظت می کند. الزامات MOPP سخت تر است: ولتاژ مقاومت بالاتر و فواصل عایق بیشتر مورد نیاز است، زیرا بیمار به طور مستقیم و بدون دفاع به دستگاه متصل می شود.
انواع قطعات کاربردی B، BF، CF به چه معناست؟
سطح حفاظت قطعه در تماس با بیمار را نشان می دهند. B ابتدایی ترین سطح است. BF نشان دهنده یک قسمت اعمال شده شناور (ایزوله) است و CF نشان دهنده محافظت در سطح مناسب برای تماس مستقیم قلبی است. CF تابع کمترین حد نشتی-جریان است.
آیا استانداردهای وثیقه اجباری است؟
این توسط ماهیت دستگاه تعیین می شود. EMC (60601-1-2) تقریباً برای تمام دستگاه های پزشکی الکتریکی اعمال می شود. سیستم های هشدار (60601-1-8)، قابلیت استفاده (60601-1-6) و محیط مراقبت های بهداشتی خانگی (60601-1-11) با توجه به ویژگی های دستگاه اعمال می شوند. همچنین استانداردهای خاص برای نوع دستگاه در سری 60601-2 وجود دارد.