Irritation چیست؟
تست تحریک ارزیابی می کند که آیا مواد آزاد شده از دستگاه باعث قرمزی، ادم یا آسیب بافتی در بافت در تماس می شود یا خیر. ISO 10993-23 برای تحریک پوست و ISO 10993-10 و بخش های مرتبط برای واکنش مخاطی و داخل جلدی اعمال می شود.
هدف Irritation
هدف این است که مشخص شود آیا ماده یک اثر تحریک کننده موضعی بر روی بافتی که با آن تماس می گیرد نشان می دهد یا خیر.
Irritation بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- دستگاه های تماس با پوست
- محصولات تماس با مخاط (کاتتر، پروب، محصولات دندانی)
- پانسمان زخم
- ست های تزریق و انفوزیون
- پرده و دستکش جراحی
Irritation در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Irritation
- ISO 10993-23ارزیابی تحریک تست کنید
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست تست کنید
- ISO 10993-12
- OECD TG 439
- OECD TG 492
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Irritation
- روش
- مدل اپیدرم بازسازی شده انسان (RhE) یا واکنش داخل جلدی. با توجه به نوع تماس
- استخراج
- عصاره ها را با حلال های قطبی و غیر قطبی جدا کنید
- ارزیابی
- درصد زنده ماندن بافت، یا امتیاز دهی اریتم/ادم
تجهیزات Irritation
- مدل بافت RhE و انکوباتور
- میکروپلیت خوان
- کابینت ایمنی زیستی
- دکل استخراج
- تجهیزات امتیازدهی و تصویربرداری
الزامات نمونه برای Irritation
- نمونه باید محصول نهایی و استریل شده را نشان دهد
- نه ماده خام - محصولی که تمام مراحل ساخت و استریلیزاسیون را طی کرده است ارسال می شود
- مقدار نمونه با توجه به نسبت سطح به سطح به استخراج تعیین شده توسط استاندارد تعیین می شود.
- نوع دستگاه و مدت تماس بدن باید ذکر شود
- روش استریل‌سازی و در صورت امکان، اطلاعات باقیمانده باید به اشتراک گذاشته شود
مدت Irritation
1-2 هفته برای روش های آزمایشگاهی؛ در صورت استفاده از مدل حیوانی، مدت زمان افزایش می یابد.
روش اجرای Irritation
- 1روش مناسب با توجه به نوع تماس انتخاب و توجیه می شود.
- 2نمونه با حلال های قطبی و غیر قطبی استخراج می شود.
- 3مدل RhE یا سیستم تست مربوطه تهیه شده است.
- 4عصاره استفاده می شود و برای مدت زمان تعیین شده انکوبه می شود.
- 5کنترل های مثبت و منفی به صورت موازی اجرا می شوند.
- 6زنده ماندن بافت اندازه گیری می شود یا واکنش ها نمره گذاری می شوند.
- 7نتیجه ارزیابی و گزارش می شود.
معیارهای پذیرش Irritation
معیار پذیرش رایج در روش های مبتنی بر RhE این است که زنده ماندن بافت کمتر از 50 درصد کنترل منفی نباشد. در روش های مبتنی بر امتیازدهی، نمرات اریتم و ادم نباید از آستانه تعریف شده در استاندارد تجاوز کند.
ارزیابی نتایج
کنترل هایی که رفتار مورد انتظار را نشان می دهند برای اعتبار آزمون ضروری است. برای نتایج مرزی، شرایط استخراج و آماده سازی نمونه دوباره بررسی می شود.
گزارش Irritation
- استاندارد و بازنگری کاربردی
- شرح نمونه، شماره دسته و روش استریلیزاسیون
- شرایط استخراج (حلال، دما، مدت زمان، نسبت)
- نتایج کنترل مثبت و منفی
- نتایج آزمون و نمره گذاری
- ارزیابی و نتیجه گیری
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- طرح ارزیابی بیولوژیکی ISO 10993-1
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Irritation به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Irritation
ISO 10993-23 چه چیزی را تغییر داد؟
ارزیابی تحریک پوست از ISO 10993-10 جدا شد و تحت ISO 10993-23 منتشر شد، با تاکید بیشتر بر روش‌های اپیدرم انسانی بازسازی‌شده در شرایط آزمایشگاهی. این نتیجه گرایش به سمت کاهش استفاده از حیوانات است.