Hemocompatibility چیست؟
آزمایش هموسازگاری تأثیر دستگاه های تماس با خون را بر اجزای خون ارزیابی می کند. پنج دسته اصلی مورد بررسی قرار می گیرند: همولیز، ترومبوز، انعقاد، پلاکت ها، و هماتولوژی و ایمونولوژی (فعال سازی مکمل). اینکه کدام دسته‌ها آزمایش می‌شوند با توجه به نوع دستگاه و مدت زمان تماس خونی آن مشخص می‌شود.
هدف Hemocompatibility
هدف این است که نشان دهد دستگاه به سلول های خونی آسیب نمی رساند، منجر به تشکیل لخته غیرقابل قبول نمی شود و سیستم ایمنی را بیش از حد فعال نمی کند.
Hemocompatibility بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کاتترها و کانول های داخل وریدی
- مجموعه ها و غشاهای دیالیز
- اجزای مدار دستگاه قلب و ریه
- استنت ها و گرافت های عروقی
- کیسه های خون و ست های انتقال خون
Hemocompatibility در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Hemocompatibility
- ISO 10993-4ارزیابی تداخل با خون تست کنید
- ISO 10993-1
- ASTM F756
- ASTM F1841
- ASTM F2382
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Hemocompatibility
- انتخاب دسته
- با توجه به نوع تماس خونی دستگاه (غیر مستقیم، خون در گردش، خارج از گردش خون) و مدت زمان تعیین می شود.
- منبع خون
- خون انسان یا حیوان مناسب؛ ضد انعقاد و زمان استفاده تعریف شده است
- همولیز
- شاخص همولیز با روش تماس مستقیم و عصاره محاسبه می شود
تجهیزات Hemocompatibility
- دستگاه تست همولیز و اسپکتروفتومتر
- سیستم گردش خون پویا (حلقه).
- آنالایزر هماتولوژی
- الایزا ریدر (برای نشانگرهای مکمل و پلاکتی)
- آنالایزر انعقاد
الزامات نمونه برای Hemocompatibility
- نمونه باید محصول نهایی و استریل شده را نشان دهد
- نه ماده خام - محصولی که تمام مراحل ساخت و استریلیزاسیون را طی کرده است ارسال می شود
- مقدار نمونه با توجه به نسبت سطح به سطح به استخراج تعیین شده توسط استاندارد تعیین می شود.
- نوع دستگاه و مدت تماس بدن باید ذکر شود
- روش استریل‌سازی و در صورت امکان، اطلاعات باقیمانده باید به اشتراک گذاشته شود
- سطح تماس با خون باید قابل محاسبه باشد
- برای آزمایش های دینامیکی، نمونه باید آماده شود تا بتوان آن را به مدار جریان متصل کرد
مدت Hemocompatibility
چندین هفته بسته به بسته آزمایشی انتخاب شده؛ مطالعات ترومبوژنیسیته پویا نیاز به زمان بیشتری دارد.
روش اجرای Hemocompatibility
- 1نوع دستگاه و مدت زمان تماس خونی آن مشخص می‌شود و دسته‌های آزمایش انتخاب می‌شوند.
- 2نمونه آماده شده و در صورت نیاز به مدار متصل می شود.
- 3آزمایش همولیز به روش تماس مستقیم و/یا عصاره انجام می شود.
- 4پارامترهای انعقادی و پلاکت اندازه گیری می شوند.
- 5نشانگرهای فعال سازی مکمل تجزیه و تحلیل می شوند.
- 6ارزیابی ترومبوژنیسیته دینامیکی (در صورت نیاز) انجام می شود.
- 7نتایج با مواد کنترل مقایسه می شود.
معیارهای پذیرش Hemocompatibility
معیار پذیرش رایج برای همولیز، طبقه‌بندی شاخص همولیز تحت ASTM F756 (غیر همولیتیک، کمی همولیتیک، همولیتیک) است. برای سایر دسته ها، پذیرش به طور نسبی در برابر مواد مرجع و کنترل تعیین می شود.
ارزیابی نتایج
نتایج به طور جداگانه بر اساس دسته بندی و به طور کلی تفسیر می شوند. از آنجایی که تفاوت های فردی در منبع خون بر نتیجه تأثیر می گذارد، اجرای موازی کنترل و تعداد تکرارها مهم است.
گزارش Hemocompatibility
- استاندارد و بازنگری کاربردی
- شرح نمونه، شماره دسته و روش استریلیزاسیون
- شرایط استخراج (حلال، دما، مدت زمان، نسبت)
- نتایج کنترل مثبت و منفی
- نتایج آزمون و نمره گذاری
- ارزیابی و نتیجه گیری
- مقوله‌های همسازگاری آزمایش شده و دلیل انتخاب
- منبع خون، ضد انعقاد و زمان مصرف
- نتایج بر اساس دسته بندی و مقایسه با کنترل ها
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- طرح ارزیابی بیولوژیکی ISO 10993-1
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Hemocompatibility به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Hemocompatibility
کدام دسته های همسازگاری لازم است؟
ISO 10993-4 انتخاب دسته را با نوع دستگاه و مدت زمان تماس خونی مرتبط می کند. همولیز به تنهایی ممکن است برای تماس غیرمستقیم کوتاه مدت کافی باشد، در حالی که تماس طولانی مدت با خون در گردش نیز به ارزیابی ترومبوژنیک، انعقاد و مکمل نیاز دارد. انتخاب در طرح ارزیابی بیولوژیکی موجه است.