Sterility چیست؟
تست عقیمی بررسی می کند که آیا میکروارگانیسم های زنده در محصول استریل شده با انکوباسیون در محیط کشت وجود دارد یا خیر. این یک محدودیت مهم دارد: آزمایش بر روی یک نمونه آماری انجام می شود و عقیم بودن را ثابت نمی کند. تضمین عقیمی در درجه اول از طریق اعتبارسنجی فرآیند عقیم سازی به دست می آید.
هدف Sterility
هدف تولید شواهد پشتیبان از عقیمی محصول، در مطالعات تایید صلاحیت فرآیند استریلیزاسیون و در نظارت معمول است.
Sterility بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- دستگاه های پزشکی یکبار مصرف استریل
- ایمپلنت ها
- ست و پرده های جراحی
- ست های سرنگ و تزریق
- محصولات مراقبت از زخم با بسته بندی استریل
Sterility در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Sterility
- ISO 11737-2تست عقیم سازی در تایید استریلیزاسیون تست کنید
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی تست کنید
- EP 2.6.1
- USP <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Sterility
- روش
- فیلتراسیون غشایی یا تلقیح مستقیم؛ با توجه به محصول انتخاب شده است
- رسانه فرهنگ
- از محیط های مناسب برای رشد هوازی و بی هوازی استفاده می شود
- جوجه کشی
- در دماها و مدت زمان تعریف شده در داروسازی (معمولا 14 روز)
- محیط زیست
- کار آسپتیک در یک اتاق تمیز طبقه بندی شده یا ایزولاتور
تجهیزات Sterility
- کابینت تمیز کننده ایزولاتور یا درجه A
- واحد فیلتراسیون غشایی
- دستگاه جوجه کشی (در دماهای مختلف)
- زیرساخت آماده سازی اتوکلاو و کشت-رسانه
الزامات نمونه برای Sterility
- محصول استریل همراه با بسته بندی نهایی آن
- تعداد نمونه ها با توجه به فارمکوپه و اندازه دسته تعیین می شود
- روش استریلیزاسیون و اطلاعات دسته باید ذکر شود
- یکپارچگی بسته بندی باید دست نخورده باشد
مدت Sterility
دوره کمون معمولا 14 روز است. اگر برای اولین بار مطالعه مناسب بودن روش (باکتریوستاز/ قارچ‌کشی) انجام شود، مدت زمان طولانی می‌شود.
روش اجرای Sterility
- 1یک مطالعه روش - تناسب انجام می شود، یا به یک مطالعه موجود اشاره می شود.
- 2نمونه در شرایط آسپتیک از بسته بندی خود خارج می شود.
- 3فیلتراسیون غشایی یا تلقیح مستقیم اعمال می شود.
- 4محیط های کشت در دماهای تعریف شده انکوبه می شوند.
- 5رشد به طور منظم در طول انکوباسیون مشاهده می شود.
- 6در صورت مشاهده رشد، میکروارگانیسم شناسایی و منبع آن بررسی می شود.
- 7نتایج گزارش شده است.
معیارهای پذیرش Sterility
معیار پذیرش این است که در پایان دوره جوجه کشی در هیچ محیطی رشدی مشاهده نشود. اگر رشد رخ دهد، بررسی می شود که آیا این آلودگی واقعی است یا آلودگی در طول آزمایش.
ارزیابی نتایج
نتیجه همراه با داده های اعتبار سنجی عقیم سازی تفسیر می شود. نتیجه آزمایش منفی عقیمی را ثابت نمی کند. سطح تضمین عقیمی (SAL) از طریق اعتبار سنجی فرآیند نشان داده می شود.
گزارش Sterility
- فارمکوپه کاربردی / استاندارد و روش
- شرح نمونه، دسته ای و روش استریلیزاسیون
- ارجاع به مطالعه روش - تناسب
- محیط کشت، شرایط جوجه کشی و مدت زمان
- مشاهدات رشد و نتیجه
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- اعتبار سنجی استریلیزاسیون ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Sterility به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Sterility
آیا آزمایش استریل بودن محصول من را ثابت می کند؟
خیر. آزمایش بر روی تعداد محدودی از نمونه ها انجام می شود و احتمال کمی برای تشخیص آلودگی سطح پایین دارد. تضمین عقیمی از طریق اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون تحت ISO 11135 یا ISO 11137 حاصل می شود. تست عقیمی یک بررسی حمایتی است.
چرا مطالعه روش - تناسب ضروری است؟
مواد ضد میکروبی که از محصول مهاجرت می کنند می توانند رشد را در محیط کشت سرکوب کنند. در این صورت، حتی یک محصول آلوده نتیجه منفی می دهد. مطالعه تناسب نشان می دهد که محصول رشد را مهار نمی کند و پیش نیازی برای اعتبار آزمون است.