Software IEC 62304 چیست؟
ارزیابی IEC 62304 بررسی می‌کند که آیا توسعه، نگهداری و مدیریت ریسک نرم‌افزار تجهیزات پزشکی با فرآیندهای چرخه عمر تجویز شده توسط استاندارد مطابقت دارد یا خیر. این یک تست محصول نیست، بلکه یک ارزیابی فرآیند و مستندات است: نه با اجرای خود نرم افزار، بلکه از طریق شواهدی از فرآیندی که آن را تولید کرده است، ارزیابی می شود.
هدف Software IEC 62304
هدف این است که نشان داده شود که نرم افزار با دقت مناسب با کلاس ایمنی آن توسعه یافته است و ریسک های مربوط به نرم افزار به طور سیستماتیک مدیریت می شوند.
Software IEC 62304 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- نرم افزار دستگاه پزشکی تعبیه شده
- نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD)
- برنامه های کاربردی سلامت موبایل (در صورت واجد شرایط بودن به عنوان یک دستگاه پزشکی)
- نرم افزار پردازش تصویر و پشتیبانی تصمیم گیری
- نرم افزار کنترل و مانیتورینگ دستگاه
Software IEC 62304 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Software IEC 62304
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی تست کنید
- ISO 14971
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی تست کنید
- IEC 82304-1
- ISO 13485سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تست کنید
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Software IEC 62304
- کلاس ایمنی نرم افزار
- A، B یا C؛ با توجه به آسیبی که خرابی نرم افزار می تواند ایجاد کند تعیین می شود و مستقیماً سختی فرآیند مورد نیاز را تغییر می دهد
- مدیریت سوپ
- اجزای نرم افزاری با منشأ ناشناخته (SOUP) شناسایی شده و خطرات آنها ارزیابی می شود
- پیوند ریسک
- انجام شده با فرآیند مدیریت ریسک ISO 14971
تجهیزات Software IEC 62304
- بررسی اسناد و مدارک (ارزیابی فنی)
- بررسی ابزارهای پیکربندی-مدیریت و ردیابی
- ارزیابی سوابق آزمون و گزارش پوشش
الزامات نمونه برای Software IEC 62304
- برنامه توسعه نرم افزار و تعریف چرخه عمر
- الزامات نرم افزار و اسناد طراحی معماری
- فایل مدیریت ریسک (ISO 14971)
- موجودی سوپ و ارزیابی
- طرح تست تایید، سوابق و ماتریس قابلیت ردیابی
- سوابق پیکربندی-مدیریت و حل مشکل
مدت Software IEC 62304
چندین هفته، بسته به محدوده سند و کلاس ایمنی نرم افزار.
روش اجرای Software IEC 62304
- 1کلاس ایمنی نرم افزار تعیین می شود و منطق آن بررسی می شود.
- 2برنامه توسعه نرم افزار و تعاریف فرآیند ارزیابی می شوند.
- 3تجزیه و تحلیل الزامات و اسناد طراحی معماری بررسی می شود.
- 4سوابق طراحی دقیق و اجرای واحد بررسی می شود.
- 5سوابق تست یکپارچه سازی و سیستم ارزیابی می شود.
- 6ماتریس ردیابی از نیاز تا آزمایش تأیید می شود.
- 7موجودی SOUP و ارزیابی ریسک بررسی می شود.
- 8فرآیندهای نگهداری، پیکربندی-مدیریت و حل مشکل ارزیابی می شوند.
معیارهای پذیرش Software IEC 62304
ملاک پذیرش این است که کلیه فرآیندهای مورد نیاز کلاس ایمنی نرم افزار اعمال و اثبات شده باشد. برخی از فرآیندها برای کلاس A مورد نیاز نیستند، در حالی که برای کلاس C همه فرآیندها، از جمله طراحی دقیق و تأیید واحد، اجباری هستند.
ارزیابی نتایج
ارزیابی مبتنی بر شواهد است: وجود تعریف فرآیند کافی نیست. سابقه ای که اعمال شده است مورد نیاز است. شکاف در زنجیره ردیابی رایج ترین یافته است.
گزارش Software IEC 62304
- توضیحات نرم افزار، نسخه و کلاس ایمنی
- استاندارد کاربردی و ویرایش آن
- ارزیابی انطباق بر اساس فرآیند
- یافته‌های بررسی ردیابی
- ارزیابی سوپ
- یافته ها و توصیه ها
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- IVDR (EU) 2017/746
- ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Software IEC 62304 به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Software IEC 62304
چه کسی کلاس ایمنی نرم افزار را تعیین می کند؟
سازنده آن را تعیین و توجیه می کند. کلاس بر اساس آسیبی که شکست نرم افزار می تواند ایجاد کند پس از در نظر گرفتن اقدامات کنترل خطر اختصاص داده می شود: A اگر آسیب امکان پذیر نیست، B اگر آسیب غیر جدی ممکن است، C اگر مرگ یا آسیب جدی ممکن است. طبقه بندی در پرونده ریسک مستند شده است.
سوپ چیست و چرا مهم است؟
نرم‌افزار با منشأ ناشناخته — اجزای نرم‌افزاری آماده (کتابخانه‌ها، سیستم‌عامل، ماژول‌های منبع باز) که فرآیند توسعه آنها طبق استاندارد IEC 62304 مستند نشده است. الزامات عملکردی و عملکردی آنها باید تعریف شوند، ناهنجاری‌های شناخته شده ارزیابی شوند، و ریسک‌های آنها مدیریت شود.
آیا می توانم گواهی IEC 62304 را دریافت کنم؟
یک «گواهی IEC 62304» جداگانه برای نرم افزار صادر نشده است. انطباق توسط سازمان اعلام شده در ارزیابی انطباق CE دستگاه ارزیابی می شود. آنچه می توان از یک نهاد مستقل دریافت کرد، گزارش ارزیابی انطباق مقدماتی است.