Patch Test چیست؟
تست پچ ارزیابی می‌کند که آیا محصول در صورت استفاده در زیر یک پچ بسته روی پوست داوطلبان باعث ایجاد واکنش تحریک‌کننده یا آلرژیک می‌شود. این مطالعه تحت نظارت متخصص پوست، با تایید اخلاق و رضایت آگاهانه داوطلب انجام می شود.
هدف Patch Test
هدف، ایجاد مبنایی برای ادعاهایی مانند "تست شده از نظر پوست" و ارائه سازگاری پوست محصول به عنوان مدرکی برای ارزیابی ایمنی است.
Patch Test بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کرم‌ها و لوسیون‌های ترک‌کننده
- محصولات آرایشی
- دئودورانت ها و ضد تعریق ها
- محصولات مراقبت از کودک
- محصولاتی که ادعا می کنند برای پوست های حساس مناسب هستند
Patch Test در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Patch Test
- اتحادیه اروپا 1223/2009 (ارزیابی ایمنی محصول)
- EU 655/2013 (معیارهای رایج برای ادعاهای لوازم آرایشی)
- دستورالعمل های سازگاری با پوست Cosmetics Europe
- اعلامیه هلسینکی (اصول اخلاقی در مطالعات بر روی داوطلبان انسانی)
شرایط Patch Test
- کاربرد
- محصول تحت یک پچ بسته یا نیمه بسته برای مدت زمان مشخصی اعمال می شود.
- سایت
- معمولاً در پشت یا قسمت داخلی بازو
- ارزیابی
- ارزیابی متخصص پوست در مقاطع زمانی مشخص پس از برداشتن پچ
- چارچوب اخلاقی
- تایید کمیته اخلاق و رضایت آگاهانه داوطلبانه الزامی است
تجهیزات Patch Test
- تنظیمات وصله استاندارد
- اتاق ارزیابی در دما و رطوبت کنترل شده
- سیستم های تصویربرداری و ضبط پوست
- ابزار اندازه گیری اریتم (رنگ سنج) در صورت نیاز
الزامات نمونه برای Patch Test
- محصول باید در بسته بندی اصلی و باز نشده ارسال شود.
- شماره بسته، تاریخ ساخت و انقضا باید ذکر شود.
- فهرست مواد تشکیل دهنده (INCI) و اطلاعات فرمولاسیون، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار مورد نیاز بر اساس تعداد آنالیزها متفاوت است. تایید باید قبل از حمل و نقل به دست آید.
- محصولات حساس به نور و دما باید در شرایط مناسب حمل شوند.
مدت Patch Test
مطالعه چند روز طول می کشد که شامل امتیازات درخواست و ارزیابی می شود. انتخاب داوطلب و فرآیند تأیید اخلاق قبل از این اضافه شده است.
روش اجرای Patch Test
- 1پروتکل مطالعه تهیه و تاییدیه اخلاقی اخذ شد.
- 2داوطلبان بر اساس معیارهای ورود و کسب رضایت انتخاب می شوند.
- 3محصول به مقدار تعریف شده روی راه اندازی پچ اعمال می شود.
- 4پچ بر روی سایت تعیین شده اعمال می شود و برای مدت زمان تعیین شده نگهداری می شود.
- 5پچ برداشته می شود و پوست استراحت می کند.
- 6ارزیابی متخصص پوست در مقاطع زمانی مشخص انجام می شود.
- 7پاسخ ها درجه بندی و گزارش می شوند.
معیارهای پذیرش Patch Test
معیار پذیرش برای محصولات آرایشی و بهداشتی از یک آزمایش منفرد نیست، بلکه از گزارش ارزیابی ایمنی محصول و مقررات مربوط می شود. اتحادیه اروپا 1223/2009 و مقررات آرایشی و بهداشتی مواد ممنوعه و محدود شده، انتظارات میکروبیولوژیکی و الزامات برچسب گذاری را تعریف می کند. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ارائه نمی دهد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی متکی به درجه بندی پاسخ های پوستی مشاهده شده توسط متخصص پوست است. نتیجه به گزارش ارزیابی ایمنی محصول وارد می شود. ادعا بر اساس نتیجه این ارزیابی اعلام شده است. این مطالعه امکان آلرژی فردی را از بین نمی برد.
گزارش Patch Test
- نام محصول، شماره دسته و اطلاعات بسته بندی
- تاریخ دریافت نمونه و شرایط نگهداری
- روش اعمال شده و استاندارد مرجع
- شرایط تست و شرطی سازی، در صورت وجود
- نتایج و واحدهای اندازه گیری
- عدم قطعیت اندازه گیری (در صورت درخواست)
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات اتحادیه اروپا 1223/2009 محصولات آرایشی
- آیین‌نامه لوازم آرایشی (ترکیه)
- الزامات گزارش ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPSR).
- ISO 22716 (شیوه‌های خوب تولید در آرایشی)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Patch Test به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Patch Test
آیا ادعای "کم حساسیت" با این آزمایش ثابت می شود؟
نه به تنهایی. این ادعا مستلزم انتخاب ترکیبات با پتانسیل کم آلرژی زا در فرمولاسیون و مجموعه وسیع تری از شواهد است. اتحادیه اروپا 655/2013 مستلزم این است که ادعاها قابل تأیید باشند.
آیا آزمایش روی حیوانات انجام می شود؟
خیر. آزمایش روی حیوانات روی محصولات و مواد آرایشی در اتحادیه اروپا ممنوع است. این مطالعه با شرکت‌کنندگان داوطلب انسانی، در چارچوب تایید و رضایت اخلاقی انجام می‌شود.