بار میکروبی چیست؟
تجزیه و تحلیل بار میکروبیولوژیکی در لوازم آرایشی شامل دو بخش است: تعداد کل میکروارگانیسم‌های مزوفیل هوازی زنده، و تشخیص میکروارگانیسم‌های مشخصی که مقررات آن را ممنوع کرده است (P. aeruginosa، S. aureus، C. albicans، E. coli). ISO 17516 چارچوبی را برای محدودیت های میکروبیولوژیکی تعریف می کند، در حالی که سایر استانداردهای ISO روش ها را تعریف می کنند.
هدف بار میکروبی
هدف نشان دادن این است که محصول در طول تولید و پر کردن آلوده نبوده و از نظر میکروبیولوژیکی در طول عمر مفید خود باقی می ماند. نتایج یکی از پایه های گزارش ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPSR) است.
بار میکروبی بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کرم ها، لوسیون ها و امولسیون ها
- شامپو و ژل دوش
- محصولات آرایشی
- محصولات مراقبت از کودک
- محصولات دور چشم
بار میکروبی در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با بار میکروبی
- ISO 17516 (مواد آرایشی — محدودیت های میکروبیولوژیکی)
- ISO 21149 (شمارش و تشخیص باکتری های مزوفیل هوازی)
- ISO 16212 (شمارش مخمر و قالب)
- ISO 22717 / ISO 22718 / ISO 18416 / ISO 21150 (تشخیص میکروارگانیسم های مشخص شده)
شرایط بار میکروبی
- دامنه
- تعداد کل مزوفیل هوازی، شمارش مخمر-کپک و جستجو برای میکروارگانیسم‌های خاص
- خنثی سازی
- برای از بین بردن اثرات مواد نگهدارنده در محصول از خنثی کننده استفاده می شود.
- مناسب بودن روش
- قبلاً نشان داده شده بود که این محصول باروری را سرکوب نمی کند
- دسته بندی محصول
- انتظارات جداگانه و سخت گیرانه تر برای محصولات زیر سه سال و دور چشم
تجهیزات بار میکروبی
- کابینت ایمنی زیستی کلاس II
- دستگاه های جوجه کشی
- راه اندازی فیلتراسیون غشایی
- تجهیزات هموژنایزر و رقیق کننده
- تنظیم شمارش کلونی
الزامات نمونه برای بار میکروبی
- محصول باید در بسته بندی اصلی و باز نشده ارسال شود.
- شماره بسته، تاریخ ساخت و انقضا باید ذکر شود.
- فهرست مواد تشکیل دهنده (INCI) و اطلاعات فرمولاسیون، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار مورد نیاز بر اساس تعداد آنالیزها متفاوت است. تایید باید قبل از حمل و نقل به دست آید.
- محصولات حساس به نور و دما باید در شرایط مناسب حمل شوند.
مدت بار میکروبی
تجزیه و تحلیل تقریباً یک هفته کار است، از جمله مراحل جوجه کشی و تأیید.
روش اجرای بار میکروبی
- 1مطالعه مناسب بودن روش انجام می شود و خنثی کننده انتخاب می شود.
- 2نمونه توزین شده و با یک رقیق کننده حاوی خنثی کننده همگن می شود.
- 3تلقیح بر روی محیط های مناسب برای شمارش کل انجام می شود.
- 4یک محیط جداگانه برای مخمر و کپک تلقیح می شود.
- 5غنی سازی و تلقیح انتخابی برای میکروارگانیسم های مشخص شده اعمال می شود.
- 6صفحات در دما و مدت زمان مشخص انکوبه می شوند.
- 7کلنی ها شمارش می شوند، موارد مشکوک تایید می شوند و نتیجه گزارش می شود.
معیارهای پذیرش بار میکروبی
معیار پذیرش برای محصولات آرایشی و بهداشتی از یک آزمایش منفرد نیست، بلکه از گزارش ارزیابی ایمنی محصول و مقررات مربوط می شود. اتحادیه اروپا 1223/2009 و مقررات آرایشی و بهداشتی مواد ممنوعه و محدود شده، انتظارات میکروبیولوژیکی و الزامات برچسب گذاری را تعریف می کند. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ارائه نمی دهد.
ارزیابی نتایج
نتیجه همراه با محدودیت های ISO 17516 و دسته بندی محصول ارزیابی می شود. انتظارات برای محصولاتی که کودکان زیر سه سال را هدف قرار می دهند و محصولات دور چشم سخت تر است. عدم وجود میکروارگانیسم های مشخص شده ضروری است.
گزارش بار میکروبی
- نام محصول، شماره دسته و اطلاعات بسته بندی
- تاریخ دریافت نمونه و شرایط نگهداری
- روش اعمال شده و استاندارد مرجع
- شرایط تست و شرطی سازی، در صورت وجود
- نتایج و واحدهای اندازه گیری
- عدم قطعیت اندازه گیری (در صورت درخواست)
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات اتحادیه اروپا 1223/2009 محصولات آرایشی
- آیین‌نامه لوازم آرایشی (ترکیه)
- الزامات گزارش ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPSR).
- ISO 22716 (شیوه‌های خوب تولید در آرایشی)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون بار میکروبی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره بار میکروبی
چرا خنثی کننده ضروری است؟
هنگامی که نگهدارنده های موجود در محصول به محیط رشد منتقل می شوند، رشد میکروبی را مهار می کنند و نتیجه ای به طور کاذب تمیز می کنند. خنثی کننده این اثر را از بین می برد. اثربخشی آن با مطالعه مناسب بودن روش نشان داده شده است.
آیا برای محصولات بدون آب نیز لازم است؟
خطر رشد میکروبیولوژیکی در محصولات بدون آب کم است. ISO 17516 و ارزیابی ریسک پذیرفته اند که فرکانس تجزیه و تحلیل را می توان برای این محصولات کاهش داد. تصمیم به ارزیاب ایمنی تعلق دارد.