نیکل چیست؟
نیکل در دو زمینه جداگانه مورد بررسی قرار می گیرد. در لوازم آرایشی، نیکل یک ماده ممنوعه است. مقادیر کمی از مواد خام توسط ICP-MS اندازه گیری می شود. در محصولات فلزی در تماس طولانی مدت با پوست (جواهرات، سگک ها، ساعت)، مقررات نه کل نیکل بلکه مقدار آزاد شده توسط تعریق را محدود می کند. این با استاندارد EN 1811 اندازه گیری می شود.
هدف نیکل
هدف محدود کردن خطر حساسیت تماسی در افراد حساس به نیکل است. نیکل یکی از شایع‌ترین علل درماتیت تماسی است و به همین دلیل مقررات، مقررات جداگانه‌ای برای آن در نظر گرفته است.
نیکل بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- محصولات آرایشی و بهداشتی (نیکل کمیاب)
- محصولات آرایشی و دور چشم
- جواهرات و لوازم جانبی در تماس با پوست
- قاب عینک و بند ساعت
- سگک، دکمه و زیپ لباس
نیکل در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با نیکل
- EN 1811 (آزاد شدن نیکل از محصولاتی که قرار است در تماس مستقیم و طولانی مدت با پوست باشد)
- EN 12472 (شبیه سازی سایش و خوردگی برای تشخیص رها شدن نیکل از اقلام پوشش داده شده)
- اتحادیه اروپا 1907/2006 REACH پیوست XVII (محدودیت نیکل)
- اتحادیه اروپا 1223/2009 پیوست II (مواد ممنوعه در لوازم آرایشی)
شرایط نیکل
- روش در لوازم آرایشی
- تعیین عنصر کمیاب توسط ICP-MS پس از هضم مایکروویو
- روش در محصول فلزی
- خیساندن در محلول عرق مصنوعی برای مدت زمان مشخص و اندازه گیری نیکل آزاد شده
- محصول پوشش داده شده
- اندازه گیری انتشار پس از شبیه سازی سایش و خوردگی طبق EN 12472
- سطح نمونه
- سطح در تماس با پوست تعیین و در نظر گرفته می شود
تجهیزات نیکل
- ICP-MS و سیستم هضم مایکروویو
- آماده سازی تعریق مصنوعی و تنظیم تهویه
- دستگاه شبیه سازی سایش EN 12472
- تعادل تحلیلی و مواد مصرفی اتاق تمیز
الزامات نمونه برای نیکل
- محصول باید در بسته بندی اصلی و باز نشده ارسال شود.
- شماره بسته، تاریخ ساخت و انقضا باید ذکر شود.
- فهرست مواد تشکیل دهنده (INCI) و اطلاعات فرمولاسیون، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار مورد نیاز بر اساس تعداد آنالیزها متفاوت است. تایید باید قبل از حمل و نقل به دست آید.
- محصولات حساس به نور و دما باید در شرایط مناسب حمل شوند.
مدت نیکل
تجزیه و تحلیل برای لوازم آرایشی چند روز کاری طول می کشد. آزمایش انتشار برای محصولات فلزی به دلیل زمان نگهداری طولانی تر است. شبیه سازی سایش علاوه بر این برای محصولات پوشش داده شده زمان می برد.
روش اجرای نیکل
- 1سطح تماس نمونه با پوست و نحوه استفاده مشخص می شود.
- 2برای لوازم آرایشی، نمونه در سیستم مایکروویو وزن و هضم می شود.
- 3برای محصولات فلزی، نمونه در محلول عرق مصنوعی غوطه ور می شود.
- 4شبیه سازی سایش ابتدا برای محصولات پوشش داده شده اعمال می شود.
- 5محلول در پایان مدت زمان تعیین شده گرفته می شود.
- 6نیکل توسط ICP-MS اندازه گیری می شود.
- 7نتیجه برای مساحت سطح و مدت زمان نرمال گزارش شده است.
معیارهای پذیرش نیکل
معیار پذیرش برای محصولات آرایشی و بهداشتی از یک آزمایش منفرد نیست، بلکه از گزارش ارزیابی ایمنی محصول و مقررات مربوط می شود. اتحادیه اروپا 1223/2009 و مقررات آرایشی و بهداشتی مواد ممنوعه و محدود شده، انتظارات میکروبیولوژیکی و الزامات برچسب گذاری را تعریف می کند. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ارائه نمی دهد.
ارزیابی نتایج
برای محصولات فلزی، نتیجه با محدودیت انتشار نیکل در ضمیمه XVII REACH مقایسه شده است. توجه داشته باشید که مقدار اندازه گیری شده نیکل آزاد شده است، نه نیکل کل. در لوازم آرایشی، نیکل یک ماده ممنوعه است و مقادیر غیر قابل اجتناب فنی در ارزیابی ایمنی مورد توجه قرار می گیرد.
گزارش نیکل
- نام محصول، شماره دسته و اطلاعات بسته بندی
- تاریخ دریافت نمونه و شرایط نگهداری
- روش اعمال شده و استاندارد مرجع
- شرایط تست و شرطی سازی، در صورت وجود
- نتایج و واحدهای اندازه گیری
- عدم قطعیت اندازه گیری (در صورت درخواست)
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات اتحادیه اروپا 1223/2009 محصولات آرایشی
- آیین‌نامه لوازم آرایشی (ترکیه)
- الزامات گزارش ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی (CPSR).
- ISO 22716 (شیوه‌های خوب تولید در آرایشی)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون نیکل به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره نیکل
آیا محصول حاوی نیکل مستقیماً به معنای عدم انطباق است؟
نه برای محصولات فلزی این مقررات نه مقدار کل نیکل بلکه مقدار آزاد شده توسط تعریق را محدود می کند. یک پوشش خوب می تواند یک آلیاژ با نیکل بالا را مطابقت دهد.
چرا سایش به محصولات پوشش داده شده اعمال می شود؟
پوشش با گذشت زمان فرسوده می شود و آلیاژ زیر آن نمایان می شود. EN 12472 یک شبیه سازی سایش را اعمال می کند که نشان دهنده دو سال استفاده است. انتشار پس از این شبیه سازی اندازه گیری می شود.