Acerca del estándar
Título del alcance: competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC 17025 es una norma publicada por Comités Técnicos Conjuntos ISO/IEC (ISO/IEC). Normas publicadas conjuntamente por ISO e IEC; la evaluación de la conformidad (serie 17000) y las normas de tecnología de la información pertenecen a este grupo.
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¿Qué es ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 es el estándar de competencia para laboratorios de prueba y calibración. No es un estándar de producto o sistema de gestión: es el marco de acreditación que demuestra que EL RESULTADO que produce un laboratorio es confiable. Si un informe de prueba cae dentro de un alcance acreditado se determina según esta norma.
La norma consta de dos cuerpos de requisitos. Los requisitos estructurales y de recursos rigen la imparcialidad, la confidencialidad, la competencia del personal, los equipos, las instalaciones y los servicios prestados externamente. Los requisitos del proceso cubren la selección y verificación de métodos, el muestreo y manipulación, el cálculo de la incertidumbre de la medición, la trazabilidad, el control de calidad, la presentación de informes de resultados y la gestión de quejas.
Dos conceptos se encuentran en el centro de la norma. LA TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN es la vinculación de un resultado a una referencia nacional o internacional a través de una cadena ininterrumpida; cada eslabón conlleva su propia incertidumbre y la cadena está documentada. La INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN expresa numéricamente el rango dentro del cual el resultado es confiable. Estos dos conceptos son la diferencia técnica que separa un informe acreditado de uno no acreditado.
LA ACREDITACIÓN ESTÁ VINCULADA AL ALCANCE, y este es el punto más incomprendido en este campo. La acreditación de un laboratorio no significa que todas sus pruebas estén acreditadas; rige la lista de métodos en el documento de alcance. Un informe emitido para una prueba fuera del alcance no se considera acreditado y no puede llevar el logotipo de acreditación.
La edición de 2017 incorporó a la norma el enfoque de proceso y el pensamiento basado en riesgos y requirió que el laboratorio definiera su REGLA DE DECISIÓN explícitamente al emitir una declaración de conformidad: ¿cómo se tratará la incertidumbre de la medición para resultados cercanos al límite de tolerancia?
¿Por qué existe esta norma?
El problema de la fiabilidad de los resultados de laboratorio se volvió crítico a medida que se globalizó el comercio. Si una prueba realizada en un país no es aceptada en otro, el mismo producto debe volver a probarse en todos los mercados; que multiplica coste y tiempo.
La solución fue el reconocimiento mutuo: los laboratorios están acreditados según un estándar de competencia común y los organismos de acreditación se reconocen entre sí. El acuerdo de reconocimiento mutuo de la ILAC es el techo de esa estructura; en los demás países miembros se acepta un informe de un laboratorio acreditado por un organismo de acreditación miembro de ILAC.
Dos conceptos fueron decisivos en el desarrollo de la norma. La trazabilidad demuestra que una medición no es arbitraria: un medidor realmente es un medidor porque la cadena enlaza con el instituto nacional de metrología y de allí con el reconocimiento internacional. La incertidumbre hace obligatoria la honestidad: ninguna medida es exacta, y declarar hasta dónde podría llegar un resultado es lo que hace que el resultado sea utilizable.
La revisión de 2017 trajo dos cambios importantes. El primero fue el requisito de la regla de decisión: si un laboratorio emite una declaración de conformidad, debe definir de antemano cómo toma en cuenta la incertidumbre. El segundo fue un énfasis en la imparcialidad y la gestión de riesgos: se deben identificar y gestionar las presiones que podrían afectar las decisiones del laboratorio (comerciales, de propiedad, de relación con el cliente).
Hacemos análisis de agua y somos laboratorio acreditado.
En qué productos se exige
- Laboratorios de pruebas
- Laboratorios de calibración
- Organizaciones que realizan actividades de muestreo.
- Laboratorios internos dentro de los fabricantes (según el alcance)
- Proveedores de pruebas de aptitud (junto con las normas pertinentes)
Legislación y esquemas relacionados
- La acreditación gana aceptación internacional a través del acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC
- En Türkiye, la acreditación la otorga TÜRKAK
- Los organismos de inspección se rigen por ISO/IEC 17020, la certificación de productos según ISO/IEC 17065 y la certificación de sistemas según ISO/IEC 17021-1.
- Gran parte de la legislación exige que un informe de prueba esté dentro de un alcance acreditado.
- Los proveedores de pruebas de aptitud se rigen por la norma ISO/IEC 17043
Cómo se desarrolla la evaluación
- 1Definiendo el alcanceSe definen los métodos, parámetros, matrices y rangos de medición a acreditar.
- 2Verificación y validación del método.Los métodos estándar se verifican en las condiciones del laboratorio; Los métodos internos están validados.
- 3Estableciendo la cadena de trazabilidadLa trazabilidad se establece y documenta mediante la calibración de equipos y materiales de referencia.
- 4Cálculo de incertidumbreSe establece un presupuesto de incertidumbre para cada método; se identifican las contribuciones y se calcula la incertidumbre combinada.
- 5Control de calidadSe realizan controles de calidad internos (gráficos de control, repetibilidad) y controles de calidad externos (pruebas de competencia).
- 6La evaluación de la acreditación.El organismo de acreditación evalúa la documentación, el sitio y la competencia técnica; se mantiene una vigilancia periódica.
Normas afines y sus diferencias
ISO/IEC 17020
Organismos de inspección. Una actividad diferente y un alcance de acreditación diferente; ninguno cubre al otro.
ISO/IEC 17065
Organismos de certificación de productos. Emiten certificados utilizando los resultados de las pruebas.
Norma ISO 9001
Un estándar de sistema de gestión. No evalúa la competencia técnica; no reemplaza a ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17043
Proveedores de pruebas de aptitud; la base del control de calidad externo de un laboratorio.
Qué debe contener el informe
Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.
- El alcance de la acreditación y si el informe se encuentra dentro de él.
- El método aplicado y cualquier desviación del método.
- La incertidumbre de la medición y el enfoque para calcularla.
- Información de trazabilidad: la referencia utilizada y su estado de calibración
- Si se da una declaración de conformidad, se aplica la regla de decisión.
- Información de la muestra: cómo fue tomada, transportada y aceptada
Puntos que suelen confundirse
- La acreditación está ligada al ALCANCE. La acreditación de un laboratorio no significa que todas sus pruebas estén acreditadas; rige la lista de métodos en el documento de alcance.
- Un certificado ISO 9001 no reemplaza a ISO/IEC 17025; uno es un sistema de gestión y el otro una evaluación de competencia técnica.
- Un certificado de calibración sin una declaración de incertidumbre no cumple con los requisitos de esta norma.
- Si se da una declaración de conformidad, se debe definir la regla de decisión; una declaración indefinida produce disputas por resultados cercanos al límite de tolerancia.
- El logotipo de acreditación no se puede utilizar en informes fuera del alcance; hacerlo es una violación de la acreditación.
- El muestreo es un ámbito de acreditación independiente; no se puede suponer que el muestreo realizado por un laboratorio acreditado para la prueba también esté acreditado.
Estructura del Código
- Publicado por
- ISO/IEC
- Número de serie
- 17025
- Parte
- sin partición
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Calibración
Ensayos y servicios relacionados
De los 15 contenidos en los que se hace referencia a este código, se listan a continuación los 15 que ya tienen una página propia publicada.
Calibración · 15
- Calibración de temperatura – ISO/IEC 17025
- Nem Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Calibración de presión – ISO/IEC 17025
- Calibración de masas – ISO/IEC 17025
- Terazi Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Boyut Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Tork Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Kuvvet Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Elektrik Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- RF Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Zaman/Frekans Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Hacim Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Debi Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Akustik Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
- Fotometri Kalibrasyonu – ISO/IEC 17025
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Fundamento: La estructura de ISO/IEC 17025:2017 (requisitos estructurales, de recursos, de procesos y de sistemas de gestión), los conceptos de trazabilidad, incertidumbre de medición y regla de decisión; el reconocimiento mutuo de ILAC y las referencias de TÜRKAK; los alcances de las normas de acreditación vecinas.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre ISO/IEC 17025
¿Su laboratorio está acreditado?
La pregunta correcta es: ¿la prueba que necesito está dentro del alcance de su acreditación? El documento de alcance se define por método, parámetro y rango, y si la prueba solicitada se encuentra dentro de él se confirma por separado.
¿Cuál es la diferencia entre un informe acreditado y uno no acreditado?
Se produce un informe acreditado dentro de un sistema evaluado de forma independiente que verifica el método, establece la trazabilidad y calcula la incertidumbre. La legislación suele exigir un alcance acreditado.
¿Por qué es importante la incertidumbre?
Para resultados cercanos al límite de tolerancia, la decisión depende de la incertidumbre. Una decisión de conformidad tomada sin conocer la incertidumbre no puede defenderse.
Disponemos de un certificado ISO 9001. ¿Es suficiente para nuestro laboratorio?
No lo es. ISO 9001 no evalúa la competencia técnica; La acreditación de laboratorio se otorga según ISO/IEC 17025.
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.