¿Qué es Nitrosaminas?
Las N-nitrosaminas son compuestos formados por la reacción de aminas secundarias con agentes nitrosantes. No se añaden deliberadamente a los cosméticos; pueden surgir como impurezas de la materia prima o formarse mediante una reacción dentro de la formulación. El análisis generalmente se realiza mediante LC-MS/MS.
Objetivo de Nitrosaminas
El objetivo es determinar si se han formado nitrosaminas en el producto. La UE 1223/2009 enumera las nitrosaminas entre las sustancias prohibidas y restringe las materias primas que podrían usarse junto con agentes nitrosantes.
¿A qué productos se aplica Nitrosaminas?
- Cosméticos con materias primas que contienen aminas secundarias.
- Productos de champú y baño de burbujas.
- Chupetes, tetinas y globos de goma (reglamento aparte)
- Líquidos de corte y productos de cuidado personal.
¿En qué sectores se utiliza Nitrosaminas?
Normas relacionadas con Nitrosaminas
- UE 1223/2009 Anexo II (sustancias prohibidas — nitrosaminas)
- EN 12868 (artículos de puericultura. Liberación de N-nitrosaminas del elastómero)
- UE 10/2011 (materiales en contacto con alimentos, cuando corresponda)
- Reglamento de Cosméticos (Turquía)
Condiciones de Nitrosaminas
- Método
- LC-MS/MS; verificación por GC-MS si es necesario
- Compuestos objetivo
- NDELA y otras N-nitrosaminas tal como se definen en la especificación
- Preparación de muestras
- Extracción y purificación con fase sólida.
- Control de calidad
- Recuperación enriquecida con matriz y muestra en blanco
Equipo para Nitrosaminas
- Sistema LC-MS/MS
- Configuración de extracción en fase sólida
- Sistema de concentración y balanza analítica.
- Condiciones de almacenamiento controladas
Requisitos de muestra para Nitrosaminas
- El producto deberá enviarse en su embalaje original sin abrir.
- Debe indicarse el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad.
- Se debe compartir la lista de ingredientes (INCI) y la información de formulación, si la hubiera.
- La cantidad requerida varía según el número de análisis; La confirmación debe obtenerse antes del envío.
- Los productos sensibles a la luz y a la temperatura deben transportarse en condiciones adecuadas.
Duración de Nitrosaminas
El análisis generalmente se completa en unos pocos días hábiles.
Procedimiento de Nitrosaminas
- 1Se evalúa la formulación del producto y el riesgo de formación de nitrosaminas.
- 2La muestra se pesa y se extrae con un disolvente adecuado.
- 3El extracto se limpia con una columna de fase sólida.
- 4Si es necesario, se realiza la concentración.
- 5La medición se realiza mediante LC-MS/MS.
- 6Los compuestos detectados se confirman con transiciones de confirmación.
- 7Se informa el resultado.
Criterios de aceptación de Nitrosaminas
El criterio de aceptación de los productos cosméticos no surge de una única prueba sino del informe de evaluación de la seguridad del producto y del reglamento. UE 1223/2009 y el Reglamento sobre cosméticos definen sustancias prohibidas y restringidas, expectativas microbiológicas y requisitos de etiquetado; Por lo tanto, esta página no ofrece un límite fijo.
Evaluación de resultados
Las nitrosaminas son sustancias prohibidas en los cosméticos; si se detecta, se investiga la fuente (impureza de la materia prima o formación de información) y se revisa la formulación. La decisión se toma dentro de la evaluación de seguridad del producto.
Informe de Nitrosaminas
- Nombre del producto, número de lote e información del embalaje.
- Fecha de recepción de la muestra y condiciones de almacenamiento.
- Método aplicado y estándar de referencia.
- Condiciones de prueba y acondicionamiento, si los hubiere.
- Resultados de medición y unidades.
- Incertidumbre de medición (si se solicita)
- Una declaración de que el resultado se aplica únicamente a la muestra enviada para la prueba.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento UE 1223/2009 de productos cosméticos
- Reglamento de Cosméticos (Turquía)
- Requisitos del Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR)
- ISO 22716 (buenas prácticas de fabricación en cosmética)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Nitrosaminas; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Nitrosaminas
Si no se agrega nitrosamina al producto, ¿cómo se encuentra?
No se añade deliberadamente. Cuando una materia prima que contiene una amina secundaria y un componente nitrosante está presente en la misma formulación, puede formarse mediante reacción durante la vida útil; Por lo tanto, el análisis generalmente también se repite al final de la estabilidad.
¿Qué materias primas son riesgosas?
Los tensioactivos que llevan una estructura de amina secundaria y ciertos emulsionantes son riesgosos. El reglamento estipula que estas sustancias no deben utilizarse junto con componentes nitrosantes.