¿Qué es Níquel?
El níquel se examina en dos contextos separados. En cosmética, el níquel es una sustancia prohibida; Las trazas de las materias primas se miden mediante ICP-MS. En productos metálicos en contacto prolongado con la piel (joyas, hebillas, relojes), el reglamento no limita el níquel total sino la cantidad LIBERADA por la transpiración; esto se mide según la norma EN 1811.
Objetivo de Níquel
El objetivo es limitar el riesgo de alergia de contacto en personas sensibles al níquel. El níquel es una de las causas más comunes de dermatitis de contacto, por lo que el Reglamento lo contempla por separado.
¿A qué productos se aplica Níquel?
- Productos cosméticos (trazas de níquel)
- Productos para el contorno de ojos y maquillaje.
- Joyas y complementos en contacto con la piel.
- Monturas de gafas y correas de reloj.
- Hebillas, botones y cremalleras para prendas
¿En qué sectores se utiliza Níquel?
Normas relacionadas con Níquel
- EN 1811 (liberación de níquel de productos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel)
- EN 12472 (simulación de desgaste y corrosión para la detección de liberación de níquel en artículos recubiertos)
- UE 1907/2006 REACH Anexo XVII (restricción de níquel)
- UE 1223/2009 Anexo II (sustancias prohibidas en cosméticos)
Condiciones de Níquel
- método en cosmética
- Determinación de oligoelementos mediante ICP-MS después de la digestión con microondas.
- Método en producto metálico.
- Remojar en una solución de sudor artificial durante un período de tiempo definido y medir el níquel liberado.
- producto recubierto
- Medición de emisiones tras simulación de desgaste y corrosión según EN 12472
- superficie de la muestra
- Se determina y se tiene en cuenta la superficie en contacto con la piel.
Equipo para Níquel
- ICP-MS y sistema de digestión por microondas
- Configuración de preparación y acondicionamiento de la transpiración artificial.
- EN 12472 aparato de simulación de desgaste
- Balanza analítica y consumibles para sala limpia
Requisitos de muestra para Níquel
- El producto deberá enviarse en su embalaje original sin abrir.
- Debe indicarse el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad.
- Se debe compartir la lista de ingredientes (INCI) y la información de formulación, si la hubiera.
- La cantidad requerida varía según el número de análisis; La confirmación debe obtenerse antes del envío.
- Los productos sensibles a la luz y a la temperatura deben transportarse en condiciones adecuadas.
Duración de Níquel
El análisis tarda unos días laborables en el caso de los cosméticos. La prueba de liberación es más larga para productos metálicos debido al tiempo de retención; La simulación del desgaste también lleva tiempo en el caso de productos recubiertos.
Procedimiento de Níquel
- 1Se determinan la superficie de contacto con la piel de la muestra y el modo de uso.
- 2En el caso de los cosméticos, la muestra se pesa y se digiere en el sistema de microondas.
- 3Para productos metálicos, la muestra se sumerge en una solución de transpiración artificial.
- 4La simulación de desgaste se aplica primero a los productos recubiertos.
- 5La solución se toma al final del tiempo definido.
- 6El níquel se mide mediante ICP-MS.
- 7El resultado se informa normalizado para el área de superficie y la duración.
Criterios de aceptación de Níquel
El criterio de aceptación de los productos cosméticos no surge de una única prueba sino del informe de evaluación de la seguridad del producto y del reglamento. UE 1223/2009 y el Reglamento sobre cosméticos definen sustancias prohibidas y restringidas, expectativas microbiológicas y requisitos de etiquetado; Por lo tanto, esta página no ofrece un límite fijo.
Evaluación de resultados
Para los productos metálicos, el resultado se compara con el límite de liberación de níquel del Anexo XVII de REACH; tenga en cuenta que la cantidad medida es níquel liberado, no níquel total. En los cosméticos, el níquel es una sustancia prohibida y las cantidades mínimas técnicamente inevitables se abordan en la evaluación de seguridad.
Informe de Níquel
- Nombre del producto, número de lote e información del embalaje.
- Fecha de recepción de la muestra y condiciones de almacenamiento.
- Método aplicado y estándar de referencia.
- Condiciones de prueba y acondicionamiento, si los hubiere.
- Resultados de medición y unidades.
- Incertidumbre de medición (si se solicita)
- Una declaración de que el resultado se aplica únicamente a la muestra enviada para la prueba.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento UE 1223/2009 de productos cosméticos
- Reglamento de Cosméticos (Turquía)
- Requisitos del Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR)
- ISO 22716 (buenas prácticas de fabricación en cosmética)
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Níquel; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Níquel
¿Un producto que contiene níquel significa directamente no conformidad?
No para productos metálicos. El reglamento no limita el contenido total de níquel sino la cantidad liberada por la transpiración; un buen recubrimiento puede hacer que una aleación con alto contenido de níquel se adapte.
¿Por qué se aplica desgaste a los productos recubiertos?
El recubrimiento se desgasta con el tiempo, dejando al descubierto la aleación que se encuentra debajo. La EN 12472 aplica una simulación de desgaste que representa dos años de uso; La liberación se mide después de esta simulación.